Item 318 Flashcards
Sur quels principes d’évaluation se base une AMM ? (3)
x La qualité pharmaceutique
x L’efficacité
x La sécurité
Quels sont les éléments que doit contenir la notice patient ? (8)
x Indications x Posologie x Modalités d’usage x Précautions x Contre-indications x Effets indésirables x Conduite à tenir en cas de problème x Titulaire de l'AMM
Quels sont les éléments que doit faire apparaître une boite de médicament ? (8)
x Nom du médicament x DCI, dosage, nombre d’unités x Code barre (ou datamatrix) x Lise I, Liste II ou non listé x Date de péremption x Mentions légales (ne pas laisser à porter des enfants...) x Pictogramme conduite automobile (jaune = prudent, orange = très prudent, rouge = ne pas conduire) x Titulaire de l'AMM
Qu’est-ce qu’une ATU ?
Autorisation Temporaire d’Utilisation :
x Donnée pour un médicament qui n’a pas encore l’AMM dans une indication donnée
x Envisageable seulement pour un médicament d’une pathologie grave à pronostic rapidement défavorable, en l’absence d’alternative avec AMM et lorsqu’il existe des preuves que le rapport bénéfice/risque est favorable et que l’AMM pourra être obtenue rapidement
x Donnée par la Commission d’Evaluation du rapport bénéfice/risque
Quels sont les 2 types d’ATU ?
ATU nominative :
x Individuelle, pour un seul patient, et temporaire
x A la demande du prescripteur (pour résoudre un problème grave et urgent)
ATU de cohorte :
x Demandé par la firme
x Pour l’ensemble des malades correspondant à cette indication en attente de l’AMM
x Permettent d’améliorer la connaissance du médicament et de mieux gérer administrativement (par rapport aux ATU nominatives)
Qu’est-ce qu’une RTU ?
Recommandation Temporaire d’Utilisation :
x Recommandations officielles permettant à un médicament déjà commercialisé avec une AMM d’être utilisé pour une autre indication (où il n’a pas l’AMM)
x Permettent, lors d’un problème de santé publique, d’avoir accès à un médicament déjà sur le marche pour traiter une autre pathologie pour lequel les données cliniques laisse présumer une efficacité
x Donnée par la Commission d’Evaluation du rapport bénéfice/risque
Formule de la demi-vie d’un médicament ?
T(1/2) = (ln2 x Volume de distribution)/Clairance
Combien de temps faut-il attendre pour qu’un médicament arrive à l’état d’équilibre ?
5 demi-vies !! MAIS :
x Raccourci en cas de dose de charge
x Porté à 15 jours lors de l’introduction d’un inducteur enzymatique
Quand on fait un suivi thérapeutique, quel sont les 2 moments où on peut doser un médicament ?
Cmax (= pic) : 30min après une IVL ou 1h après une IM
Cmin (= résiduelle = vallée) : Juste avant la prochaine dose
Exemples :
x Pour les AB temps-dépendant (ß-lactamines), il faut surtout faire en sorte que Cmin > CMI
x Pour les AB doses-dépendant (aminosides), il faut que Cmax soit très élevé (efficacité) et que Cmin soit très basse (toxicité)
Définition de l’observance ?
Capacité du patient à respecter > 80% de la prescription du soin
Quelles sont les 2 études de pharmaco-épidémiologie utilisée pour les EIM ?
Etudes cas-témoins :
x Surtout pour les effets indésirables rares
Etudes de cohorte
Qu’est-ce qu’un médicament essentiel ?
Médicament qui répond à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de prévention prioritaire pour une population.
Le caractère essentiel est évalué sur la base de l’efficacité et de la tolérance du médicament mais aussi sur la gravité et la fréquence de la maladie concernée
