Matériovigilance Flashcards
Quelles sont les Lois des DM?
93/42/CE modifiée par 2007/47/CE
CSP L.5211-1
Classes des DM plus exemples et niveau de risque de chacune des classes.
Quel classe entraîne le plus d’accidents graves ?
Classe 1 :
Classe 2a :
Classe 2b :
Classe 3 :
Quel est le cycle de vie d’un DM?
Conception : usage prévu Production : classe de dangerosité du produit, assurance qualité, gestions des risques, exigences Mise sur le marché : Utilisation : Responsabilité Réforme
Que sont les responsabilités de la HAS, IRSM et de l’ANSM autour des DM ?
HAS : evaluation du SMR et de l’ASMR
ANSM : materiovigilance, DES utilisation chez homme
IRSM : Instite de radioprotection et de sécurité nucleaire, pour DM radioactifs
Quand commence la materiovigilance ?
Des l’utilisation chez l’homme.
La materiovigilance commence des qu’on commence à utiliser le produit chez l’homme (avant le marquage CE, des qu’on va commencer les études cliniques pour amener des données de sécurité et de performance a l’organisme notifié qui va être en charge d’autoriser ou pas le fabricant à apposer le marquage CE).
Article de loi sur la materiovigilance.
CSP L. 5212-1
Quelle est la différence entre incidents et risques d’incidents ?
Incidents : événement fâcheux qui survient pendant l’action, d’une opération et peut la perturber.
Risque d’incidents : événement qui ne s’est pas produit pas un « heureux hasard ». Cest a dire qu’on s’est fait peur, ça aurait pu très mal tourner, même s’il ny a pas de conséquences pour le patient, on doit mentionner (fait l’objet d’une déclaration).
Qui sont les gens/organismes impliqués dans la matériovigilance ? Qui ça implique ?
Fabricant, doit indemniser l’État et les patients
Organismes notifiés
Autorité compétente : ANSM, qui est en charge de garantir la sécurité sanitaire suite à un signalement ou pas sa propre initiative
Utilisateur, qui va réguler le marché en n’achetant pas les produits mal fabriques ou mal conçus.
Pyramide de BIRD
1 accident
10 incidents majeurs (ex: explosion d’un site)
30 incidents mineurs (avec petites conséquences)
600 précurseurs d’incidents
Objectif Materiovigilance
Éviter que ne se produisent des incidents et risques d’accidents graves mettant en cause les DM en prenant des mesures préventives ou correctives appropriées.
Comment est organisée la materiovigilance?
IL N’Y A PAS D’ÉCHELON RÉGIONAL POUR LA METÉRIOVIGILANCE.
N’importe qui peut faire une déclaration, l’établissement de santé, le fabricant revendeur utilisateurs et les tiers doivent faire une déclaration à leur correspondant local. Le correspondant local es en lien avec l’ANSM (les déclarations passent pas lui).
Deux circuits
Ascendant : du local vers National, déclaration
Descendant : du National vers local, informations, rappels de lots et de produits
National : Fabricants et ANSM
Local : CLMV correspondants locaux de matériovigilance
Rôle de l’échelon National (3 missions)
Il collecte les évènements et les évalue et il redescend les rappels vers les correspondants locaux.
Une fois qu’il a connecté et évalué il émet si besoin des mesures de police sanitaire (correctives ou préventives) : rappels de lots et de produits et information.
Rôle du CLMV chez le fabricant
Déclarer sans délai (immédiatement, la journée même) les incidents ou risques d’incidents graves et tout rappel d’un dispositif, motivé par raison technique ou médicale (puis en faire un rapport et acheminer dans les 60jours)
Le reste : déclaration facultative et rapports trimensuels
Rôle du CLMV de l’établissement de sante
Comme CLMV du fabricant, intermédiaire entre établissement de sante et ANSM
Il informe le fabricant concerné
Déclaration immédiate et facultative (3 mois)
Que sont les incidents graves ou risques d’incidents graves? (6)
- décès
- menace du pronostic vital
- hospitalisation ou prolongation hospitalisation
- incapacité importante ou permanente
- nécessité d’intervention médicale et chirurgicale (reintervention)
- malformations congénitales
