Malivoir Flashcards
7 intervenant
- AC (ANSM, EMA, ABM, DGS - ce qui n’est pas dans les autres catégories)
- CPP : comité éthique
- patient:
- Promoteur: indicative recherche finacenement, UE, financement, gérer projet, physique, Hopital ou moral
- Coordinateur: nommé par promoteur, rédiger
- Investigateur principal : md, diriger et surveille, responsable d’une équipe (loi Jarde)
- Investigateurs sous la charge investigateur principal, nommes par promoteur, surveille réalisation de la recherche BM, personnes physiques, voie le patient et faire monter les résultats (prescripteurs)
CPP, 2 groupes
Deux collèges :
- (7) 4 personnes qualifiées (2 Md, 1 biostat ou épidémio) en RBM + pharmacien, généraliste et infirmier
- (7) 1 spécialisé en ethique, 1 TS, 1 psy, 2 qualifié en juridique, 2 représentants association maladies
Membres suppléants 14
Qu’est ce que la loi Jarde ? 2012
- Le champ de la loi couvre la totalité des recherches impliquant la personne humaine, y compris les recherches non interventionnelles ; la loi française encadre aussi les recherches hors médicaments !!
- Application de l’approche basée sur le risque : trois catégories de recherche : 1. interventionnelle 2. à risque minime 3. non interventionnelle
- Toutes les recherches impliquant la personne humaine sont soumises au CPP
- Consentement exprès (écrit ou oral, en fonction du contexte et de l’accord du CPP) : pour les recherches à risque minime, dérogation si « risque vital immédiat », information et non opposition si recherche non interventionnelle
- CPP:création d’une commission nationale d’harmonisation, placée au Ministère de la Santé, sans rôle opérationnel ; tirage au sort des comités
- Clarication concernant les recherches portant sur les collections d’échantillons biologiques et les recherches génétiques
- La loi Jardé va aussi modier le mode d’attribution des dossiers aux CPP, qui se fera par tirage au sort.
Qu’est ce que comprend comme modification le règlement Européen ? 2014
- Base de données uniques pour le dépôt d’une recherche clinique en UE
- Deux paries pour l’évaluation dès dossiers
**À la différence d’une directive, le règlement s’impose à tous les EM de l’Union Européenne sans possibilité de le modifier ***Champ :études interventionnelles sur le médicament - Demande d’autorisation : choix de l’EM rapporteur proposé par le promoteur
** Deux évaluations distinctes : 1-scientique (partie I) : évaluation coordonnée entre EM concernés;
2 -éthique (partie II) : évaluation par chaque EM, 45 jours pour l’évaluation de la partie II par les CPP
Un avis unique donné par un EM rapporteur unique pour la partie I et une décision nationale d’autorisation unique par EM (conclusion de l’évaluation de la partie I + II), prise par l’autorité compétente
Portail et base de données uniques (EMA)
Autorisation tacite après 60 jours pour une demande initiale (91 jours si questions)
Une nouvelle catégorie de recherche «avec faible niveau d’intervention » (approche basée sur le risque –risk-based approach);avantages: traçabilité, vigilance et monitoring allégés.
Consentement : dérogation possible si urgence ou clusters, accord global (consentement pour utilisation ultérieure des données), données possiblement gardées en cas de retrait du consentement, sauf opposition
Suppression de l’envoi des EIG aux CPP
- Transparence et accès public des données cliniques
Qu’est ce que la loi Huriet ? 1988
Loi Huriet : a instauré le CPPRB
5 obligations d’un essai :
o Obligation de prérequis
o Examen par un comité de protection des personnes
o Bilan risque/avantage favorable
o Consentement libre et éclairé
o Valeur scientifique du projet : Il faut le faire pour une bonne raison pour que ce soit éthique, sinon utiliser des gens pour rien.
Différence entre CCPPRB et CPP?
Depuis la mise en application de la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004, prise dans le cadre de la transposition de la directive européenne 2001/20 sur les essais cliniques de médicaments, les CCPPRB ont été remplacés par des Comités de protection des personnes (CPP) dont les compétences et la responsabilité ont été élargies. Ce n’est plus un comité CONSULTATIF, il faut leur autorisation pour l’EC.
Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale
Différences entres les types d’études pour la loi Jarde 2012
Interventionnelle (recherche sur produits de Sante ou hors produit de santé)
Interventionnelle à risque minime (recherche hors médicament, soins courants)
Non interventionnelle (observationnelles - médicaments possibles)
Explication de l’organisation de la pharmacovigilance en France (acteurs et rôles)
- ANSM : Enregistre et évalue
- CNPV : national : évalue les EI et les transmet à l’ANSM et au ministre de la santé, propose à l’ANSM des enquêtes, membres : DGS, ANSM, DGOS,
- CRPV : régional : transmet l’information à l’ANSM et information des médecins
- Praticiens : Md, Sagefemme, Dentistes, Pharmaciens, Chirurgiens ; doivent déclarer les effets indésirables graves ou inattendus, qu’il l’ait prescrit ou non au CRPV.
- Laboratoire pharmaceutique : doivent déclarer tout EI dû à un médicament à l’ANSM en dedans de 15 jours + rapports périodiques.
- Patients en 2011 : pourront signaler des EI via un formulaire qu’il remplira et donnera au CRPV **La loi en 2011 vient renforcer la PV
Changements dans la PV depuis 2011 pour les laboratoires
- Introduction du PGR
- Le labo doit déclarer tout élément qui peut influencer le risque
- Considérer si rx dans autre état retiré
- Des études de plus sur la sécurité peuvent être demandé post ampliation d’AMM
- Tout au long de la vie du médicament : montrer que les bénéfices surpassent les risques
- Démontrer que le médicament a un intérêt +++, l’ANSM a beaucoup de pouvoir.
- Davantage de professionnels doivent déclarer les EI
- Prescriptions hors-AMM encadrés maintenant
- VISA de publicité obligatoire
Loi sur les génériques
- Les médecins ont un droit de Veto et peuvent dire non-substituable
- Bioéquivalence : Vérifier la biodisponibilité du générique (concentrations plasmatiques en fonction du temps). La biodisponibilité s’exprime par l’ASC. Le rapport entre l’ASC du générique et du princeps ; ce rapport doit se situer entre 80 et 125%. Cet intervalle a été déterminé par consensus à l’EMA.
- ** Attention aux médicaments à index thérapeutique étroit : un changement dans la concentration plasmatique peut entrainer de graves problèmes donc intervalle de confiance sera réduit.
- Un contrôle continu est effectué avant et après l’AMM pour assurer la qualité des génériques
Objectif du Règlement Européen?
Révision de la directive européenne de 2001 relative aux essais cliniques : Car diminution du recrutement et du nombre de demandes d’AEC, car augmentation des coûts de la réalisation.
Donc :
- Simplification des POS, diminution des délais
- Coopération entre les EM pour l’autorisation des EC
Deviendra un règlement européen pour faciliter la conduction d’EC paneuropéens
