Dossier abrégé et génériques

Question 1

Raisons pour lesquelles on peut faire un dossier abrégé et réglementation

Answer 1

Médicaments dont le PA est connu, ils bénéficient des données acquises et validées par les autorités compétentes
Réglementation européenne : Article 10 2001/83/CE modifie par 2004/27/CE

Question 2

Amélioration apportée par le Règlement de 2004

Answer 2

avancee dans le reglementation des generiques :

• Introduction de la definition de generique et de medicament de reference
• Abandon de lessentiellement similaire - definit les regles relatives à la periode d’exclusivité des donnes
• Demandes hybrides et exception de type Bolar

Question 3

Constitution de l’article 10.1

Answer 3

10. 1 : PAS fournir les études precliniques et cliniques si médicament est generique d’un médicament de REFERENCE qui a fournit un dossier complet depuis au moins 8 ans ( Protection administrative )dans un EM –> seulement donnes pharmaceutiques
    - un médicament generique NE peut être commercialisé avant une periode de 10 ans suivant l’autorisation initiative du médicament de reference (protection commerciale)
    - La periode de 10 ans peut être rappporte à 11 ans si le titulaire de l’AMM obtient une nouvelle indication thérapeutique considère comme un avantage thérapeutique important au cours ours de ses 8e années d’exploitation (+1)

Question 4

10.2

Answer 4

Definition médicament generique

• même composition quantitative et qualitative d’un médicament de Reference
• même forme pharmaceutique
• bioequivalence démontrée par etude de biodisponibilité

Les excipients peuvent être différents

Suite definition : il peut y avoir un sel différent avec la SA si les propriétés de sécurité et d’efficacité sont similaires (SmithKline Beecham)

Suite : les formes à libération immédiate sont considérées équivalentes mais pas les formes à libération différée

Question 5

10.3

Answer 5

Hybride

Lorsque le rx ne répond pas à la definition de generique
- La bioequivalence NE peut être démontrée par le biais d’études de biodisponibilité
- changement de ou des SA
- indications différentes
- forme pharmaceutique différente
- dosage différent
Les résultats d’essais precliniques et cliniques doivent être fournis !!
(Pas dossier complet car PA connu)

Question 6

10.4 et 10.5

Answer 6

Pas important !

Question 7

10.6

Answer 7

La réalisation des études et des Essais nécessaires à l’application des paragraphes précédents NE sont pas considérés comme contraire de la loi relative au Brevet et aux certificats complemtaires de Protection –> DISPOSITIF DE TYPE BOLAR, car développement pharmaceutique est l’avancée de la science

Question 8

10.bis

Answer 8

Usage médical bien établi : pas fournir les résultats d’essais cliniques et precliniques, demontrer SA usage midical bien connu depuis 10 ans dans l’UE, efficacité reconnue et sécurité d’un niveau acceptable –> DOCUMENTATION BIBLIOGRAPHIQUE APPROPRIÉ

Question 9

10.ter

Answer 9

Association de PA bien connus : fournir les résultats des études precliniques et cliniques de l’association conformément à l’article 8 (dossier complet), pas obliger de fournir la documentation pour chaque SA de façon individuelle

Question 10

10.quater

Answer 10

UTILISATION DU DOSSIER d’AMM pour un autre médicament qui a la même composition et la même forme pharmaceutique :
Après la délivrance de l’AMM, le titutaire de cette autorisation peut consentir à ce qu’il soit fait recours à son dossier en vue de l’examen dune demande subséquente relative à d’autres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative et la même forme pharmaceutique

Question 11

Quelles sont les responsabilités du demandeur d’AMM simplifiée ?

Answer 11

DANS TOUS LES CAS, le demandeur d’AMM simplifiée est responsable de la QUALITE, SÉCURITÉ ET EFFICACITE de son médicament.

Question 12

Qu’est ça qui entre dans l’application dune AMM globale ? Et loi sur AMM globale

Answer 12

Loi 2001/83, CSP L. 5121
Lorsqu,un médicament a obtenu une AMM tout
- dosage
- forme pharmaceutique
- nouvelle voie d’administration
- tout simplement modifications ou extensions
Doivent obtenir une AMM, mais l’ensemble fera partie de la même autorisation globale !

Question 13

Qu’est qu’une AMM globale sous entend au niveau de la Protection ?

Answer 13

Pas d’allongement de la Protection, on se voit à la première autorisation d’AMM, donc les AMM suivantes chutes aussitôt que la première AMM chute (8 ans)

Question 14

Qu’est ce qu’un Eurogenerique ? Est ce qu’on peut substituer ?

Answer 14

AMM d’une SA pour laquelle il n’existe aucun medicament de reference commercialisé en FRANCE, mais pour laquelle il existe une spécialité de reference de plus de 10 ans dans l’UE

-On ne peut pas substituer car il n’y a pas de médicament de référence en France !

Question 15

Information à transmettre lors demande eurogenerique

Answer 15

• EM ou le médicament est ou a été autorisé

Question 16

Qu’est ce qu’un Informed consent application ? Et article

Answer 16

Article 10 c

• les modules 1-2-3 complets doivent etre strictement identique à ceux du princeps
• même composition PA, excipients, même source de SA, mêmes lieux de fabrication et de production
• pas de module 4 et 5!!
• exonération d’étude de bioéquivalence car le generique et le médicament de référence sont les mêmes !
• Vérifier que le dossier pharmaceutique du princeps < 5 ans, ou a été actualisé depuis < de 5 ans.

Question 17

Questcce que la recevabilité ?

Answer 17

Verifier, contrôler les éléments administratifs du dossier, en particulier le positionnement réglementaire, les autorisations d’ouverture et certificats GMP, des sites de fabrication, les ASMF, CEP, PV System, PGR, test de lisibilité de la notice, mocks-up (plaquettes d’étiquetage et de notice, ,blister, conditionnement secondaire).. (bref module 1)

Question 18

Éléments à verifier face à la dénomination

Answer 18

Dénomination :
Nom DCI + labo + dose et forme pharmaceutique (qui correspond aux Standards terme)
Nom DCI + marque (obtenir INPI) + dose et forme pharmaceutique
Nom de fantaisie + dose et forme pharmaceutique
Pour 5 dépôts identiques, il fait qu’il y ait 5 noms différents !

NOURRISSONS, ENFANTS, ADULTES
Doivent être mis après le dosage.
•«En flacon»,«en ampoule» différencien deux AMM de la même spécialité
•Jusqu’à deux substances actives, le dosage doit obligatoirement figurer dans la dénomination si le nom n’est pas fantaisie. •Les noms fantaisie doivent être évalués en groupe dénomination.

Question 19

Qui peut être un demandeur ?

Answer 19

Une personne physique ou un laboratoire DOIT ETRE DANS LUNION EUROPÉENNE! Si non, non recevabilite !!

Question 20

Qui est l’exploitant ?

Answer 20

Lui qui s’occupe de la publicité, faire remonter les EI ou defauts de qualite

• établissement pharmaceutique ou non dans l’Union Europenne !

Imp: joindre CV coordonnées et nom de la personne qui s’occupe de la pharmacovigilance, rejoindre 24/24

Question 21

AMM globale à l’échelle Européenne !

Answer 21

Lorsque tous les dosages en France ont moins de 10 ans, ils sont protégés, sauf si un des dosages à plus de 10 ans en Europe!
Une AMM de plus de 10 ans en Europe a un dosage différent de ceux en France, peut être considérée comme faisant partie de la même AMM globale que l’AMM française !

Pour le même titulaire bien entendu !!!

Question 22

Que sont les caractéristiques des études de bioequivalence ?

Answer 22

Extrapolation pour Rome immédiate (Linéarité cinétique linéaire des dosages
Homothétie : comparaison dès dosage)
Test : médicament de référence, bon même dosage et dans l’UE
Reference
Lieux : etude clinique, tests analytiques, études statistiques peuvent être différents

Question 23

Dépôt d’un dossier

Answer 23

NL : numéro confidentiel
ECQP : épluche le dossier et regarde recevabilité
Experts : analyste, galénique, cineticien : rapport expertise
ECQP récupère le rapport et donne avis
3 possibilités : AF (ampliation AMM peut avoir certification?) MI (1 an)ou PR(3mois)

Question 24

Délai inscription au répertoire des generiques

Answer 24

Le DG de ANSM a un délai de 30 jours pour informer le princeps, lui dire si forme pharmaceutique orale immédiate différente,
Délai de 60 jours pour inscription du médicament au répertoire des groupes generiques

Question 25

Gélule / comprimé

Answer 25

Generiques

Question 26

Gélule LP / comprimé LP

Answer 26

Pas des generiques mais substituable

Question 27

Caractéristiques des médicaments substituables

Answer 27

• même composition qualitative et quantitative de la SA du rx de reference

• force pharmaceutique à libération modifiée DIFFÉRENTE de la Reference
• Toutefois, même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée
• Bioequivalence démontrée à la Reference
• Pas de propriétés sensibles différentes au regard de la sécurité et de l’efficacité.