ICH Q8-Q9-Q10 Flashcards
Quels ICH sont inclus dans les BPF et dans quelle section ? En quelle année ?
Intégrés dans Eudralex en 2010 –> DEVENUES OPPOSABLES
ICH Q9 et Q10
Dans chapitre 3 des BPF
Inclut dans les BPF en 2011, mais applicables en 2012
De quoi parle l’ICH Q8 et en quoi ça consiste ?
Quality by design
Élaboration du niveau de la qualité au niveau de la conception/développement
Pourquoi les ICH ont-ils été instaurés ?
Pour harmoniser les pratiques internationales
Elles ont été créées à la suite d’incompréhension entre région, donc entre autre harmonisation des unités de mesure, de la durée des tests… (ex. Crise de l’héparine moléculaire qui était en trans plutôt qu’en cis)
Nommer les trois régions (leaders) ICH
Japon
États-Unis
Europe
MAIS PAS LE CANADA NI L’OMS
De quelle manière les ICH aident les industriels ?
Les ICH aident les industriels à interpréter les lois.
Quels sont les grands termes abordés dans les ICH ?
Qualité (analyse de risque, études de stabilité…)
Efficacité (conception, études cliniques…)
Sureté (évaluation toxicité, impuretés…)
Multidisciplinaire (CTD, STI…)
Qu’est-ce que la métrologie ?
Étalonner nos instruments de mesure pour les qualifier.
Souvent fait avant début de production.
Après la qualification, on doit faire la validation. Comment faire la validation d’un procédé entier ?
Prendre 3 lots industriels et vérifier que les résultats sont reproductibles et conformes au dossier d’AMM.
Quels types de management (3) les guides ISO discutent-ils ? Et sont-ils opposables ?
Management de la qualité
Management de l’environnement
Management du risque
NON OPPOSABLES
Parlez moi de l’évolution des BPF (nouveautés/ajout)
Avant 2011 :
BPL + BPC + LD13 BPF pour R&D
BPF + BPD pour prod/commercialisation
En 2011 : Ajout LD20 sur ICHQ9 (gestion de risque) + partie II BPF sur matières actives
En 2013-2015 : Ajout ICH Q9-Q10 à la partie 3 des BPF + renforcement Q8
Vrai ou Faux. Les ICH Q8 et Q9 sont interconnectés.
Faux. Les ICH Q8 et Q9 et Q10 sont interconnectés.
Ex. interconnection :
A chaque fois qu’on rajoute une matière, on prévoit que par exemple si on la met au-dessus de la cuve, elle va se charger en humidité et ne sera plus conforme. Donc on va faire du design jusqu’au matériau de cuve, état de surface, d’agitation.
Matière première sensible à l’oxydation mais pas le médicament. Qu’est-ce qu’on fait ? On l’achète au bon endroit, diminuer les temps de distribution, stocker dans de bonnes conditions. Puis déballage et mise en forme dans des circuits complètement fermés.
Qu’est-ce que l’ICH Q9 ? (Détails)
Discute de l’analyse de risque
On fait la liste de tous les risques prévisibles pour prévoir leur survenue. On les liste, les priorise, les pondère, puis on met en place des actions préventives de façon à diminuer ces risques, voir à les supprimer.
Qu’est-ce que l’ICH Q10?
Système qualité pharmaceutique
Qu’est-ce que l’ICH Q8 ?
ICH Q8 va nous aider à construire le dossier d’AMM. Parle de développement : produit procédé qualité, toutes les qualifications, toues les IPC (« in process control »), contrôles produits finis.
Il est plus secure de contrôler les risques à la source que de contrôler à réception ou dans le produit fini. Q8 positionne la liste de tout ce qu’on doit surveiller qui peut déstabiliser le produit et présente un risque pour le patient.
En fait ICH Q8 renforce ce que l’on a prévu dans le dossier d’AMM pour que ça un sens sur les risques pris.
Inclut aussi le concept de LIFECYCLE (assurer la qualité du début à la fin)
Inclut aussi le concept de STRATÉGIE DE CONTRÔLE (Ce n’est pas le CQ, c’est la maitrise des risques : ex. Si on a une coupure d’électricité, le produit peut rester en contact plus de 10h avec la canalisation)
Qu’est-ce que Q8 permet par rapport aux normes?
Q8 ne sclérose pas les normes. Il laisse une plus grande liberté règlementaire.
Qu’avons-nous besoin comme outil dans l’ICH Q8 pour identifier les risques et essayer de les maitriser avec la stratégie de contrôle tout au long du lifecycle?
- Détermination des CQA
- Détermination du DesignSpace
- Détermination du QTPP
Qu’est-ce que le QTPP ?
Utilisé dans Q8
Carte d’identité du produit
Ex : voie d’administration, protocole clinique, propriétés métaboliques, pharmacodynamique…
Bon ex. pour illustrer : Dans le QTPP, on va retrouver le fait qu’un médicament s’injecte plusieurs fois par jour. Ceci va pouvoir nous orienter sur la gestion des risques (augmentation du risque d’impuretés)
Qu’est-ce que les CPP ?
Ce sont les CQA des machines
Qu’est-ce que les CQA ?
Caractéristiques physico-chimiques, biologies, microbiologiques.. d’une matière qui peut avoir un impact potentiel sur la qualité du produit et qu’on doit donc garder dans un intervalle défini.
Ex. composition, la formule chimique, la formule galénique
Donner un exemple de Design Space.
La friabilité doit être entre tant et tant.
La dissolution doit être en tant et tant.
Comme il peut y avoir une interaction entre la dissolution et la friabilité (à une certaine concentration, on a pas la même dissolution), on rejoint les deux dans un plan d’expérience et on trouve un design space.
En bref, c’est l’ensemble des paramètres critiques qu’on considère entre eux pour obtenir un Design Space.
Les CQA, le QTPP et le Design Space sont importants pour déterminer la stratégie de contrôle. Expliquer pourquoi.
On ne va pas faire de contrôle inutile. On va prioriser les contrôles nécessaires pour maitriser nos CQA, QTPP, Design Space…
La stratégie de contrôle c’est un peu comme le CQ mais adapté à la variabilité du produit.
Si nos valeurs bougent à l’intérieur du Design Space, est-ce que ça va impacter la qualité de notre produit ?
Si nos valeurs bougent à l’intérieur du Investigated Space, est-ce que ça va impacter la qualité de notre produit ?
Si nos valeurs bougent à l’intérieur du Unexplored Space, est-ce que ça va impacter la qualité de notre produit ?
NON.
Peut-être, mais ce sont des risques qu’on connait. On les a prévu et maitriser.
OUI. Ça devient non-conforme.
Décrivez dans l’ordre les étapes énumérées dans le Q8.
- Déterminer les CQA du produit (pour assurer la sécurité du patient, stabilité…) = QTPP
- Déterminer les CQA des matières et les CPP
2.1 On fait une analyse de risque pour les trier, parce qu’on va en avoir beaucoup trop. - On détermine les limites des CQA pour faire le Design Space
- On installe les outils de contrôle en conséquence.
VOILÀ Q8
Différentes parties de l’ICH Q8
- Introduction
- DVT
- QTPP
- CQA
- Analyse de risque
- Design Space
- Control Strategy
- Lifecycle - Soumission Dossier d’AMM
