Cours 05 Flashcards
Droit
Ensemble des règles qui régissent les relations entre individus dans une société donnée.
Droit de la santé
Ensemble des règles qui régissent les relations entre individus concernant la santé.
Concept depuis années 1950.
Droit pharmaceutique
Ensemble des règles qui s’appliquent aux professionnels de santé et aux produits de santé.
Concept du 13e siècle (métier d’apothicaire).
Dates importantes du droit de la santé
Déclaration royale de 1777
21 avril 1803
11 septembre 1941
Depuis 1957
Déclaration royale de 1777
A l’origine des pharamacies à usages intérieurs (= pharmacies d’hôpitaux).
21 avril 1803
Ou 21 germinal XI
Texte qui régit l’enseignement pharmaceutique en France.
11 septembre 1941
Cadre juridique s’appliquant à l’exercice industriel pharmaceutique en France
Depuis 1957 (droit de la santé)
Avant 1957, ce droit repose sur la législation et la réglementation française.
1957 : Naissance d’un marché européen commun qui favorise les libres échanges.
Depuis : européanisation.
Hiérarchie des normes
Constitution
Traités et accords internationaux
Lois et ordonnances
Décrets
Arrêtés
Circulaires, lettres ministérielles, instruction, avis aux fabricants
Le domaine législatif et paralégislatif
Traités internationaux : modifient l’application des lois françaises mais pas la Constitution. Doivent être ratifiés.
Lois : votées par le Parlement
Ordonnances : pris par le gouvernement dans le domaine de compétence du Parlement
Le domaine réglementaire (exécutif)
Décret en Conseil d’Etat : passe au CE avant d’être publié au JO.
Décret simple : directement publié au JO.
Arrêté : ministériel, préfectoral, par un directeur d’hôpital, etc.
Le domaine infra-réglementaire
Circulaires : expliquent comment appliquer un texte juridique.
On trouve aussi : circulaires, lettres ministérielles, instructions, avis aux fabricants.
Les codes
Ils sont des compilations/organisations de textes (lois, réglements…) s’appliquant à un domaine particulier.
Ex : Code de la santé publique. Ce dernier n’intègre pas les arrêtés.
Date du CSP
Rôle
(CSP = code de la santé publique)
Conçu dans les années 1950 puis modification importante l’ordonnance du 15 juin 2000.
Faciliter l’accès à l’information juridique (il ne crée rien mais compile les lois et réglements.
Organisation du CSP
Codification du CSP
Lettres :
L = loi ou ordonnance
R = Décret en Conseil d’Etat
D = Décret simple
Chiffres :
indiquent la partie concernée (ex : l’article 5000 est situé dans la partie V).
Fondation de la Constitution
En 1958 (= début de la Ve République)
Initiée par Michel Debré
Le rôle de la Constitution
Régit les rapports gouvernants/gouvernés
Définit les rapports entre les 3 pouvoirs principaux :
- législatif (Parlement/Congrès qui vote les lois) ;
- Exécutif : le PdR (promulgue les lois) ; le gouvernement dont le premier ministre fait appliquer les lois.
- Judiciaire : tribunaux qui veillent au respect des lois et sanctionnent les infractions
Les modifications de la Constitution
Modifiée 24 fois par référendum ou par le Congrès (= députés + sénateurs réunis à Versailles)
Dernière modification: 23 juillet 2008 : modernisation des institutions.
Le nombre d’articles dans la Constitution
106
Qui contrôle la Constitution ?
Le Conseil constitutionnel
(plus exactement : censure les lois qui ne sont pas conformes à la Constitution lorsqu’un recours est exercé contre elles).
Qui est le président du Conseil constitutionnel ?
Laurent Fabius depuis mars 2016
Qui compose le Conseil constitutionnel ?
Neuf membres nommés :
- 3 par le (président du) Sénat
- 3 par le président de l’Assemblée nationale
- 3 par le Président de la République.
+ les anciens PdR.
Le rôle du Parlement
Intervention définie par la Constitution :
- vote les lois
- contrôle les actions du gouvernement
- évalue les politiques publiques.
La composition du Parlement
Système bicaméral (= deux chambres) :
- le Sénat : 348 sénateurs élus pour 6 ans (la moitié renouvelée tous les 3 ans) ; pdt = Gérard Larcher ; ne peut pas être dissous, renouvelé pour la dernière fois en septembre 2017 ;
- l’Assemblée nationale : 577 députés élus pour 5 ans ; pdt = François de Rugy depuis juin 2017 ; peut être dissous par le PdR ; dernier mot si désaccord avec Sénat.
Nombre de pays dans l’UE
Dernier pays entrant
Nombre d’habitants
28 pays membres
La Croatie le 1er juillet 2013
500 M d’habitants (poids économique > US/Japon).
Les pays en négociation pour intégrer l’UE
Turquie, Monténégro, Serbie, Macédoine, Albanie
Les pays ayant retiré leur candidature
Islande, Suisse, Norvège
Les dates essentielles de l’Union européenne
mai 1950 : Schuman
avril 1951 : CECA
mars 1957 : CEE/CEEA
avril 1965 : fusion institutions
juillet 1968 : union douanière
février 1986 : Acte unique
octobre 1990 : Réunification allemagne
octobre 1991 : traité EEE
février 1992 : traité de Maastricht (UE)
octobre 1997 : traité d’Amsterdam
février 2001 : traité de Nice
2002-2003 : débat Constitution européenne
2005 : non ratification Constitution européenne
décembre 2007 : traité de Lisbonne.
Déclaration de Robert Schuman (a donné lieu à la journée de l’Europe)
9 mai 1950 (journée le 9 mai)
Signature à Paris du traité CECA (Communauté Economique du Charbon et de l’Acier)
25 mars 1957
Signature du traité de Bruxelles : fusion des institutions centrales communautaires
8 avril 1965
Réalisation de l’Union douanière
1er juillet 1968
Signature de l’Acte unique européen
3 octobre 1990
Signature du traité EEE (Espace économique européen)
22 octobre 1991
Signature à Rome des traités :
- CEE : Communauté économique européenne
- CEEA : Communauté européenne de l’énergie atomique
25 mars 1957
Réunification officielle de l’Allemagne
3 octobre 1990
Signature du traité de Maastricht relatif à l’UE
7 février 1992
Signature du traité d’Amsterdam
2 octobre 1997
Signature du traité de Nice
26 février 2001
Débat sur la Constitution européenne
2002-2003
Non ratification de la Constitution européenne
2005
Traité de Lisbonne
Date à partir de laquelle il s’applique
13 décembre 2007
1er décembre 2009
L’objectif des normes juridiques communautaires (= normes juridiques de l’UE)
La mise en œuvre des quatre libertés :
- liberté de circulation des personnes ;
- liberté de circulation des biens (dont les marchandises, dont les médicaments) ;
- liberté de circulation des services ;
- liberté de circulation des capitaux.
9 mai 1950 (journée le 9 mai)
Déclaration de Robert Schuman (a donné lieu à la journée de l’Europe)
25 mars 1957
Signature à Paris du traité CECA (Communauté Economique du Charbon et de l’Acier)
8 avril 1965
Signature du traité de Bruxelles : fusion des institutions centrales communautaires
1er juillet 1968
Réalisation de l’Union douanière
3 octobre 1990
Signature de l’Acte unique européen
22 octobre 1991
Signature du traité EEE (Espace économique européen)
25 mars 1957
Signature à Rome des traités :
- CEE : Communauté économique européenne
- CEEA : Communauté européenne de l’énergie atomique
3 octobre 1990
Réunification officielle de l’Allemagne
7 février 1992
Signature du traité de Maastricht relatif à l’UE
2 octobre 1997
Signature du traité d’Amsterdam
26 février 2001
Signature du traité de Nice
2002-2003
Débat sur la Constitution européenne
2005
Non ratification de la Constitution européenne
13 décembre 2007
1er décembre 2009
Traité de Lisbonne
Date à partir de laquelle il s’applique
Les normes juridiques communautaires/de l’UE
Les directives :
- publiées au JO, elles laissent du temps aux Etats membres de l’UE pour être appliquées ;
- elles doivent être transposées dans la loi ou les règlements.
Les règlements (≠ règlements de la hiérarchie des normes !) :
- directement applicable dans les 28 pays dès qu’ils sontt publiés ; ex : création d’une agence du médicament.
Le Conseil européen
Réunion des chefs d’Etat/de gouvernement.
Rôle politique
Président : Donal Tusk (polonais) depuis août 2014.
COREPER
Composé des ambassadeurs de chaque pays = représentants permanents.
Rôle : assistant du Conseil (des ministres).
Le Conseil des ministres
28 membres : les ministres concernés par les thèmes des réunions (ex : une réunion du Conseil des ministres sur le thème de la Santé réunit les ministres de la santé des 28 Etats membres).
Rôle : législatif.
Le Parlement européen
751 membres élus pour 5 ans
Compétences :
- normatives ;
- budgétaires ;
- politiques.
Siège à Strasbourg et Bruxelles.
Président : Antonio TAJANI depuis 2017.
La Commission européenne
28 membres nommés pour 5 ans (un par Etat membre).
Rôle :
- contrôle et répression ;
- proposition des actes
- pouvoir exécutif
- pouvoir de négociation
Siège : Bruxelles
Président : Jean-Claude JUNCKER depuis novembre 2014..
Les comités des régions
344 membres
L’Europe a un mode de fonctionnement qui tient compte des régions.
Le Comité économique et social
344 membres nommés pour 4 ans.
Rôle : consultatif (= on lui demande son avis mais ne décide rien).
Les organes de contrôle dans les institutions européennes
La Cour des comptes européenne :
- 28 membres ;
- rôle : contrôle l’exécution du budget ;
- siège : Luxembourg.
La Banque centrale européenne : rôle dans la zone euro, siège à Francfort, pdt : Mario DRAGHI.
La Cour de Justice de l’UE : 28 juges qui contrôlent et appliquent le droit européen ; siège à Luxembourg. Elle est au-dessus du Tribunal de l’UE (1ère instance) et du Tribunal de la fonction publique.
Le médiateur européen (présidente : Emily O’REILLY.
Qui est l’équivalent du ministre des affaires étrangères dans l’UE ?
Le Haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité.
Actuellement : Fédérica MOGHERINI (vice-présidente de l’UE).
L’UEM
L’union européenne et monétaire (ou zone euro)
Créée en 1999 et comprenait 11 pays sur les 15 de l’UE.
Aujourd’hui 19 pays (dernier entrant, la Lituanie en 2015).
333 M d’habitants (2/3 des habitants de l’UE).
Pour y entrer (critères d’admission) : respect des critères du traité de Maastricht.
Le Conseil de l’Europe :
Définition
Date de création
Siège
Nombre d’Etats membres
Institution internationale issue d’une convention multilatérale (= entre plusieurs pays).
1949
Strasbourg
47 Etats.
Le rôle du Conseil de l’Europe
- Promouvoir des idéaux et principes communs
- favoriser le progrès économique et social
- valoriser l’identité culturelle européenne
- > rédige des conventions qui seront adoptées par certains de ses pays membres.
Exemples de conventions créées par le Conseil de l’Europe
Pharmacopée européenne :
- définit les normes de qualité de fabrication des médicaments ;
- convention internationale datant de 1964.
Medicrime :
- instrument de lutte contre la fraude aux médicaments ;
- depuis janvier 2016
Droits de l’homme :
- création d’une Cour européenne des droits de l’homme ;
- la Cour siège à Strasbourg.
La spécificité du Conseil de l’europe
Il n’appartient pas à l’Union européenne.
(≠ Conseil européen)
L’historique de la définition juridique du médicament
Dans l’ordre :
- jurisprudence (décisions prises par les tribunaux) ;
- légalisée (loi de septembre 1941) ;
- européanisée (imposée par l’UE à tous les Etats membres).
La définition juridique d’un médicament par présentation
Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives (vaccin) à l’égard des maladies humaines ou animales.
La définition juridique d’un médicament par composition
Exemple des produits diététiques ou de certains dentifrices (Fluor).
La définition juridique d’un médicament par fonction
Substance ou composition utilisable chez l’homme ou l’animal pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de corriger, restaurer ou modifier une fonction physiologique en exerçant une acction pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Définition juridique étendue d’un médicament
Produits qui diminuent l’accoutumance au tabac (Loi Veil).
Produits stables dérivés du sang.
Catégories de médicaments selon la définition juridique du CSP
- Préparé en officine ;
- Préparation industrielle (2e moitié du XIXe siècle) : nécessite une autorisation de mise sur le marché ;
- Spécifiquement préparé en hôpital.
Les médicaments préparés en officine
Préparation magistrale : préparé extemporanément pour un malade en particulier (car absence de spécialité pharmaceutique).
Préparation officinale : préparé en avance en pharmacie pour plusieurs patients.
Produit officinal divisé (POD) : préparation stable décrite par la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine, soit par une pharmacie à usage intérieur.
Les médicaments découlant d’une préparation industrielle
Nécessitent AMM.
Spécialité pharmaceutique
Spécialité générique
Groupe générique
Groupe biologique similaire = biosimilaires
Médicament immunologique
Médicament homéopathique
Médiaments à base de plantes
Médicaments biologiques
Spécialité pharmaceutique
Préparé à l’avance dans un conditionnement particulier avec une dénomination spéciale
Spécialité générique
Même composition qualitative et quantitative en principes actifs qu’une spécialité
bioéquivalence : mêmes concentrations dans le sang et mêmes effets qu’une spécialité.
biodisponibilité : aptitude d’un principe actif à atteindre son ou ses sites d’action selon une cinétique déterminée.
brevet : protège le produit médical découvert par une entreprise pour 20 à 25 ans ; puis les génériques doivent être vendus au moins 2 fois moins cher que la spécialité.
Groupe générique
Spécialité de référence + spécialités génériques
Groupe biologique similaire = biosimilaires
Génériques pour les médicaments issus des biotechnologies
Médicament immunologique
Allergène, vaccin (Laboratoires Sanofi-Pasteur), toxine ou sérum.
Médicament homéopathique
Obtenu à partir de substances souches homéopathiques selon le procédé de fabrication homéopathique (Laboratoires Boiron) décrit par une Pharmacopée.
Médiaments à base de plantes
Les substances actives sont exclusivement des substances à base de plantes
Médicaments biologiques
Médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite.
Les médicaments spécifiquement préparés en hôpital
Préparation hospitalière : tout médicament à l’exception des produits de thérapie cellulaire ou génique.
Médicament expérimental : principe actif ou placebo utilisé en recherche biomédicale.
Médicament radiopharmaceutique
Préparation en thérapie génique
Préparation en thérapie cellulaire xénogénique.
Les produits de santé
Produits pharmaceutiques : médicaments, cosmétiques, aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
Autres produits de santé : dispositifs médicaux (pour diganostic médical in vitro - BioMérieux) ou matériel (du scalpel au scanner), produits sanguins labiles, lait maternel, produits de tatouage.
Le circuit du médicament :
principe
Le circuit du médiament repose sur une logique de monopole de compétences (réservé aux pharmaciens) : préparation, vente en gros et vente au détail.
Dérogations : plantes, lentilles oculaires, gaz médicaux.
Le circuit du médicament : réservé aux pharmaciens
- La préparation des médicaments et produits de santé à usage de la médecine humaine
- La préparation des objets de pansements et produits d’entretien/application des lentilles de contacts
- la préparation des générateurs trousses ou précurseurs
- la vente en gros (grossistes répartiteurs ou dépositaires)
- la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
- la vente au détail (y compris sur internet).
Le circuit du médicament : dérogations au monopole des pharmaciens
Les plantes médicinales
Les produits destinés à l’entretien des lentilles oculaires
La distribution des gaz médicaux
Le circuit de production du médicament
REVOIR LE SCHEMA P.9
Fabricants (300 établissements) pharmaceutiques
27 dépositaires et 11 répartiteurs
22 700 officines (à destination des malades ambulatoires) et 3000 établissements de santé (à destination des malades hospitalisés).
Le rôle des acteurs dans le circuit de production des médicaments
Les établissements pharmaceutiques s’occupent de la production industrielle.
La distribution en gros est assurée par les dépositaires et les grossistes répartiteurs.
La dispensation en détail est assurée par les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur (PUI).
La distribution en gros des médicaments
La dispensation en détail des médicament
La pharmacie d’officine pour les malades ambulatoires
Son personnel comprend : un pharmacien titulaire (propriétaire), des adjoints, des préparateurs en pharmacie, des étudiants en formation.
La pharmacie à usage intérieur (PUI) pour les malades hospitalisés.
Le secret professionnel
Code pénal (1992) : jusqu’à 1 an de prison et 15000 euros d’amende.
CSP : tous les professionnels de santé doivent le respecter (même les stagiaires).
“Toute personne a droit au respect de sa vie privée et du secret des personnes la concernant.”
Les responsabilités
Quatre types :
- indemnitaire ;
- pénale ;
- professionnelle ;
- un contrôle spécifique.
La responsabilité indemnitaire
Elle vise à réparer (financièrement) un préjudice subi par un patient.
Dans le secteur privé : responsabilité civile, soit contractuelle, soit extra-contractuelle (ou quasi-délictuelle) s’il ne s’agit pas d’une absence de respect d’un contrat ; soit responsabilité du fait de produits défectueux (proteection des consommateurs.
Dans le secteur public : responsabilité administrative.
Obligation d’assurance pour les professionnels
La responsabilité pénale
Sanctions prévues de tous types : contraventions, délits, crimes.
Responsabilité professionnelle
Logique visant à sanctionner le professionnel
Les ordres professionnels disposent d’un pouvoir de sanction disciplinaire contre le non respect des règles de déontologie, appliqués par une instance disciplinaire.
Le contrôle spécifique dans les responsabilités
En interne, par les ordres professionnels
En externe :
- activité industrielles ; par l’ANSM ;
- autres activités : par inspection spécifique par exemple de la pharmacie, de laboratoires biologiques.
L’organisation des juridictions judiciaires
En première instance des juridictions civiles : Tribunal de grande instance, juridictions spécialisées.
Appel devant la Cour d’appel (CA).
Pourvoi en cassation devant la Cour de cassation (Cass).
En première instance des juridictions pénales : tribunal de police (contraventions) ou tribunal correctionnel (délits). Puis appel devant CA et cassation devant Cass.
ou Cour d’assises pour les crimes, appel devant une autre Cour s’assises, cassation devant Cass.
L’organisation des juridictions administratives
En première instance des juridictions administratives : tribunaux administratifs.
En appel : Cour administrative d’appel.
En cassation : Conseil d’Etat.
Les tribunaux compétents en matière de logique indemnitaire
Pour la médecine privée : juridiction civile
Pour l’hôpital public : juridiction administrative.
Pourvoi en cassation
La Cour de cassation ou le Conseil d’Etat vérifient que les tribunaux ou Cours (administratives ou non) d’appel ont correctement appliqué le droit.
On ne rejuge pas l’affaire en elle-même, on vérifie juste que les bonnes règles ont été appliquées et bien appliquées.
Les institutions chargées de la sécurité sanitaire
Sous l’autorité du ministre chargé de la santé :
- Agence nationale de santé publique (depuis 2016) ;
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
- Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).
