Cours 1 - Gestation, vie, mort Rx Flashcards
Génèse d’un médicament
Gestation: Recherche, pré-AMM
Naissance: Acceptation d’AMM
Vie: Commercialisation
Mort: Retrait de commercialisation
Qu’est-ce que les études pharmaceutiques ?
mise en forme de la molécule (forme galénique, procédé de fabrication et montrer qu’on est capable de le
fabriquer de mani=re reproductible, ainsi que la fa-on dont elle va vieillir, se comporter dans le
temps.)
Dossier de transparence
Ce qu’on envoie à l’HAS pour que l’évalue en commission de transparence puis que l’HAS donne son avis au CEPS, UNCAM et au ministère.
Quand peut-on commencer à faire de la publicité ?
La publicité ne pourra commencer que lorsque le prix
sera obtenu.
Temps de recherche et développement + origines des médicaments
10 à 12 ans Animale Végétale Minérale Laboratoire
Qui finançent les recherches pharmaceutiques ?
Les laboratoires car ce serait stupide que le labo fassent l’argent et que ce soit le gouvernement qui paie
Grands scandales sanitaires
Thalidomide 1950 bébés atteints de phocomélie
A modifié système de dvt, contrôle et promotion des médicaments –> produire études pharmacologiques et cliniques, système AMM, naissance PV
Conseil Européen
Chef d'Etat et de premier ministre. Discussion politique générale Aucun pouvoir législatif Définit les orientations et les priorités politiques générales de l'UE Institution de l'UE
Commission Européenne
Pouvoir exécutif
- mettre en place les lois et veiller à leur application
- représenter l’UE sur la scène internationale.
- EMA rattachée
Bruxelles
Président
28 commissionnaires choisis par consensus tous les 5 ans
Le parlement a le droit de veto sur les membres de la commission
Conseil de l’Union Européenne
Pouvoir législatif complémentaire au parlement européen
En charge des directives qui doivent être transcrites en droit national
Réunion de ministre EM sur un thème précis
S’occupe également des règlements qui sont des lois qui s’appliquent telles quelles et tout de suite dans tous les pays de l’union européenne.
Parlement européen
Pouvoir législatif, Strasbourg
Députés européens élus par les citoyens tous les 5 ans
Quelles sont les deux institutions législatives en Europe ?
Conseil de l’Union européenne
Parlement Européen
Cour de justice
Elle est là pour faire appliquer les lois et qu’elles soient bien comprises et bien appliquées
Différence entre conseil de l’Union européenne et Conseil de l’Europe
xx
Conseil de l’Europe
N’est pas une institution de l’UE
Cour des comptes
Vote le budget de l’UE
EMA
Agence européenne du médicament
Divisée en différents comités
→ Veiller au bon fonctionnement du marché intérieur
→ Renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne
→ Améliorer la transparence des procédures et des décisions
ne s’occupe que des médicaments à fort potentiels que sont les médicaments innovants et
qui ne sont pas encore sur le marché.
Différents comité de l’EMA
Usage humain Vétérinaire Orphelins Base de plantes Facilitation RM Pédiatrique
Objectifs AMM
→ Démontrer la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament Tout en se conformant à des exigences scientifiques définies par les autorités compétentes
Quels sont les référentiels de l’AMM ?
Eudralex : règlementation des médicaments dans l’UE
Que sont les Eudralex
Volume 1 : Législation (règlementation)
Volume 2: NTA
- 2A : Procédure pour obtenir AMM (règles et enregistrements)
- 2B : Format CTD (présentation et contenu)
- 2C : Modifications, renouvellement AMM
Volume 3 : Notes explicatives (ICH)
Volume 4 : BPF
Volume 5, 6, 7, 8 : idem pour produits vétérinaires
Volume 9 : PV
Volume 10 : Études cliniques
Directive 2001/83
Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
EDQM
Directive Européenne du médicament Strasbourg Régit par Conseil de l'Europe - Édite la PE à tous les 3 ans - certificat de conformité à la PE - Définit les standards terms - Pharmeuropa
Qu’est-ce que la PE ?
ouvrage de référence en matière de contrôle de la qualité des médicaments
Prochaine édition de PE
Inclure monographies PF
Discuter des impuretés élémentaires (c’était désuèt, maintenant on en parle avec la gestion de risque)
Qu’est-ce qu’un CCP ?
Certifie la qualité de la substance (synthèse, fabrication), contrôler selon les exigences de la monographie de la PE.
Ne garantit pas la conformité d’un lot particulier.
Ne remplace un certificat d’analyse.
Quelle est la structure ICH ?
o Steering committee (comité directeur)
o Coordinators
o Secretariat
o Working groups
Comment obtenir un CPP ?
Pour obtenir ce CPP il faut constituer un dossier et expliquer comment elle fabrique et contrôle cette MP, elle envoie un échantillon à la DQR qui après contrôle peut alors octroyée un certificat.
Quand on a passée de AFSSAPS à l’ANSM qu’est-ce qu’on a changé ?
En 2011
Conseil d’administration a été élargi : réintroduction de 3 Sénateurs et 3 Députés ainsi que des associations de patients.
DONNE PLUS DE TRANSPARENCE
- Informations sur le BU auprès du grand public et des professionnels de Santé (débats filmés ou compte rendu des commissions mis en ligne)
- Renforcer la gestion des conflits d’intérêt : le dossier est évalué par l’agence, or au sein de l’agence se sont surtout des personnes administratives. On fait donc appel à des personnes compétentes extérieures mais celles ci sont susceptibles de travailler pour les IP concernées → conflit d’intérêt
→ Déclarations d’intérêt qui doivent être mises à jour (concerne aussi la famille) Ils sont tellement attentifs à ces conflits qu’il y a parfois des difficultés à réunir suffisamment de personnes en commission.
Compétence ANSM (intervient dans quoi)
Tous les produits de santé destinés à l'homme : Rx et matières premières DM et DMIV Produits biologiques origine humaine Cosméto Tatouage Biocides Vaccins
