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Stratégies et modifications Flashcards

1
Q

Depuis quand on parle d’AMM? Date

A

On a parlé pour la première fois d’AMM en droit européen avec la directive 65/65, avant on parlait de VISA(Scandale Thalidomine et Stalinon). Puis en 2001 avec 2001/83/CE la législation a été transpose en droit National.

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2
Q

Quel est l’article sur l’AMM?

A

L’article 6 de 2001/83/CE, instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, exigence d’avoir une AMM pour tout médicament. Code Sante Publique, article L. 5121-8

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3
Q

Qui ont le rôle de délivrer l’AMM?

A

National : ANSM

Européen : La COMISSION EUROPÉENNE suite à l’avis de l’EMA.

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4
Q

Sur quoi se base l’évaluation de l’AMM ?

A

Qualite : SA et PF
Tolerance/sécurité : études non cliniques
Efficacité : études cliniques
Ratio bénéfices/risques

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5
Q

L’AMM constitue un droit commun de la mise en disposition d’une spécialité pharmaceutique, que sont les dérogations de l’AMM à titre exceptionnel ?

A
  • Autorisation d’essais cliniques (AEC)
  • Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
  • Autorisation d’importation (AI)
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6
Q

Que sont les types de dossier de demande d’AMM?

A
  1. Full dossier pour nouveau médicament
  2. Generic application : dossier abrégé, notion de médicament de référence, exonère des études non cliniques et cliniques
  3. Hybrid application : ne correspond pas tout à fait à la définition de générique, le cas pour les extensions de gammes, changements de formes pharmaceutiques ou dosage
  4. Informed consent : copie identique après consentement du titulaire de l’AMM initiale.
  5. Similar biological : médicament issu de biotechnologie pas qui a un médicament de référence
  6. Well established-use: usage Medicale bien établie, donnes bibliographiques pour la soumission du dossier
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7
Q

Comment se passe l’évaluation du dossier de l’AMM? (8 étapes)

A
  1. Dépôt du dossier à ASNM
  2. DQFR : direction qualite référentielle et flux qui distribue le dossier à la direction produit concerné selon l’indication et la gamme thérapeutique.
  3. Experts qualites 1-2-3
  4. Experts pharmaco-toxicologues : 1-2-4
  5. Expert cliniciens 1-2-5, (interactions médicamenteuses, grossesse et médicament
  6. Ils un avis, ensuite il a un Avis globale
  7. Programme possible en Comission d’évaluation bénéfices/risques (plus obligatoire depuis 2011)
  8. Décision finales du directeur général de l’agence
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8
Q

Quelles sont les réponses possibles du Directeur générale de l’Agence ?

A
  • avis favorable
  • mesure d’instruction (1 an)
  • projet de refus (3 mois)
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9
Q

L’Europe du médicament, combien d’agences sanitaires

A

28 EM + Norvège, Islande, Liechtenstein donc 31 Agences sanitaires

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10
Q

Que sont les procédures d’AMM possibles ?

A

Procédure Nationale

Procédure Européenne : procédure de reconnaisssance mutuelle, décentralisée et centralisée

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11
Q

Qu’est ce qu’une procédure décentralisée ?

A

Si au départ le médicament ne possède pas de procédure nationale, mais quil souhaite déposer dans plusieurs EM en même temps.

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12
Q

Qu’est-ce qu’une procédure centralisée ?

A

La procédure centralisée: cest pour toucher tous les pays européennes par une seule AMM. Pour passée par une procédure centralisée, il doit demande l’avis de l’agence pour avoir sil est éligible ou non. Parfois c’est OBLIGATOIRE (SIDA, diabète, maladies orphelines…). Un generiqueur pourrait demander de passer par une procédure centralisée si le princeps à passer par une procédure centralisée..

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13
Q

Qu’est ce qu’une reconnaissance mutuelle ?

A

Si un médicament a une AMM dans un EM et veut reconnaître l’AMM dans un groupe de pays européens.
“Obtenir une AMM identique dans plusieurs EM pour un médicament, à partir d’une première AMM obtenue dans un EM de référence. –> faciliter la libre circulation des médicaments”

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14
Q

Qu’est-ce qu’une procédure nationale ? Qu’est ce que concerne une procédure nationale ? (3)

A

Demande d’AMM limitée au territoire National, dossier remis à l’autorité compétente du pays, les délais d’octroi d’AMM, les règles concernant les procédures à suivre ainsi que les documents à fournir sont différent d’un pays à l’autre.

  • un seul pays
  • pas d’AMM préexistante dans un autre pays de l’UE
  • concerne les extensions de gamme, les nouvelles combinaisons et les génériques
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15
Q

Est-il possible de faire plusieurs procédures nationales dans plusieurs EM?

A

Non, il faut passer par une procédure de reconnaissance mutuelle si déjà AMM ou produire européenne décentralisée.

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16
Q

Procédure National en bref, 7 points les plus importants et Code du CSP

A
  1. concerné 1 seul pays
  2. durée de 210 jours, possibilité d’arrêter le temps
  3. issus possible : avis forable (mesure intermédiaire : mesure d’instruction ou projet de refus si mauvais rapport bénéfices/risques, mauvaise qualité pharmaceutique ou documents manquants
  4. On ne peut déposer plusieurs demandes d’AMM nationales dans plusieurs EM - procédure décentralisée
  5. Si on a déjà une AMM, on doit passer par la PRM
  6. AMM accordée pour 5 ans et possibilité de renouvellement sans limite sauf si on veut revoir le dossier pour cause de PV dans 5 ans
  7. Redevance 14 000 générique, 34 000 princeps, 23 000 dossier bibliographique
    - R. 5121-35,36,8,9
17
Q

Objectifs des procédures européennes : (2) +critères sur la forme et avantage

A
  • Obtenir AMM dans plusieurs EM
  • plus rapidement
  • même critères scientifiques : qualite, sécurité et efficacité
  • avantage : une seule langue qui est l’anglais
18
Q

Depuis quand peut-on faire des procédures européennes ?

A

1995 : PRM et PC

2005 : DCP, plus tard avec la législation de 2004/27/CE

19
Q

Articles de Loi pour procédure de reconnaissance mutuelle

A
  • Articles 28 à 39 2001/83/CE, modifiée par 2004/27/CE

- OBLIGATOIRE depuis 1998.

20
Q

Points à retenir PRM (5):

A
  1. Le demandeur remet le dossier identique aux états membres concernés p.s. Période de recevabilité qui se fait au niveau de tous les états (-14J), pendant ce temps EM qui a l’AMM va préparer un rapport qui sera diffusé à tous les EM
    2, la procédure dure 90 jours et PAS DE CLOCK STOP, avis final à 90jours et même s’il y a des questions
  2. 30 jours après le 90 jours pour délivrer l’AMM au niveau National
  3. CMDh va intervenir s’il y a désaccord entre deux EM après les 90 jours, et il y aura un nouveau calendrier de 60 jours pour trouve une issue
21
Q

Est ce qu’un labo peut faire plusieurs PRM ?

A

Oui, autant quil veut, Repeat-Use ou Nouvelle Vague pour des EM supplémentaires, après une procédure Nationale ou une procédure décentralisée, même façon de procéder, 90 jours sans CLOCK STOP

22
Q

Explications de la numérotation pour Procédure reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée :
XX/H/YY/ZZ/PP

A 
XX: RMS, état membre de référence 
H: médicament destiné aux humains 
YY: numéro désignant la procedure 
ZZ: nombre de dosage 
PP: type de procedure MR pour reconnaissance mutuelle ou DC pour décentralisée 
FR/H/100/01-02/MR
DE/H/203/01-05/DC
23
Q

Rôle du CMDh et date de création

A

Groupe de coordination pour les cas de désaccords pour procedures de RM et D, si PAS accord après 60 jours :
- CHMP : comité des médicaments à usage humain dans l’EMA
Groupe de travail officiel crée par l’article 27 de la directive 2004/27/CE modifiant 2001/83/CE
Objectifs : faciliter déroulement PRM/DCP, éviter arbitrage par CHMP, harmoniser interprétation de la réglementation

24
Q

Quelle est la différence entre AMM conditionnelle, AMM ss circonstance exceptionnelle et AMM compassionnelle ?

A

C.E. L’information pourrait toujours être incomplète puisque cest une maladie rare
Conditionnelle : information non complète devra être terminée ex terminer les études cliniques pour demander AMM Standard , ces médicaments ont généralement une forte importante pour Sante Publique
Compassionnelle : conditions temporaires d’utilisation, pour un certains groupes de patient. Objet demande AMM ou essais cliniques. ATU nominative pour un patient, ATU de cohort pour un groupes de patients

25
Q

Points à retenir pour PC (8) et loi et temps

A

Loi : 2004
1. Procedure gérée et cordonnée par CHMP de l’EMA
Temps : avis entre 150 et 210 jours, 2 CLOCK STOPS POSSIBLES, approbation finale avant 300 jours
2. En vigueur depuis 1998
3. Obligatoire pour une série de médicaments : SIDA, diabète, cancer, maladies neurodegeneratives, maladies orphelines, maladies auto-immunes et dysfonctionnement SI, maladies virales
Optionnelle : demander éligibilité à EMA, ex générique de princeps par PC
4. AMM unique, RCP, étiquette et notices uniques délivrée par Commission Européenne
5. Décision unique et contraignante pour les 31 EM
6. Un seul titulaire et un seul nom de marque dans tous les EM
7. Le labo peut faire une oral explanation - réunion labo avec CHMP, impossible avec les autres procedures rencontre labo avec autorités compétentes
8. Rapporteur et co-rapporteur 1/4 chacun du cashhh $$$ 274 000, 1/2 EMA

26
Q

Code pour les procedures centralisées

EMA/H/C/XXXX

A

EMA:
H: humain
C: procédure centralisée
XXXX: numero de La procédure centralisée depuis sa création

27
Q

Points importants Procédure décentralisée :

A
  1. Présentation du dossier par état membre de référence choisi par le labo
  2. À un groupe d’EM
  3. Avis entre 120 et 210 jours + phase Nationale de 30 jours, 1 CLOCK STOP POSSIBLE
  4. Arbitrage CMDh ou SI non CHMP

XXX (22 decks)

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