15. Farmacovigilancia Flashcards
Limitaciones de los ensayos clínicos pre-clínicos
- Nº reducido de pacientes: RAM poco frecuentes
- Duración limitada: no RAM tipo C o D
- Exclusión de ciertos grupos: niños, embarazadas
- Exclusión de polimedicación: interacciones
Farmacovigilancia
Actividad que tiene como fin la identificación y la valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tx farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos
Tipos de estudios permitidos en fase pre-clínica
Solo el ensayo clínico
Estudios de farmacovigilancia
Ensayos clínicos
Estudios descriptivos: generadores de hipótesis
Estudios analíticos
Estudios descriptivos en farmacovigilancia
- Notificación espontánea
- Estructurada: tarjeta amarilla
- No estructurada - Estudios de cohorte sin grupo control
- Registros nacionales de mortalidad y morbilidad
Notificación espontánea estructurada
Tarjeta amarilla: impreso que se envía al centro de Farmacovigilancia de madrid.
Notificación espontánea no estructurada
Se informa de una RAM a través de una revista médica o medios de comunicación
Estudios de cohorote sin grupo control
Selección de un grupo de pacientes y seguimiento para ver si presentan RAM
Ventajas de notificación espontánea estructurada* (5)
- Confidencial
- Bajo coste: rellenar una hoja
- Duración indefinida
- Vigila todo tipo de fármacos
- No interfiere en los hábitos de prescripción
Desventajas de notificación espontánea estructurada*(4)
- Infracomunicación: no se describen todos los casos que se dan
- Desviada hacia RAM ya conocidos
- Imposibilidad para conocer nº de pacientes expuestos y por tanto % de RAM
- Difícil descubrir relación de causalidad
Estudios analíticos: característica
Existe grupo control
Tipos de estudios analíticos en farmacovigilancia
- Experimentales: ensayos clínicos post comercialización. Mismas limitaciones que EC pre-comercialización
- Observacionales: condiciones reales del uso de medicamentos
- Estudios casos y controles
- Estudios de cohorte con grupo control
Asignación no aleatoria del tx
Estudios observacionales
Estudios de casos y controles
Selección de los grupos en función de la patología (RAM)
RR de haber presentado el FR (toma de fármacos) grupo con RAM vs grupo sin RAM
Ventajas de estudios de casos y controles*
- RAM en condiciones habituales de empleo
- RAM raras, largo intervalo de latencia(D) o exposición prolongada(C)!
- Duración limitada, fáciles de llevar a cabo y económicos
- No necesitan nº importante de casos
- Permite estudio simultáneo de diversas exposiciones: varios fármacos
Inconvenientes de estudios de casos y controles
- Imposibilidad de descubrir RAM no sospechadas
- Solo puedes estudiar 1 RAM
- Baja utilidad para medicamentos de poco consumo
- Estimación del riesgo relativo, no absoluto
- Numerosos sesgos al ser retrospectivo: de información de memoria, de investigador
Estudios de cohorte con grupos de control
Selección de los grupos en función de la exposición (Fármaco)
RR/RA de presentar RAM a lo largo del seguimiento
(prospectivos o retrospectivos si Hª clínica)
Ventajas de los estudios de cohorte con grupo de control
- Permite estudiar diferentes RAM al mismo tiempo
- Menos sujeto a sesgo
- Estimación de RR y RA
Inconvenientes de los estudios de cohorte con grupo de control
- Larga duración, costosos, organización compleja
- Necesidad de gran nº sujetos
- Útil solo para RAM relativamente comunes: no raras, largos periodos de latencia o exposición prolongada!
- Seguimiento difícil
Evaluación de la causalidad
- Juicio clínico del investigador
- Métodos estructurados
- Elaborados por clínicos y farmacólogos / admin sanitarias / industria
- Definen términos o árbol de decisión o series de preguntas
Criterios de causalidad* 5
- Secuencia temporal razonable entre la exposición al fármaco y la aparición de la RA
- Datos previos conocidos: la respuesta al fármaco es conocida=plausibilidad biológica
- Mejoría tras la retirada del medicamento
- Reaparición de la reacción al reintroducir el fármaco
- Existencia de una causa alternativa que explique la reacción
Programa permanente de Farmacovigilancia en España
SEFV:
- Centros especializados en cada CCAA
- Centro coordinador en AEMPS
- Basado en la notificación voluntaria de las tarjetas amarillas
