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Archives > Cours 05 > Flashcards

Cours 05 Flashcards

1
Q

Droit

A

Ensemble des règles qui régissent les relations entre individus dans une société donnée.

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2
Q

Droit de la santé

A

Ensemble des règles qui régissent les relations entre individus concernant la santé.

Concept depuis années 1950.

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3
Q

Droit pharmaceutique

A

Ensemble des règles qui s’appliquent aux professionnels de santé et aux produits de santé.

Concept du 13e siècle (métier d’apothicaire).

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4
Q

Dates importantes du droit de la santé

A

Déclaration royale de 1777

21 avril 1803

11 septembre 1941

Depuis 1957

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5
Q

Déclaration royale de 1777

A

A l’origine des pharamacies à usages intérieurs (= pharmacies d’hôpitaux).

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6
Q

21 avril 1803

A

Ou 21 germinal XI

Texte qui régit l’enseignement pharmaceutique en France.

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7
Q

11 septembre 1941

A

Cadre juridique s’appliquant à l’exercice industriel pharmaceutique en France

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8
Q

Depuis 1957 (droit de la santé)

A

Avant 1957, ce droit repose sur la législation et la réglementation française.

1957 : Naissance d’un marché européen commun qui favorise les libres échanges.

Depuis : européanisation.

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9
Q

Hiérarchie des normes

A

Constitution

Traités et accords internationaux

Lois et ordonnances

Décrets

Arrêtés

Circulaires, lettres ministérielles, instruction, avis aux fabricants

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10
Q

Le domaine législatif et paralégislatif

A

Traités internationaux : modifient l’application des lois françaises mais pas la Constitution. Doivent être ratifiés.

Lois : votées par le Parlement

Ordonnances : pris par le gouvernement dans le domaine de compétence du Parlement

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11
Q

Le domaine réglementaire (exécutif)

A

Décret en Conseil d’Etat : passe au CE avant d’être publié au JO.

Décret simple : directement publié au JO.

Arrêté : ministériel, préfectoral, par un directeur d’hôpital, etc.

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12
Q

Le domaine infra-réglementaire

A

Circulaires : expliquent comment appliquer un texte juridique.

On trouve aussi : circulaires, lettres ministérielles, instructions, avis aux fabricants.

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13
Q

Les codes

A

Ils sont des compilations/organisations de textes (lois, réglements…) s’appliquant à un domaine particulier.

Ex : Code de la santé publique. Ce dernier n’intègre pas les arrêtés.

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14
Q

Date du CSP

Rôle

A

(CSP = code de la santé publique)

Conçu dans les années 1950 puis modification importante l’ordonnance du 15 juin 2000.

Faciliter l’accès à l’information juridique (il ne crée rien mais compile les lois et réglements.

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15
Q

Organisation du CSP

A
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16
Q

Codification du CSP

A

Lettres :

L = loi ou ordonnance

R = Décret en Conseil d’Etat

D = Décret simple

Chiffres :

indiquent la partie concernée (ex : l’article 5000 est situé dans la partie V).

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17
Q

Fondation de la Constitution

A

En 1958 (= début de la Ve République)

Initiée par Michel Debré

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18
Q

Le rôle de la Constitution

A

Régit les rapports gouvernants/gouvernés

Définit les rapports entre les 3 pouvoirs principaux :

  • législatif (Parlement/Congrès qui vote les lois) ;
  • Exécutif : le PdR (promulgue les lois) ; le gouvernement dont le premier ministre fait appliquer les lois.
  • Judiciaire : tribunaux qui veillent au respect des lois et sanctionnent les infractions
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19
Q

Les modifications de la Constitution

A

Modifiée 24 fois par référendum ou par le Congrès (= députés + sénateurs réunis à Versailles)

Dernière modification: 23 juillet 2008 : modernisation des institutions.

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20
Q

Le nombre d’articles dans la Constitution

A

106

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21
Q

Qui contrôle la Constitution ?

A

Le Conseil constitutionnel

(plus exactement : censure les lois qui ne sont pas conformes à la Constitution lorsqu’un recours est exercé contre elles).

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22
Q

Qui est le président du Conseil constitutionnel ?

A

Laurent Fabius depuis mars 2016

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23
Q

Qui compose le Conseil constitutionnel ?

A

Neuf membres nommés :

  • 3 par le (président du) Sénat
  • 3 par le président de l’Assemblée nationale
  • 3 par le Président de la République.

+ les anciens PdR.

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24
Q

Le rôle du Parlement

A

Intervention définie par la Constitution :

  • vote les lois
  • contrôle les actions du gouvernement
  • évalue les politiques publiques.
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25
Q

La composition du Parlement

A

Système bicaméral (= deux chambres) :

  • le Sénat : 348 sénateurs élus pour 6 ans (la moitié renouvelée tous les 3 ans) ; pdt = Gérard Larcher ; ne peut pas être dissous, renouvelé pour la dernière fois en septembre 2017 ;
  • l’Assemblée nationale : 577 députés élus pour 5 ans ; pdt = François de Rugy depuis juin 2017 ; peut être dissous par le PdR ; dernier mot si désaccord avec Sénat.
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26
Q

Nombre de pays dans l’UE

Dernier pays entrant

Nombre d’habitants

A

28 pays membres

La Croatie le 1er juillet 2013

500 M d’habitants (poids économique > US/Japon).

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27
Q

Les pays en négociation pour intégrer l’UE

A

Turquie, Monténégro, Serbie, Macédoine, Albanie

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28
Q

Les pays ayant retiré leur candidature

A

Islande, Suisse, Norvège

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29
Q

Les dates essentielles de l’Union européenne

A

mai 1950 : Schuman

avril 1951 : CECA

mars 1957 : CEE/CEEA

avril 1965 : fusion institutions

juillet 1968 : union douanière

février 1986 : Acte unique

octobre 1990 : Réunification allemagne

octobre 1991 : traité EEE

février 1992 : traité de Maastricht (UE)

octobre 1997 : traité d’Amsterdam

février 2001 : traité de Nice

2002-2003 : débat Constitution européenne

2005 : non ratification Constitution européenne

décembre 2007 : traité de Lisbonne.

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30
Q

Déclaration de Robert Schuman (a donné lieu à la journée de l’Europe)

A

9 mai 1950 (journée le 9 mai)

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31
Q

Signature à Paris du traité CECA (Communauté Economique du Charbon et de l’Acier)

A

25 mars 1957

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32
Q

Signature du traité de Bruxelles : fusion des institutions centrales communautaires

A

8 avril 1965

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33
Q

Réalisation de l’Union douanière

A

1er juillet 1968

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34
Q

Signature de l’Acte unique européen

A

3 octobre 1990

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35
Q

Signature du traité EEE (Espace économique européen)

A

22 octobre 1991

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36
Q

Signature à Rome des traités :

  • CEE : Communauté économique européenne
  • CEEA : Communauté européenne de l’énergie atomique
A

25 mars 1957

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37
Q

Réunification officielle de l’Allemagne

A

3 octobre 1990

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38
Q

Signature du traité de Maastricht relatif à l’UE

A

7 février 1992

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39
Q

Signature du traité d’Amsterdam

A

2 octobre 1997

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40
Q

Signature du traité de Nice

A

26 février 2001

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41
Q

Débat sur la Constitution européenne

A

2002-2003

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42
Q

Non ratification de la Constitution européenne

A

2005

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43
Q

Traité de Lisbonne

Date à partir de laquelle il s’applique

A

13 décembre 2007

1er décembre 2009

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44
Q

L’objectif des normes juridiques communautaires (= normes juridiques de l’UE)

A

La mise en œuvre des quatre libertés :

  • liberté de circulation des personnes ;
  • liberté de circulation des biens (dont les marchandises, dont les médicaments) ;
  • liberté de circulation des services ;
  • liberté de circulation des capitaux.
45
Q

9 mai 1950 (journée le 9 mai)

A

Déclaration de Robert Schuman (a donné lieu à la journée de l’Europe)

46
Q

25 mars 1957

A

Signature à Paris du traité CECA (Communauté Economique du Charbon et de l’Acier)

47
Q

8 avril 1965

A

Signature du traité de Bruxelles : fusion des institutions centrales communautaires

48
Q

1er juillet 1968

A

Réalisation de l’Union douanière

49
Q

3 octobre 1990

A

Signature de l’Acte unique européen

50
Q

22 octobre 1991

A

Signature du traité EEE (Espace économique européen)

51
Q

25 mars 1957

A

Signature à Rome des traités :

  • CEE : Communauté économique européenne
  • CEEA : Communauté européenne de l’énergie atomique
52
Q

3 octobre 1990

A

Réunification officielle de l’Allemagne

53
Q

7 février 1992

A

Signature du traité de Maastricht relatif à l’UE

54
Q

2 octobre 1997

A

Signature du traité d’Amsterdam

55
Q

26 février 2001

A

Signature du traité de Nice

56
Q

2002-2003

A

Débat sur la Constitution européenne

57
Q

2005

A

Non ratification de la Constitution européenne

58
Q

13 décembre 2007

1er décembre 2009

A

Traité de Lisbonne

Date à partir de laquelle il s’applique

59
Q

Les normes juridiques communautaires/de l’UE

A

Les directives :

  • publiées au JO, elles laissent du temps aux Etats membres de l’UE pour être appliquées ;
  • elles doivent être transposées dans la loi ou les règlements.

Les règlements (≠ règlements de la hiérarchie des normes !) :

  • directement applicable dans les 28 pays dès qu’ils sontt publiés ; ex : création d’une agence du médicament.
60
Q

Le Conseil européen

A

Réunion des chefs d’Etat/de gouvernement.

Rôle politique

Président : Donal Tusk (polonais) depuis août 2014.

61
Q

COREPER

A

Composé des ambassadeurs de chaque pays = représentants permanents.

Rôle : assistant du Conseil (des ministres).

62
Q

Le Conseil des ministres

A

28 membres : les ministres concernés par les thèmes des réunions (ex : une réunion du Conseil des ministres sur le thème de la Santé réunit les ministres de la santé des 28 Etats membres).

Rôle : législatif.

63
Q

Le Parlement européen

A

751 membres élus pour 5 ans

Compétences :

  • normatives ;
  • budgétaires ;
  • politiques.

Siège à Strasbourg et Bruxelles.

Président : Antonio TAJANI depuis 2017.

64
Q

La Commission européenne

A

28 membres nommés pour 5 ans (un par Etat membre).

Rôle :

  • contrôle et répression ;
  • proposition des actes
  • pouvoir exécutif
  • pouvoir de négociation

Siège : Bruxelles

Président : Jean-Claude JUNCKER depuis novembre 2014..

65
Q

Les comités des régions

A

344 membres

L’Europe a un mode de fonctionnement qui tient compte des régions.

66
Q

Le Comité économique et social

A

344 membres nommés pour 4 ans.

Rôle : consultatif (= on lui demande son avis mais ne décide rien).

67
Q

Les organes de contrôle dans les institutions européennes

A

La Cour des comptes européenne :

  • 28 membres ;
  • rôle : contrôle l’exécution du budget ;
  • siège : Luxembourg.

La Banque centrale européenne : rôle dans la zone euro, siège à Francfort, pdt : Mario DRAGHI.

La Cour de Justice de l’UE : 28 juges qui contrôlent et appliquent le droit européen ; siège à Luxembourg. Elle est au-dessus du Tribunal de l’UE (1ère instance) et du Tribunal de la fonction publique.

Le médiateur européen (présidente : Emily O’REILLY.

68
Q

Qui est l’équivalent du ministre des affaires étrangères dans l’UE ?

A

Le Haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité.

Actuellement : Fédérica MOGHERINI (vice-présidente de l’UE).

69
Q

L’UEM

A

L’union européenne et monétaire (ou zone euro)

Créée en 1999 et comprenait 11 pays sur les 15 de l’UE.

Aujourd’hui 19 pays (dernier entrant, la Lituanie en 2015).

333 M d’habitants (2/3 des habitants de l’UE).

Pour y entrer (critères d’admission) : respect des critères du traité de Maastricht.

70
Q

Le Conseil de l’Europe :

Définition

Date de création

Siège

Nombre d’Etats membres

A

Institution internationale issue d’une convention multilatérale (= entre plusieurs pays).

1949

Strasbourg

47 Etats.

71
Q

Le rôle du Conseil de l’Europe

A
  • Promouvoir des idéaux et principes communs
  • favoriser le progrès économique et social
  • valoriser l’identité culturelle européenne
  • > rédige des conventions qui seront adoptées par certains de ses pays membres.
72
Q

Exemples de conventions créées par le Conseil de l’Europe

A

Pharmacopée européenne :

  • définit les normes de qualité de fabrication des médicaments ;
  • convention internationale datant de 1964.

Medicrime :

  • instrument de lutte contre la fraude aux médicaments ;
  • depuis janvier 2016

Droits de l’homme :

  • création d’une Cour européenne des droits de l’homme ;
  • la Cour siège à Strasbourg.
73
Q

La spécificité du Conseil de l’europe

A

Il n’appartient pas à l’Union européenne.

(≠ Conseil européen)

74
Q

L’historique de la définition juridique du médicament

A

Dans l’ordre :

  • jurisprudence (décisions prises par les tribunaux) ;
  • légalisée (loi de septembre 1941) ;
  • européanisée (imposée par l’UE à tous les Etats membres).
75
Q

La définition juridique d’un médicament par présentation

A

Substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives (vaccin) à l’égard des maladies humaines ou animales.

76
Q

La définition juridique d’un médicament par composition

A

Exemple des produits diététiques ou de certains dentifrices (Fluor).

77
Q

La définition juridique d’un médicament par fonction

A

Substance ou composition utilisable chez l’homme ou l’animal pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de corriger, restaurer ou modifier une fonction physiologique en exerçant une acction pharmacologique, immunologique ou métabolique.

78
Q

Définition juridique étendue d’un médicament

A

Produits qui diminuent l’accoutumance au tabac (Loi Veil).

Produits stables dérivés du sang.

79
Q

Catégories de médicaments selon la définition juridique du CSP

A
  • Préparé en officine ;
  • Préparation industrielle (2e moitié du XIXe siècle) : nécessite une autorisation de mise sur le marché ;
  • Spécifiquement préparé en hôpital.
80
Q

Les médicaments préparés en officine

A

Préparation magistrale : préparé extemporanément pour un malade en particulier (car absence de spécialité pharmaceutique).

Préparation officinale : préparé en avance en pharmacie pour plusieurs patients.

Produit officinal divisé (POD) : préparation stable décrite par la pharmacopée, préparée à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d’officine, soit par une pharmacie à usage intérieur.

81
Q

Les médicaments découlant d’une préparation industrielle

A

Nécessitent AMM.

Spécialité pharmaceutique

Spécialité générique

Groupe générique

Groupe biologique similaire = biosimilaires

Médicament immunologique

Médicament homéopathique

Médiaments à base de plantes

Médicaments biologiques

82
Q

Spécialité pharmaceutique

A

Préparé à l’avance dans un conditionnement particulier avec une dénomination spéciale

83
Q

Spécialité générique

A

Même composition qualitative et quantitative en principes actifs qu’une spécialité

bioéquivalence : mêmes concentrations dans le sang et mêmes effets qu’une spécialité.

biodisponibilité : aptitude d’un principe actif à atteindre son ou ses sites d’action selon une cinétique déterminée.

brevet : protège le produit médical découvert par une entreprise pour 20 à 25 ans ; puis les génériques doivent être vendus au moins 2 fois moins cher que la spécialité.

84
Q

Groupe générique

A

Spécialité de référence + spécialités génériques

85
Q

Groupe biologique similaire = biosimilaires

A

Génériques pour les médicaments issus des biotechnologies

86
Q

Médicament immunologique

A

Allergène, vaccin (Laboratoires Sanofi-Pasteur), toxine ou sérum.

87
Q

Médicament homéopathique

A

Obtenu à partir de substances souches homéopathiques selon le procédé de fabrication homéopathique (Laboratoires Boiron) décrit par une Pharmacopée.

88
Q

Médiaments à base de plantes

A

Les substances actives sont exclusivement des substances à base de plantes

89
Q

Médicaments biologiques

A

Médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite.

90
Q

Les médicaments spécifiquement préparés en hôpital

A

Préparation hospitalière : tout médicament à l’exception des produits de thérapie cellulaire ou génique.

Médicament expérimental : principe actif ou placebo utilisé en recherche biomédicale.

Médicament radiopharmaceutique

Préparation en thérapie génique

Préparation en thérapie cellulaire xénogénique.

91
Q

Les produits de santé

A

Produits pharmaceutiques : médicaments, cosmétiques, aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Autres produits de santé : dispositifs médicaux (pour diganostic médical in vitro - BioMérieux) ou matériel (du scalpel au scanner), produits sanguins labiles, lait maternel, produits de tatouage.

92
Q

Le circuit du médicament :

principe

A

Le circuit du médiament repose sur une logique de monopole de compétences (réservé aux pharmaciens) : préparation, vente en gros et vente au détail.

Dérogations : plantes, lentilles oculaires, gaz médicaux.

93
Q

Le circuit du médicament : réservé aux pharmaciens

A
  • La préparation des médicaments et produits de santé à usage de la médecine humaine
  • La préparation des objets de pansements et produits d’entretien/application des lentilles de contacts
  • la préparation des générateurs trousses ou précurseurs
  • la vente en gros (grossistes répartiteurs ou dépositaires)
  • la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée
  • la vente au détail (y compris sur internet).
94
Q

Le circuit du médicament : dérogations au monopole des pharmaciens

A

Les plantes médicinales

Les produits destinés à l’entretien des lentilles oculaires

La distribution des gaz médicaux

95
Q

Le circuit de production du médicament

A

REVOIR LE SCHEMA P.9

Fabricants (300 établissements) pharmaceutiques

27 dépositaires et 11 répartiteurs

22 700 officines (à destination des malades ambulatoires) et 3000 établissements de santé (à destination des malades hospitalisés).

96
Q

Le rôle des acteurs dans le circuit de production des médicaments

A

Les établissements pharmaceutiques s’occupent de la production industrielle.

La distribution en gros est assurée par les dépositaires et les grossistes répartiteurs.

La dispensation en détail est assurée par les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur (PUI).

97
Q

La distribution en gros des médicaments

A
98
Q

La dispensation en détail des médicament

A

La pharmacie d’officine pour les malades ambulatoires

Son personnel comprend : un pharmacien titulaire (propriétaire), des adjoints, des préparateurs en pharmacie, des étudiants en formation.

La pharmacie à usage intérieur (PUI) pour les malades hospitalisés.

99
Q

Le secret professionnel

A

Code pénal (1992) : jusqu’à 1 an de prison et 15000 euros d’amende.

CSP : tous les professionnels de santé doivent le respecter (même les stagiaires).

“Toute personne a droit au respect de sa vie privée et du secret des personnes la concernant.”

100
Q

Les responsabilités

A

Quatre types :

  • indemnitaire ;
  • pénale ;
  • professionnelle ;
  • un contrôle spécifique.
101
Q

La responsabilité indemnitaire

A

Elle vise à réparer (financièrement) un préjudice subi par un patient.

Dans le secteur privé : responsabilité civile, soit contractuelle, soit extra-contractuelle (ou quasi-délictuelle) s’il ne s’agit pas d’une absence de respect d’un contrat ; soit responsabilité du fait de produits défectueux (proteection des consommateurs.

Dans le secteur public : responsabilité administrative.

Obligation d’assurance pour les professionnels

102
Q

La responsabilité pénale

A

Sanctions prévues de tous types : contraventions, délits, crimes.

103
Q

Responsabilité professionnelle

A

Logique visant à sanctionner le professionnel

Les ordres professionnels disposent d’un pouvoir de sanction disciplinaire contre le non respect des règles de déontologie, appliqués par une instance disciplinaire.

104
Q

Le contrôle spécifique dans les responsabilités

A

En interne, par les ordres professionnels

En externe :

  • activité industrielles ; par l’ANSM ;
  • autres activités : par inspection spécifique par exemple de la pharmacie, de laboratoires biologiques.
105
Q

L’organisation des juridictions judiciaires

A

En première instance des juridictions civiles : Tribunal de grande instance, juridictions spécialisées.

Appel devant la Cour d’appel (CA).

Pourvoi en cassation devant la Cour de cassation (Cass).

En première instance des juridictions pénales : tribunal de police (contraventions) ou tribunal correctionnel (délits). Puis appel devant CA et cassation devant Cass.

ou Cour d’assises pour les crimes, appel devant une autre Cour s’assises, cassation devant Cass.

106
Q

L’organisation des juridictions administratives

A

En première instance des juridictions administratives : tribunaux administratifs.

En appel : Cour administrative d’appel.

En cassation : Conseil d’Etat.

107
Q

Les tribunaux compétents en matière de logique indemnitaire

A

Pour la médecine privée : juridiction civile

Pour l’hôpital public : juridiction administrative.

108
Q

Pourvoi en cassation

A

La Cour de cassation ou le Conseil d’Etat vérifient que les tribunaux ou Cours (administratives ou non) d’appel ont correctement appliqué le droit.

On ne rejuge pas l’affaire en elle-même, on vérifie juste que les bonnes règles ont été appliquées et bien appliquées.

109
Q

Les institutions chargées de la sécurité sanitaire

A

Sous l’autorité du ministre chargé de la santé :

  • Agence nationale de santé publique (depuis 2016) ;
  • Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
  • Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES).

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