Dossier qualité

Question 1

Assises réglementaires du dossier qualité (3)

Answer 1

• PE
• Eudralex, 2B : NTA
• 3 Guidelines
• 4 GMP

Question 2

Il y a a-t-il des rx exemptés du dossier qualité ?

Answer 2

Non !

Question 3

Objectif DQ?

Answer 3

Q du rx
Anglais
Harmonisation ICH

Question 4

Qu’est que ce le dossier qualite ?

Answer 4

Module 2.3 QOS
Module 3
3.1 Table of contents
3.2 Body of Date (S. P, A, R)
3.3 Literature Reference

Question 5

PA ?

Answer 5

Substance ou mélange de substances
Action pharmacologique, métabolique ou immunologique
Pour restaurer, modifier ou corriger une fonction physiologique
Composant actif
Utile pour dx
CSP 5111-1

Question 6

Excipient ?

Answer 6

Tout sauf SA ou matérial d’emballage

Question 7

Deux approches pour développement de la SA (3.2.S.2.2 à 2.6)

Answer 7

Approche traditionnelle : tests pour vérifier la qualite SA À La fin (paramètres choisie sur reproductibilité du procédé)
Approche améliorée : gestion de risque, détermination des CQA et développer le procéder qui va minimiser la présence d’impuretés si impureté est CQA

Question 8

Starting material

Answer 8

MP de départ, qqch de conne identification et propriété physiocochumique, PAS qqch d’instable (PAS un intermédiaire de synthèse)

Question 9

Impuretés deux seuil :

Answer 9

Seuil didentification et Seuil de qualification

Question 10

Définition de spécification

Answer 10

Ensemble des exigences à satisfaire pour le produit

Question 11

Spécifications SA

Answer 11

Nom : DCI plus anion, cation, nb molécules d’eau qui cristallise avec La SA en fnt du pourcentage de La SA anhydre

• Caractère : couleur, sensiblement blanc, ni goût ni odeur
• Identification : confirmer de l’identité de la substance, méthodes spécifiques comme spectro IR v.s. CLHP non specifique, ne pas oublier contre-ion
• essais: généraux : métaux lourds, specifique impuretés, taille des particules, chiralite, teneur en eau,
• dosage :
• contrôle microbiologique : limites microbiennes

Question 12

Tableau de stabilité

Answer 12

L 25/60/12M - 30/65/12M
M 30/65/6M
A 40/75/6M

Question 13

Test à faire avant de commencer les tests de stabilité sur la SA

Answer 13

Essais de desagragation forcée (acqueux, hautes températures, milieux acide/basique, oxydation et action de la lumière) ne pas faire etude de stabilité à l’aveugle

Question 14

Asmf

Answer 14

Système de dépôt d’une des parties du module qualité de façon confidentielle (partie fermée de l’ASMF). donc une partie de La section 3.2.S est envoyee directement à l’autorité par le fabricant de substance active et l’autre partie est inclue au CTD dans 3.2.S (fabricant de PA envoie lettre + partie non privé au laboratoire)

ASMF dans module 1.2 en annexe
Fournir un QOS séparé

Question 15

Cep

Answer 15

Indépendant de la demande d’amm
Soumet 2 exemplaires à l,EDQM avec un échantillon de La SA
Commission de la pharmacopée européenne qui l’octroie

Question 16

Est ce que le cep garantit la qualité d’un lot ou garantit la conformité aux BPF

Answer 16

Non ne remplace pas un certificat d’analyse

Dit seulement que la pureté du produit est contrôlée selon la monographie de la PE
Contribue à la mise à jour de la PE

Question 17

QOS

Answer 17

Pas un rapport critique, resume par expert interne ou externe, aucune nouvelle info, importer tableaux module 3