PE

Question 1

Conseil de l’Europe rôle et date de création et membres fondateurs

Answer 1

10 états fondateurs : Belgique, Danemark, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays Bas, Norvège, Suède, Royaume Uni (aujourd’hui 48 membres)
1949 après 2e Guerre Mondaile
- EDQM qui édite PE

Question 2

Rôle EDQM

Answer 2

Que le demaine de la qualite

• PE
• CEP
• laboratoires officiels d’analyses de médicaments
• lutte contrefaçon de médicament
• qualite des transfusions sanguines et transplantation organes

Question 3

Nombre d’EM de la PE

Answer 3

37 EM (suisse, Norvège, Islande) donc plus large que l’UE qui a 27 membres

Question 4

Rôle de l’EMA

Answer 4

Agence DU medicament
- EC
- procedures européennes d’AMM de RM, D et C
- régulateurs médecine humaine et veterinaire
- qualite, efficacité, sécurité, multidomaine
Participe ICH

Question 5

Composition membres de la PE

Answer 5

Experts: proposes états membres q3ans
Pharmeuropa : journal des experts, 6 mois pour critiquer
Comission de la PE : prend les décisions, membres des agences nationales des médicaments, q3ans

Question 6

Composition de la PE (le livre)

Answer 6

Volume 1: généralités, monographies pour formes pharmaceutiques, vaccins, produits de plante, immunoserum…
Volume 2: monographie des excipients et des SA
1. Notice générale (définition de termes utilisés par la suite)
2. Méthodes d’analyses
3. Matériaux pour récipients
4. Réactifs utilisés dans les monographies particulières de la PE
5. Textes généraux

Question 7

Qu’est ce que la PDG?

Answer 7

Pharmacopoeial discussion group (PDG) : -composé des trois principales pharmacopées :
•E.P (Europe) •J.P (Japon) •USP (Etats Unis)

créé en 1990 (un an avant ICH)

-But : harmoniser les textes des trois pharmacopées des régions ICH

Question 8

Items de la monographie de SA

Answer 8

Identification: contre ion 
Dosage
Caractères : aspect
Essais : solvants, impuretés, pH, teneur en eau
Essais microbiologique