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XXX > ICH Q9 > Flashcards

ICH Q9 Flashcards

1
Q

Quel est l’intérêt de Q9 ?

A

Sécuriser notre procédé tout au long du lifecycle.

Plus on va sécuriser notre procédé sur la totalité des étapes, plus on est capable de revenir en arrière et de sécuriser les choses.

L’objectif est de sécuriser via des indicateurs pragmatiques et de rendre robuste la chaine d’approvisionnement du médicament.

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2
Q

Le guide ICH peut être utilisé de deux manières ? Quelles sont-elles ?

A

QRM proactive : De manière prospective

  • Déterminer en amont les risques à contrôler
  • S’il y a un changement ou VMP, prévoir les risques associés
  • Recul procédé, process

QRM reactive : De manière rétrospective

  • investigation d’une anomalie critique (analyse des causes)
  • CAPA
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3
Q

ICH Q9 est-il plus objectif ou subjectif ? Expliquer.

A

On doit travailler de manière objective.

On établit la liste de toutes les défaillances possibles et on liste les outils d’analyse de risque d’une façon à diminuer les risques. L’objectif est de décider systématiquement avec objectivité cad lister l’ensemble des INDICATEURS et l’ensemble des données avec objectivité.

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4
Q

Est-ce que les outils utilisés pour faire l’analyse de risque sont imposés par l’ICH Q9?

A

Non ce n’est pas un cadre fixe.

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5
Q

Qu’est-ce que CFR PART 11 des BPF

A

Vaildation des systèmes informatisés

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6
Q

Quelles sont les 4 étapes du FlowChart ICHQ9 ?

A
  1. Évaluation de risque
    - Identification du risque
    - Analyse de risque
    - Évaluation du risque (indicateur)
  2. Maitrise du risque (réduction du risque)
    - Acceptation du risque
    - Réduction du risque
    - Acceptation du risque résiduel
  3. Communication du risque
  4. Revue du risque
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7
Q

____ c’est détectable, ____ c’est critique.

A

Plus c’est détectable, moins c’est critique.

Moins c’est détectable, plus c’est critique.

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8
Q

Nommer les 4 grandes étapes du lifecycle

A
  1. RetD
  2. Transfert technologique
  3. Production et commercialisation
  4. Fin de vie
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9
Q

À chaque étape, un outil

  1. Décrire
  2. Collecter
  3. Comprendre
A
  1. Décrire (logigramme, flowchart, PID)
  2. Collecter (questionnaire, historique, dossier de lot)
  3. Comprendre (brainstorming, 5M, QQOQCCP, Ishikawa, diagramme de cause de défaillances)
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10
Q

À chaque étape, un outil

  1. Réduire les risques
  2. Identifier et Évaluer
  3. Comprendre et Classer
A
  1. Réduire les risques (5S, Kaisen)
  2. Identifier et Évaluer (AMDEC, AZOP, APR, RRF, HACCP)
  3. Comprendre et Classer (QQOQCCP, 5P, 5M, Ishikawa)
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11
Q

Quels sont les 5S ?

A

Permettent de construire un environnement de travail fonctionnel régi par des règles simples, précises et efficaces. Améliore la qualité, la sécurité, l’efficacité et l’image de l’entreprise.

O(oter) : Éliminer tout ce qui est inutile
R (ranger) : Une place pour chaque chose et chaque chose à sa place.
D (décrasser) : Tenir propre, nettoyage régulier.
R (règlementer) : Définir les règles précises pour conserver les 3 points précédents.
E (Enraciner) : auto-inspection, affichage des indicateurs

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12
Q

Qu’est-ce qu’un poka yoké ?

A

Outil qui empêche l’accident, c’est un gabarit technique de performance industrielle (quand on ne veut pas que les gens aient des accidents) on est dans l’auto- entretien.

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13
Q

Quels sont les deux choses à respecter en Q9 (deux mots) ?

A

Pragmatisme (s’adapter à toute situation, pratique)

Objectivité (indicateur)

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14
Q

Pour assurer l’objectivité, on peut utiliser les KPI. Que sont-ils et donner deux exemples.

A

Key Performance Indicateurs
Il faut qu’il y ait une représentation visuelle. Doit être chiffré et simple.
Exemple :
TRS (taux de rendement synthétique) pour la production de machines.
FTQ (First time quality) : dossiers de lot

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15
Q

Qu’est-ce que Kaizen ?

A

Lean Manufacturing
Ensemble de techniques visant à éliminer toutes les activités à valeur non-ajoutée.
Viser la réduction des pertes.
Amélioration continue.

Ex:
- Pareto : 20% des causes qui génèrent 80% de mon effet ; bonne façon de trier un ensemble de causes et de savoir sur lesquelles me concentrer.

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16
Q

6 outils de l’analyse de risque

A 
Ishikawa
APR
AMDEC
HACCP
HAZOP
Arbre de défaillance
RRF
17
Q

Qu’est-ce que l’HAZOP ?

A

Même chose que l’AMDEC, mais avec des mots plutôt que des chiffres (ex : plus ou moins, oui ou non…)

18
Q

Qu’est-ce que l’HACCP ?

A

AMDEC orienté sur un seul objectif

Lister toutes les défaillances du problèmes.

19
Q

Qu’est-ce que l’arbre de défaillance?

A

Diagramme en papillon ; défaillances au bout et toutes mes actions qui pourraient prévenir la défaillance.

20
Q

Qu’est-ce que le RRF ?

A

Risk ranking and filtering

Quand je connais déjà ma situation (analyse de risque déjà fait, indicateurs déjà dits) ; pondérer un certain nombre de critères importants pour notre fournisseur.

21
Q

Qu’est-ce qu’ISHIKAWA ?

A

7M (lister les causes aux défaillances)

grâce au CEDAC (poisson)

22
Q

Qu’est-ce que l’APR ?

A

Analyse préliminaire de risque : Lister pour toutes les fonctions, les dangers pour l’utilisateur.
Codifier en état des lieux quelque chose que je ne connais pas.

Ex : pour les installations

23
Q

Qu’est-ce que l’AMDEC? À travers l’AMDEC on utilise le RPN : qu’est-ce que c’est ?

A

Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité

Pour les équipements… Pas vraiment pour les organisations.

1- Je liste tous les disfonctionnements
2- en face de chaque défaillance identifier les effets c à d la conséquence et les causes (comme avec l’APR) pour chaque disfonctionnement.
3 - je mets tout ça dans mon tableau de pondération => je rajoute des colonnes : les problèmes avec les conséquences et les causes associés / si on a un historique identifier le nombre de fois où c’est arrivé.

RPN : Risk Priority Number (criticité, gravité, sévérité)
(1 2 3 8 10 ?)

24
Q

Qu’est-ce que la TPM ?

A

Total productive maintenance : projets que je peux mettre en oeuvre pour augmenter la productivité de mon équipement, analyse de risque, défaillance…

25
Q

Qu’est-ce que le supply chain management ?

A

ensemble des étapes qui me permettent d’alimenter le marché en médicament.

26
Q

Qu’est-ce que le 6sigma ?

A

projets d’ampleur dans une entreprise qui me permettent d’évaluer l’enveloppe budgétaire et l’objectif final et de diminuer ces enveloppes. => gagner de l’argent dur l’écart type des dépenses.

27
Q

Qu’est-ce que le kanban ?

A

En gros : c’est le stock mini nécessaire pour approvisionner correctement un service. => c’est du management visuel

28
Q

Dans la gestion d’un projet, la première étape est de définir le périmètre. Qu’est-ce que ça signifie ?

A
  1. Définir l’équipe ; qui va gérer l’anomalie ?

2. Définir le périmètre règlementaire autour

29
Q

Avec quels outils ?

  • Décrire la situation
  • Identifier les risques
A 
- Décrire la situation : QQOQCCP
Qui ?
Quoi ? 
Où ?
Quand ?
Comment ?
Combien ?
Pourquoi ? pourquoi on analyse le risque ; non-conforme...
- Identifier les risques : 5M
30
Q

Dans la gestion d’un projet, quelles sont les autres étapes après avoir définit le périmètre?

A

Cadrer le projet ; avec QQOCCP
Conduire : tester l’efficacité du projet
Clôturer : évaluer le résultat

XXX (22 decks)

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