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Farmacología Clínica > 15. Farmacovigilancia > Flashcards

15. Farmacovigilancia Flashcards

1
Q

Limitaciones de los ensayos clínicos pre-clínicos

A
  1. Nº reducido de pacientes: RAM poco frecuentes
  2. Duración limitada: no RAM tipo C o D
  3. Exclusión de ciertos grupos: niños, embarazadas
  4. Exclusión de polimedicación: interacciones
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2
Q

Farmacovigilancia

A

Actividad que tiene como fin la identificación y la valoración de los efectos del uso, agudo y crónico, de los tx farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos

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3
Q

Tipos de estudios permitidos en fase pre-clínica

A

Solo el ensayo clínico

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4
Q

Estudios de farmacovigilancia

A

Ensayos clínicos
Estudios descriptivos: generadores de hipótesis
Estudios analíticos

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5
Q

Estudios descriptivos en farmacovigilancia

A
  1. Notificación espontánea
    - Estructurada: tarjeta amarilla
    - No estructurada
  2. Estudios de cohorte sin grupo control
  3. Registros nacionales de mortalidad y morbilidad
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6
Q

Notificación espontánea estructurada

A

Tarjeta amarilla: impreso que se envía al centro de Farmacovigilancia de madrid.

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7
Q

Notificación espontánea no estructurada

A

Se informa de una RAM a través de una revista médica o medios de comunicación

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8
Q

Estudios de cohorote sin grupo control

A

Selección de un grupo de pacientes y seguimiento para ver si presentan RAM

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9
Q

Ventajas de notificación espontánea estructurada* (5)

A
  1. Confidencial
  2. Bajo coste: rellenar una hoja
  3. Duración indefinida
  4. Vigila todo tipo de fármacos
  5. No interfiere en los hábitos de prescripción
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10
Q

Desventajas de notificación espontánea estructurada*(4)

A
  1. Infracomunicación: no se describen todos los casos que se dan
  2. Desviada hacia RAM ya conocidos
  3. Imposibilidad para conocer nº de pacientes expuestos y por tanto % de RAM
  4. Difícil descubrir relación de causalidad
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11
Q

Estudios analíticos: característica

A

Existe grupo control

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12
Q

Tipos de estudios analíticos en farmacovigilancia

A
  1. Experimentales: ensayos clínicos post comercialización. Mismas limitaciones que EC pre-comercialización
  2. Observacionales: condiciones reales del uso de medicamentos
    - Estudios casos y controles
    - Estudios de cohorte con grupo control
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13
Q

Asignación no aleatoria del tx

A

Estudios observacionales

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14
Q

Estudios de casos y controles

A

Selección de los grupos en función de la patología (RAM)

RR de haber presentado el FR (toma de fármacos) grupo con RAM vs grupo sin RAM

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15
Q

Ventajas de estudios de casos y controles*

A
  1. RAM en condiciones habituales de empleo
  2. RAM raras, largo intervalo de latencia(D) o exposición prolongada(C)!
  3. Duración limitada, fáciles de llevar a cabo y económicos
  4. No necesitan nº importante de casos
  5. Permite estudio simultáneo de diversas exposiciones: varios fármacos
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16
Q

Inconvenientes de estudios de casos y controles

A
  1. Imposibilidad de descubrir RAM no sospechadas
  2. Solo puedes estudiar 1 RAM
  3. Baja utilidad para medicamentos de poco consumo
  4. Estimación del riesgo relativo, no absoluto
  5. Numerosos sesgos al ser retrospectivo: de información de memoria, de investigador
17
Q

Estudios de cohorte con grupos de control

A

Selección de los grupos en función de la exposición (Fármaco)
RR/RA de presentar RAM a lo largo del seguimiento
(prospectivos o retrospectivos si Hª clínica)

18
Q

Ventajas de los estudios de cohorte con grupo de control

A
  1. Permite estudiar diferentes RAM al mismo tiempo
  2. Menos sujeto a sesgo
  3. Estimación de RR y RA
19
Q

Inconvenientes de los estudios de cohorte con grupo de control

A
  1. Larga duración, costosos, organización compleja
  2. Necesidad de gran nº sujetos
  3. Útil solo para RAM relativamente comunes: no raras, largos periodos de latencia o exposición prolongada!
  4. Seguimiento difícil
20
Q

Evaluación de la causalidad

A
  1. Juicio clínico del investigador
  2. Métodos estructurados
    - Elaborados por clínicos y farmacólogos / admin sanitarias / industria
    - Definen términos o árbol de decisión o series de preguntas
21
Q

Criterios de causalidad* 5

A
  1. Secuencia temporal razonable entre la exposición al fármaco y la aparición de la RA
  2. Datos previos conocidos: la respuesta al fármaco es conocida=plausibilidad biológica
  3. Mejoría tras la retirada del medicamento
  4. Reaparición de la reacción al reintroducir el fármaco
  5. Existencia de una causa alternativa que explique la reacción
22
Q

Programa permanente de Farmacovigilancia en España

A

SEFV:

  • Centros especializados en cada CCAA
  • Centro coordinador en AEMPS
  • Basado en la notificación voluntaria de las tarjetas amarillas

Farmacología Clínica (24 decks)

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