biverkning och rapportering Flashcards
läkemedelsverket ser till att läkemedel är effektiva och säkra under hela sin livscykel
* uppdrag att främja den svenska folk och djurhälsan
ja
läkemedelsverket övervakar hela livscykeln av läkemedel
- utveckling och innovation
- klinisk prövning
- vetenskaplig rådgivning
- tillstånd
- godkännande: risk/nytta
- vetenskaplig rådgivning
- regulatorisk rådgivning
- tillsyn
- inspektioner
- säkerhetsuppföljning
- användning
- säkerhetsuppföljning
- signalspaning
- ändringar av godkännandet
- indraget
- avregistrering
de inledande tillståndsbeslutet
Positiv/nytta- Riskbalans är nycklen
vid godkänande kollar man —-
nytta vs risk
när det är godkänt-> ut på marknaden
efter godkänande kommer läkemedlet ut och det prövas i verkligheten
- till många fler djur
- olika raser
- storlek
- ålder
- kön
läkemedlet kollar hund men inte alla raser
ah tror det
* vid metacam (NSAID)- ökad incidens av överdosering av småhundar. (pga av felaktig användning av sprutan. Företaget ändrade sprutan
vad är en biverkning
det är en skadlig händelse
- en skadlig och oavsedd reaktion, som uppträder vid doser som normalt används till djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdom osv
vad räknas som biberkning
- Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel liksom av ett humant läkemedel
- Misstänkt utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel oavsettom läkemedlet har använts i enlighet med produktinformationen eller inte
- Alla miljöincidenter efter administrering av ett veterinärmedicinsktläkemedel till djur
- Alla skadliga reaktioner hos människa efter exponering av veterinärmedicinskt läkemedel
- Överstigande av resthalter
- Misstänkt överföring av ett smittämne ex vaccin innehåller en bakterie
ny lagstiftning
• Recept antimikrobiella läkemedel, giltiga 5
dagar.(minska resistens – ej anv. förebyggande!)
• Kaskadprincipen – delvis annan utformning.
(ökad tillgänglighet)
• Karenstider – delvis annorlunda.
• Minska miljöpåverkan
effekt - bieffekt
• Effekt – Avsedd effekt ex smärtlindring med metacam
• Bieffekter – biverkningar ex kräkas av metacam
• Sidoeffekter – positiva icke avsedda effekter
– ex. Antihistamin = mot allergier och illamående -> ångestdämpande också
Viagra – Hjärtmedicin från början -> potens
• Sjukdomssymtom kontra • Symtom på biverkning • En utmaning – kanske inte så lätt att skilja dem åt Rapportera alla misstänkta biverkningar!
• Sjukdomssymtom kontra • Symtom på biverkning • En utmaning – kanske inte så lätt att skilja dem åt Rapportera alla misstänkta biverkningar!
varför ska man biverkningsrapportera
- Vid godkännande har man klarlagt de vanligaste biverkningarna MEN…
- sådana som förekommer mera sällan eller som är specifika för vissa djurgrupper, liksom interaktioner (vad som händer när man ger flera läkemedel samtidigt)
- upptäcks i klinisk verksamhet
vad kan en biverkningsrapportering leda till. processen - efter godkänande- vad kan hända
EU kommissionen är “överordand” . regeringen. delegater i expertgrupp, EMA
* säkerhetsuppföljning, kontinureligt pågående
- en biverkan, Dss, veterinär mfl skriver en biverknings rapport. det blir en handläggning (av läkemedelsverket, man får en återkoppling sen. Det blir en kvalitetsäkring och kausalitetsbedömning, kontakt med företag. sen till EMA som följer upp->
• Förändrad nytta/riskbedömning
–indragning
• Uppdatering av varningar i förpackning eller produktresumé
• Förändringar indikationer/användningsområde
• Återkallande försäljningstillstånd tills säkerhetsproblemet har lösts
djurskötarens roll
• Träffar djuret och djurägaren innan veterinären kommer in
• Ev. chans att få ytterligare information
• Kan informera veterinären om ny info från djäg
• Kan förbereda blankett och fylla i delar eller skicka in själv!
• Har en viktig roll för att rapporter om misstänkta
biverkningar skrivs och kommer in till läkemedelsverket
vem ska rapportera misstänkta biverkningar
- alla får rapportera
- veterinärer och snart? DSS har en skyldighet att rapportera
- Rapportera misstänkta biverkningar, även om sambandet till läkemedlet inte är klart. Även bara misstanke
