Cours 1 - Gestation, vie, mort Rx

Question 1

Génèse d’un médicament

Answer 1

Gestation: Recherche, pré-AMM
Naissance: Acceptation d’AMM
Vie: Commercialisation
Mort: Retrait de commercialisation

Question 2

Qu’est-ce que les études pharmaceutiques ?

Answer 2

mise en forme de la molécule (forme galénique, procédé de fabrication et montrer qu’on est capable de le
fabriquer de mani=re reproductible, ainsi que la fa-on dont elle va vieillir, se comporter dans le
temps.)

Question 3

Dossier de transparence

Answer 3

Ce qu’on envoie à l’HAS pour que l’évalue en commission de transparence puis que l’HAS donne son avis au CEPS, UNCAM et au ministère.

Question 4

Quand peut-on commencer à faire de la publicité ?

Answer 4

La publicité ne pourra commencer que lorsque le prix

sera obtenu.

Question 5

Temps de recherche et développement + origines des médicaments

Answer 5

10 à 12 ans
Animale
Végétale
Minérale
Laboratoire

Question 6

Qui finançent les recherches pharmaceutiques ?

Answer 6

Les laboratoires car ce serait stupide que le labo fassent l’argent et que ce soit le gouvernement qui paie

Question 7

Grands scandales sanitaires

Answer 7

Thalidomide 1950 bébés atteints de phocomélie
A modifié système de dvt, contrôle et promotion des médicaments –> produire études pharmacologiques et cliniques, système AMM, naissance PV

Question 8

Conseil Européen

Answer 8

Chef d'Etat et de premier ministre.
Discussion politique générale
Aucun pouvoir législatif
Définit les orientations et les priorités politiques générales de l'UE
Institution de l'UE

Question 9

Commission Européenne

Answer 9

Pouvoir exécutif
- mettre en place les lois et veiller à leur application
- représenter l’UE sur la scène internationale.
- EMA rattachée
Bruxelles
Président
28 commissionnaires choisis par consensus tous les 5 ans
Le parlement a le droit de veto sur les membres de la commission

Question 10

Conseil de l’Union Européenne

Answer 10

Pouvoir législatif complémentaire au parlement européen
En charge des directives qui doivent être transcrites en droit national
Réunion de ministre EM sur un thème précis
S’occupe également des règlements qui sont des lois qui s’appliquent telles quelles et tout de suite dans tous les pays de l’union européenne.

Question 11

Parlement européen

Answer 11

Pouvoir législatif, Strasbourg

Députés européens élus par les citoyens tous les 5 ans

Question 12

Quelles sont les deux institutions législatives en Europe ?

Answer 12

Conseil de l’Union européenne

Parlement Européen

Question 13

Cour de justice

Answer 13

Elle est là pour faire appliquer les lois et qu’elles soient bien comprises et bien appliquées

Question 14

Différence entre conseil de l’Union européenne et Conseil de l’Europe

Answer 14

xx

Question 15

Conseil de l’Europe

Answer 15

N’est pas une institution de l’UE

Question 16

Cour des comptes

Answer 16

Vote le budget de l’UE

Question 17

EMA

Answer 17

Agence européenne du médicament
Divisée en différents comités
→ Veiller au bon fonctionnement du marché intérieur
→ Renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne
→ Améliorer la transparence des procédures et des décisions
ne s’occupe que des médicaments à fort potentiels que sont les médicaments innovants et
qui ne sont pas encore sur le marché.

Question 18

Différents comité de l’EMA

Answer 18

Usage humain
Vétérinaire
Orphelins
Base de plantes
Facilitation RM
Pédiatrique

Question 19

Objectifs AMM

Answer 19

→ Démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament Tout en se conformant à des exigences scientifiques définies par les autorités compétentes

Question 20

Quels sont les référentiels de l’AMM ?

Answer 20

Eudralex : règlementation des médicaments dans l’UE

Question 21

Que sont les Eudralex

Answer 21

Volume 1 : Législation (règlementation)
Volume 2: NTA
- 2A : Procédure pour obtenir AMM (règles et enregistrements)
- 2B : Format CTD (présentation et contenu)
- 2C : Modifications, renouvellement AMM
Volume 3 : Notes explicatives (ICH)
Volume 4 : BPF
Volume 5, 6, 7, 8 : idem pour produits vétérinaires
Volume 9 : PV
Volume 10 : Études cliniques

Question 22

Directive 2001/83

Answer 22

Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Question 23

EDQM

Answer 23

Directive Européenne du médicament
Strasbourg
Régit par Conseil de l'Europe
- Édite la PE à tous les 3 ans
- certificat de conformité à la PE
- Définit les standards terms
- Pharmeuropa

Question 24

Qu’est-ce que la PE ?

Answer 24

ouvrage de référence en matière de contrôle de la qualité des médicaments

Question 25

Prochaine édition de PE

Answer 25

Inclure monographies PF

Discuter des impuretés élémentaires (c’était désuèt, maintenant on en parle avec la gestion de risque)

Question 26

Qu’est-ce qu’un CCP ?

Answer 26

Certifie la qualité de la substance (synthèse, fabrication), contrôler selon les exigences de la monographie de la PE.

Ne garantit pas la conformité d’un lot particulier.
Ne remplace un certificat d’analyse.

Question 27

Quelle est la structure ICH ?

Answer 27

o Steering committee (comité directeur)
o Coordinators
o Secretariat
o Working groups

Question 28

Comment obtenir un CPP ?

Answer 28

Pour obtenir ce CPP il faut constituer un dossier et expliquer comment elle fabrique et contrôle cette MP, elle envoie un échantillon à la DQR qui après contrôle peut alors octroyée un certificat.

Question 29

Quand on a passée de AFSSAPS à l’ANSM qu’est-ce qu’on a changé ?

Answer 29

En 2011
Conseil d’administration a été élargi : réintroduction de 3 Sénateurs et 3 Députés ainsi que des associations de patients.

DONNE PLUS DE TRANSPARENCE
- Informations sur le BU auprès du grand public et des professionnels de Santé (débats filmés ou compte rendu des commissions mis en ligne)
- Renforcer la gestion des conflits d’intérêt : le dossier est évalué par l’agence, or au sein de l’agence se sont surtout des personnes administratives. On fait donc appel à des personnes compétentes extérieures mais celles ci sont susceptibles de travailler pour les IP concernées → conflit d’intérêt
→ Déclarations d’intérêt qui doivent être mises à jour (concerne aussi la famille) Ils sont tellement attentifs à ces conflits qu’il y a parfois des difficultés à réunir suffisamment de personnes en commission.

Question 30

Compétence ANSM (intervient dans quoi)

Answer 30

Tous les produits de santé destinés à l'homme : 
Rx et matières premières
DM et DMIV
Produits biologiques origine humaine
Cosméto
Tatouage
Biocides
Vaccins