Comission de transparence Flashcards
Principe du HTA
Health Technology Assesment
aide décision inclusion d’une technologie dans le système de soins
Différence entre remboursement en ville et à l’hôpital
Prix maximal fixe en ville : Journal Officiel avec remboursement et prix, liste positive
Prix libres à l’hôpital : LE pharmacien fait un appel d’offre selon la loi des marchés publiques
Validité du remboursement
5 ans, ensuite réévaluation
Comment avoir un remboursement ?
Avoir un ASMR ou être moins coûteux lorsqu’on a pas un ASMR
Procédure de remboursement et qui prend la décision finale ?
Evaluation et émission d’un Avis par l’HAS
(SMR et ASMR en Comission de transparence environ 6 mois)
CEPS : comité d’évaluation des produits de Sante fixe le prix
UNCAM : union National des caisses d’assurance maladie établie taux de remboursement
Ministre de la Sante et sécurité sociale a le dernier mot, décision d’inscription
Rôles HAS
Comission de transparence
Fournir aux médecines des guides de bon usage des médicaments
Dossier à envoyer à La HAS pour le remboursement de note produit (3)
1) AMM et rectificatifs
2) Fiches de renseignements administratifs
3) Dossier technique (le plus important)
- Originalité : rester simple et précis
- Indications thérapeutiques : copié-collé de l’AMM
- Posologie
Différence entre SMR et ASMR ?
SMR :
- Dire si le médicament a assez d’intérêt clinique selon ;
- Gravité de l’affection
- Efficacité/EI
- Place dans la stratégie thérapeutique
- Intérêt pour la santé publique
ASMR:
- Dire si médicament amène un progrès p/r aux traitements disponibles
- Progrès thérapeutique majeur
- Amélioration importante en terme d’efficacité et/ou de réduction des effets indésirables
- Amélioration modeste en terme d’efficacité et /ou de réduction des effets indésirables
- Amélioration mineure en terme d’efficacité et/ou de réduction des effets indésirables.
- Absence d’amélioration avec avis favorable à l’inscription : cas des génériques et des faux génériques (ex : génériques du paracétamol). Un générique ne passe pas par la commission de transparence.
- Pas de niveau d’ASMR précisé
Population cible ?
Indication de l’AMM Population traitée Stratégie thérapeutique recommandée Parts des marchés Prévisions vente
Principes des EC explicatifs ? (3 exigences)
- Besoin d’un comparateur
- Signification statistique et clinique
- Causalité (double-aveugle, randomisation)
Biais d’une etude clinique ?
- Sélection (choisir trop ou pas assez spécifiquement ses patients)
- Évaluation (l’éviter par randomisation et double-aveugle)
- Publication (ne pas publier les études non favorables)
Puissance d’une etude
Capacité d’une étude à mettre une évidence qui existe réellement. Pouvoir grossissant d’une étude. Nombre de sujet nécessaire : mettre au carré pour montrer une différence
Types d’étude (3)
- Essai classique : On n’est pas capable de faire ressortir une différence
- Essai d’équivalence : A= B
- Essai de non-infériorité : A n’est pas inférieur à B
