Dispositifs médicaux Flashcards
Définition d’un DM
Tout instrument, appareil ou autre destiné à
- Contrôler, prévenir, diagnostiquer une maladie (Stéthoscope, Thermomètre)
- Traitement ou Atténuer un handicap (FR)
- Étude ou remplacement d’une fonction physiologique (PH)
- Maitrise de la conception (Préservatifs, stérilet)
actionprincipale sur le corps humain, n’est pas obtenue par moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par metabolisme ! .
Qu’est ce qui n’est pas un DM ?
DIspositifs de diagnostic medical (réactifs), EPI équipement de Protection individuel (règlementation de la médecine DU travail) , organes et sang et ses dérivés, produits cosmétiques (blanchissement de dents), produits de totouages et organes ou sang.
Qu’est ce que la destination d’un DM? Qui la choisi ?
Utilisation à laquelle le DM est destiné d’après les ndications fournies par La FABRICANT(personne physique ou morale) (étiquette, notice d’instruction OU matériels promotionnels)
Que sont les produits frontières ? Nommez des exemples
Ce sont des DM associés à un principe actif
- Ciment chirurgical radio-opaque avec gentamicine
- Stent recouvert d’un anticancéreux
- sérum physiologique quand role est de nettoyer, mais médicament quand rôle de reconstituer un médicament
Classification des DM avec exemples
Classe 1 : DM NON invasifs, chaise roulante, pansements, seringues, lunettes, stéthoscopes
Classe 2a : sondes urinaires et échographie
Classe 2b : préservatif, scanner, sutures chirurgicales non resorbables, pompe à insuline externe
Classe 3 : DMIA, DM invasifs en contact avec le cœur, le système sanguin ou le SNC, PMI et prothèses articulaires
Est que le toplexil phyto est un médicament ?
NON miel plus plante comme spray antironflement qui a une action mécanique
Nommez les 4 types de DM
Dispositif invasif : Qui rentre dans le corps par un orifice ou non
Dispositif invasif de type chirurgical : Qui rentre dans le corps par une voie autre qu’un orifice ou à l’aide d’un outil
Dispositif médical implantable : Seulement nouveau règlement européen :
o Doit rester au moins 30 jours
o Partiellement ou totalement implanté par une intervention clinique
Dispositif implantable actif :
- A besoin d’énergie pour fonctionner
4 types de DM
4 types de DM :
- DM invitro
- DM dits équipements
- DM à usage individuel
- DM inclut dans le E-santé
Étapes de mise sur le marché
- classer le DM (1,2a,2b,3ouDMIA)
- Choisir méthode Évaluation de La conformite
- Choisir un organisme notifié qui vérifie l’application des exigences de la directive, systèmes qualite DU fabricant, teste le DM
- Fournir la documentation technique examinée par l’ON
Pour prouve que le système qualite et le produit sont conformes - Faire une déclaration de conformite (fabricant convaincu que le produit répond toutes les exigences essentielles applicables).
- Apposer le marquage CE, après la confirmation écrite de l’organisme notifié
- Obtenir le remboursement sur la LPPR
NB:réutilisation→lavable ou non
**Attention dans la classe 1, il n’y a pas d’organisme notifié, cest une auto-certification de La conformite pour les classes 1 stériles ou fonction de mesurage.
Cycle de vie d’un DM
- Conception
- Evaluation de la conformite aux exigences
- Association avec industriel
- Essai clinique
- Marquage CE d’une durée maximale de 5 ans
- mise sur le marché et surveillance
- Modifications mineures ou substantielles
- Audit de suivi par l’organisme notifié
- Arrêt de commercialisation ou nouveauDM
Que signifie le marquage CE?
Le marquage CE est obligatoire, il atteste de la conformité minimale à la directive, essentielle, mais ce n’est pas un label de qualité
Ne détermine pas non plus l’origine du produit puisque le marquage peut être apposé sur des produits fabriqués hors Union Européenne
Rôle des autorités compétences face aux DM
Autorité compétente : essai clinique, désigne et inspecte les organismes notifiés, surveille le marché, centralise et évalue les données de materiovigilance, prend des mesures de polices sanitaires appropriées
Différence entre CE et CE xxxx?
CE : autocertification des DM de classe 1 non stérile non objectif de mesurage
CExxx : certification avec le numéro de l’Organisme qui a notifié le DM
Philosophie derriere la fabrication et la mise en marché des DM
Les DM doivent etre fabriques de maniere à ce que leur utilisation NE COMPROMETTE PAS L’ETAT CLINIQUE OU LA SECURITE DES PATIENTS ! On cherche à RESPONSABILISER LE FABRICANT qui doit fabriquer son produit en respectant des normes.
Champ de la traçabilité et objectif ?
Elle part des patients et remonte jusqu’au matériaux de fabrication
- garantit la qualité du produit et
- permettre leur retrait en cas de problème
