ASSAJOS CLÍNICS

Question 1

EA infreqüent del bevacizumab

Answer 1

leucoencefalopatia posterior reversible

Question 2

3 models d’escalada de la dosi

Answer 2

• model basat en regles
• model estadístic bayesià
• model assitit

Question 3

model basat en regles

Answer 3

3+3: model clàssic algorítmic que permet definir la dosi en funició als DLT
a cada nivell de dosi 3 persones - i es va augmentant la dosi fins que la DOSE LIMITING TOXICITY >=2/3
es comença amb una dosi basada en assajos preclínics (10% de la dosi que provoca letalitat al 10% de ratolins)
s’escala seguint la seqüència de Fibonacci modificada

Question 4

avantatges model basat en regles 3+3 (model clàssic algorítmic que permet establir la dosi en funció als DLT)

Answer 4

• fàcil implementació
• segur
• proporciona informació addicional d’un gran nombre de pacients

Question 5

inconvenients del model basat en regles 3+3

Answer 5

• allrga la durada perquè pot requerir moltes passes fins arribar a la DLT
• proporciona tractament subòptim
• problemes de precisió

Question 6

paràmetres analitzats als assajos clínics d’un fàrmac

Answer 6

• taxa de resposta: % de pacients amb una disminució major o igual al 30%
• supervivència lliure de malaltia (DFS): temps que tarda a recidivar la malaltia després de ser intervinguda qx i tractada adjuvantent
• supervivència lliure de progressió: temps que triga a progressar la malaltia metastàsica

Question 8

objectiu principal dels diferens tipus d’assaig clínics

Answer 8

• fase I: dosi - toxicitat (secundaris: eficàcia)
• fase II: diversos
• fase III i IV: eficàcia (secundaris: toxicitat)

Question 9

criteris DLT (drug limiting toxicity)

Answer 9

• EA esecífic relacionat amb el mecanisme d’acció del fàrmac (HTA en antiangiogènics)
• retard >14 dies de l’administració del segon cicle del fàrmac
• <75% de la dosi total de fàrmac (via oral)
  Not able to receive at least 75% of the doses due to a drug-related AE (oral treatment)