Item 323 Flashcards
Qui octroie les AMM ?
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et produits de santé
x Créée en 2011
x Sous tutelle du ministère de la Santé, subventionnée par l’Etat
x Missions :
- Offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients
- Garantir la sécurité des produits de santé
Quel document est nécessaire pour l’évaluation en vue d’une AMM ?
que fournit-il ?
Le Common Technical Document (CTD)
x Forme commun de dossier en Europe, en Amérique du Nord et au Japon
Il fournit :
x Qualité pharmaceutique (composition, méthode de préparation, contrôles des matières premières, des produits intermédiaires, du produit fini, mesures de stabilité, résultats de biodisponibilité et de bioéquivalence)
x Données pré-cliniques (études in vitro ou sur animal)
x Données cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique)
NB : Les expériences cliniques de phase III sont joints à part
Quelle est l’équivalent de l’ANSM au niveau européen ?
EMA (European Medicines Agency) :
x Créée en 1995 basée à Londres (puis Amsterdam)
x Evaluation des demandes d’AMM selon la procédure centralisée
x Arbitrage en cas de désaccord entre des états membres sur des demandes d’AMM ou lorsqu’un état membre déclenche une alerte sanitaire
x Possède 7 comités, dont le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use) et le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
Procédure centralisée d’obtention d’AMM ?
Détail de la procédure
x Le CHMP désigne 2 états-membres comme rapporteur et co-rapporteur (Reporting Membre State : RMS)
x Les autres pays de l’UE sont considérés comme (Concerned Membre State : CMS)
x Les experts des RMS rédigent un rapport qui est rendu avec le CTD aux CMS
x Chacun peut approuver ou émettre des objections/remarques
x Les objections majeures doivent être résolues pour permettre l’AMM
x Procédure finalisée en < 300j (2 arrêts d’horloge possibles)
x L’AMM s’impose alors à tous les pays de l’UE
Emission de 2 documents : x RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) x EPAR (European Public Assessment Report)
Quels sont les produits pour lesquels une AMM européenne est obligatoire ? (2)
x Produits de biotechnologie
x Nouveaux produits dans certaines indications comme le diabète et éventuellement les produits innovants
Procédure de reconnaissance mutuelle d’obtention d’AMM ?
Concerne :
x Médicaments déjà autorisé dans ≥ 1 pays de l’UE
x ET pour lequel le titulaire de l’AMM ou l’état membre désire étendre l’AMM aux autres états membres
Procédure :
x ± Idem à la procédure centralisée MAIS avec 1 seul RMS
x Un état membre peut se retirer des CMS dans cette procédure
x Une fois décidée, l’AMM ne s’impose qu’aux CMS !
Procédure décentralisée d’obtention d’AMM ?
Concerne :
x Demandes ne devant pas passer par la procédure centralisée
x ET pour des médicaments encore non commercialisés dans l’UE
x Déclenchement par un industriel
Procédure :
x Début par une procédure nationale
x En cas de succès, l’AMM s’impose aux autres CMS
Procédure française d’obtention d’AMM ?
x Examen de la demande par des évaluateurs spécialisés par type de produit (ex : oncologie) qui peuvent se faire aider de l’expertise externe des groupes de travail spécialisés
x Rapport examiné par la commission d’évaluation initiale du rapport (consultative)
x Durée de la procédure < 210 jours (2 arrêts d’horloge possible)
x Si AMM accordée, émission d’un RCP
Qu’est-ce que le RCP ?
Résumé des Caractéristiques du Produit :
x Carte d’identité du médicament
x Obéit à un plan européen
10 rubriques :
x Dénomination du médicament
x Composition qualitative et quantitative
x Forme pharmaceutique
x Données cliniques (indications, CI, posologie, effets secondaires…)
x Propriétés pharmacologiques
x Données pharmaceutiques
x Titulaire de l’AMM
x Numéro d’AMM
x Date de 1ère autorisation ou de renouvellement
x Date de mise à jour du texte
Comment l’AMM est-elle réévaluée ?
De façon systématique :
x Tous les 5 ans
x Renouvellement fondé sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque
A la demande :
x En cas de signal de sécurité sur le médicament, l’autorité compétente d’un état membre peut entreprendre une éévaluation du rapport bénéfice/risque
x Si décision de retrait d’une AMM européenne, elle s’applique à tous les états membres
Définition d’un générique ?
Médicament qui a la même :
x Composition qualitative et quantitative en principe actif
x Forme pharmaceutique
x Dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriée
NB : Pour les formes injectables, à action locale (pommade), les études de bioéquivalence ne sont pas nécessaire !
Particularité de l’obtention de l’AMM pour un générique ?
AMM simplifiée :
x Dispense de la démonstration de l’efficacité et de la sécurité (démontrée par le princeps)
x Un dossier de qualité complet est en revanche exigé
Définition d’un biosimilaire ?
Médicament semblable à un médicament biologique de référence déjà autorisé et dont le brevet est tombé dans le domaine publique
L’AMM est accordée sur la base de données portant sur :
x Qualité
x Sécurité
x Efficacité clinique, comparativement au médicament biologique de référence
Si un industriel veut que son médicament soit remboursé, à qui s’adresse-t-il ?
à la HAS !
x La HAS transmet la demande à la Commission de la Transparence (CT) qui évalue la demande
x La CT transmet ensuite un avis à :
- Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)
- Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM)
In fine, à qui revient la décision de remboursement d’un médicament ?
Au ministre de la Santé !
