Gezondheidsrecht Flashcards
1
Q
Wat is bestuursrecht
A
Bestuursrecht regelt de werkwijzen en de handelswijzen van bestuursorganen in het vervullen van hun bestuurlijke taken in relatie tot natuurlijke personen en rechtspersonen (burgers)
of wel,
juridische regels die bepalen welke rechten de overheid heeft
2
Q
Grondslagen bestuursrecht
A
- rechtstaatgedachte
- democratiegedachte
3
Q
rechtsstaatgedachte
A
- wetmatigheid van bestuur
- grondrechten
- machtsverdeling (trias politica)
- rechterlijke controle
4
Q
democratiegedachte
A
- er is een (mede)wetgeving door een gekozen volksvertegenwoordiging
- deze is gekozen in vrije verkiezingen –> algemeen kiesrecht
- bestuurders kunnen worden vervangen op basis van verkiezingsuitslagen of wanneer de volksvertegenwoordiging het vertrouwen verliest
- openbaarheid van bestuur
- inspraak: voor belanghebbende is er een extra gelegenheid zijn visie mee te laten wegen
- het besluit moet de belangen van de minderheid zoveel mogelijk ontzien; het moet tot zo min mogelijk onvrijheid en ongelijkheid leiden
5
Q
Waar vinden we publiekrecht?
A
- grondwet
- organieke wetten (wetten over hoe het land geregeld is)
- wetten in formele zin (formeel bestuursrecht in Awb)
- Wetten in materiele zin (regels die horen tot lagere regelgeving)
- beleidsregels
bestuursrecht is een onderdeel van publiekrecht
6
Q
Waar staat formeel bestuursrecht?
A
in de Awb (algemene wet bestuur)
7
Q
stelsel van gezondheidszorg
A
= geheel van rechtsbetrekkingen gericht op verwerkelijking van het recht op gezondheidszorg
rechtsbetrekkingen:
- privaatrechtelijke
- bestuursrechtelijke
8
Q
privaatrechtelijke rechtsbetrekkingen gezondheidszorg
A
- geneeskundig behandelingsovereenkomst
- arbeidsovereenkomst
- toelatingsovereenkomst
- zorgovereenkomst
9
Q
privaatrechtelijke kernbegrippen
A
- nat. pers./rechtspersoon vs. nat pers./rechtspersoon
- nevenschikking
- archetype: overeenkomst
- partijkeuze
- inhoud
- handhaving door partijen
10
Q
bestuursrechtelijke kernbegrippen
A
- overheid / burger (np/rp)
- onderschikking
- archetype: beschikking
- inhoud
- handhaving door overheid
11
Q
bestuursrechtelijke rechtsbetrekking
A
- bestuursorgaan
- de belanghebbende
- het besluit
12
Q
BR - Bestuursorgaan
A
uitoefening van het bestuursrecht gaat door bestuursorgaan
Art. 1:1 Awb
a. een orgaan van een rechtspersoon die krachtens publiekrecht is ingesteld of,
b. een ander persoon of college, met enig openbaar gezag bekleed
13
Q
BR - Belanghebbende
A
Zie art 1:2 Awb
- Onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken
- Ten aanzien van bestuursorganen worden de hun toevertrouwde belangen als hun belangen beschouwd
- Ten aanzien van rechtspersonen worden als hun belangen mede beschouwd de algemene en collectieve belangen die zij krachtens hun doelstellingen en blijkens hun feitelijke werkzaamheden in het bijzonder behartigen
14
Q
BR - Besluit
A
Zie art 1:3 Awb lid 1
Onder het besluit wordt bestaan: een schriftelijke beslissing van een bestuursorgaan, inhoudende een publiekrechtelijke rechtshandeling
15
Q
4 vormen van besluit
A
- Algemeen verbindend voorschrift (AVV)
- Besluit van algemene strekking (BAS)
- Beleidsregel
- Beschikking
1,2,3 hebben algemene strekking
16
Q
AVV (Algemeen verbindend voorschrift)
A
Een naar buiten werkende (voor de daarbij betrokkenen bindende algemene) regel, uitgegaan van het openbaar gezag dat de bevoegdheid daartoe ontleent aan de wet
17
Q
BAS (Besluit van algemene strekking)
A
Een beslissing die niet gericht is op een individu of een concreet geval, maar gevolgen heeft voor een groep gevallen.
vb: een verordening of een bestemmingsplan
18
Q
Beleidsregel
A
Art 1:3 Awb lid 4
= een regel die geldt bij het gebruik van een bevoegdheid door een bestuursorgaan. Niet een AVV, omdat ze niet zijn vastgesteld krachtens een wetgevende bevoegdheid
19
Q
Beschikking
A
Art. 1:3 Awb lid 2 en 3
Beschikking draagt een individueel karakter, want zij stelt slechts voor één bepaalde, met name genoemde persoon een of meer rechtsgevolgen vast.
‘Onder beschikking wordt verstaan: een besluit dat niet van algemene strekking is, met inbegrip van de afwijzing van een aanvraag daarvan’
aanvraag = een verzoek van een belanghebbende, een besluit te nemen
20
Q
Soorten beschikkingen
A
- Begunstigende beschikking –> er ontstaan rechten voor de geadresseerde)
- Belastende beschikking –> er ontstaan plichten voor de geadresseerde)
- Gebonden beschikking –> als het bevoegde bestuursorgaan geen enkele ruimte heeft om een eigen beleid te ontwikkelen of te hanteren, omdat een wet precies voorschrijft in welke gevallen en onder welke voorwaarden hoe een beschikking moet worden verleend
- vrije beschikking –> ontbreekt er echter een wettelijke regel voor het nemen van de beschikking en heeft het bevoegde bestuursorgaan de ruimte om een eigen beleid te ontwikkelen of te hanteren dan is het dit
- aflopende beschikking –> de beschikking heeft een einddatum
- duurzame beschikking –> de beschikking heeft geen einddatum
21
Q
discretionaire ruimte
A
speelruimte die het bestuursorgaan heeft in een vrije beschikking (hierin heeft het ruimte om eigen beleid te ontwikkelen of te hanteren)
22
Q
attributie
A
= wetgever schept een (nieuwe) bestuursbevoegdheid en kent die toe aan een bestuursorgaan
- van een publiekrechtelijke rechtspersoon
- een privaatrechtelijk rechtspersoon (AFM)
- privépersoon (APK-garagehouder)
- ambtenaar (belastinginspecteur)
- zelfstandig bestuursorgaan (DUO)
23
Q
delegatie
A
= het overdragen - door een bestuursorgaan - van zijn bevoegdheid tot het nemen van besluiten aan een ander. Die deze onder eigen verantwoordelijkheid uitvoert (geschiedt niet aan ondergeschikten)
24
Q
Mandaat
A
= de bevoegdheid om in naam van een bestuursorgaan besluiten te nemen (juist wel aan ondergeschikten gegeven)
25
Abbb's
Algemeen beginsel van behoorlijk bestuur = hoe een bestuursorgaan omgaat met de burger
- voorbereiding (vh besluit)
- besluitvorming
- argumentatie (op welke wijze wordt het besluit onderbouwd)
26
Abbb's formeel vs materieel (voorbereiding)
F: beginsel van zorgvuldige voorbereiding --> bestuursorgaan vergaat de nodige kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen
M: zorgvuldigheidsbeginsel (vloeit voort uit formeel)
--> Het bestuursorgaan weegt de rechtstreeks bij het besluit betrokken belangen af, voor zover niet uit een wettelijk voorschrift of uit de aard van de uit te oefenen bevoegdheid een beperking voortvloeit.
--> De voor een of meer belanghebbenden nadelige gevolgen van een besluit mogen niet onevenredig zijn in verhouding tot de met het besluit te dienen doelen.
27
Abbb's formeel vs materieel (besluitvorming)
F: het beginsel van hoorplicht (Art. 4:7,8 Awb)
F: onpartijdigheidsbeginsel (Art. 2:4 Awb)
M: niks
28
Abbb's formeel vs materieel (argumentatie)
F: motiveringsbeginsel
M: verbod op détournement de pouvoir (Art. 3:3 Awb)
--> Het bestuursorgaan gebruikt de bevoegdheid tot het nemen van een besluit voor een ander doel dan waarvoor die bevoegdheid is verleend
(Materiele rechtsbeginselen: rechtzekerheidsbeginsel, vertrouwensbeginsel, gelijkheidsbeginsel)
29
Bestuursprocesrecht
Hoger beroep
- afdeling bestuursrechtspraak Raad van State (beroep bij bestuursrechter)
- Zie wet RvS
- zie hfst. 8 Awb
Uitzonderingen
- centrale raad van beroep
- CBB
- Bijzondere wetten
30
Regel: bezwaar door belanghebbende
Art. 1:5 Awb Onder het maken van bezwaar wordt verstaan: het gebruik maken van de ingevolge een wettelijk voorschrift bestaande bevoegdheid, voorziening tegen een besluit te vragen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen.
Art. 6:4 Awb Het maken van bezwaar geschiedt door het indienen van een bezwaarschrift bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen.
31
Regel: bezwaar door belanghebbende UITZONDERING
Adm. Beroep door belanghebbende bijz. Wet
Onder het instellen van administratief beroep wordt verstaan: het gebruik maken van de ingevolge een wettelijk voorschrift bestaande bevoegdheid, voorziening tegen een besluit te vragen bij een ander bestuursorgaan dan hetwelk het besluit heeft genomen.
Onder het instellen van beroep wordt verstaan: het instellen van administratief beroep, dan wel van beroep bij een administratieve rechter.
Het instellen van administratief beroep geschiedt door het indienen van een beroepschrift bij het beroepsorgaan. Het instellen van beroep op een administratieve rechter geschiedt door het indienen van een beroepschrift bij die rechter.
32
bestaansreden sociale zekerheid: verzorgingsstaat
- beheersen sociale onrust door compensatie inkomensverlies wegens ziekte of gebrek
- bestaanszekerheid en een rechtvaardige verdeling van bestaansmogelijkheden
- gelijkheidsbeginsel: ook mensen met een ziekte of gebrek hebben recht op een menswaardig bestaan
33
doel sociale zekerheid
- compenseren financiële problemen wegens inkomensverlies
- deelname aan de maatschappij mogelijk maken ingeval ziekte, gebrek of aandoening dit bemoeilijken (WMO, participatiewet)
- zorg financieel bereikbaar houden (Wlz, Zvw) ongeacht iemands financiële vermogens
- zorg bieden als het echt niet meer anders kan (Wlz)
- zorg voor de 'oude dag' (AOW en werknemerspensioen)
34
soorten sociale zekerheid
1- ziektekostenverzekeringen (Zvw, Wlz)
2- arbeidsongeschiktheidsverzekeringen (WAO, WIA, ZW)
3- werkloosheidsregelingen (WW)
4- Ouderdom (AOW)
5- Ondersteuning deelname aan de maatschappij (WMO en participatiewet)
6- ondersteuning weduwen/weduwnaars: de alg. nabestaandenwet
35
privaatrechtelijke verzekering
zijn van de vrije markt dus geen deel van sociale zekerheid bijv. reisverzekering, aanvullende zorgverzekering, particuliere arbeidsongeschiktheidsverzekering voor zzp'ers
36
volksverzekeringen
je bent verzekerd van staatswege
| Wlz, AOW, Anw, Wajong, e.d. en eigenlijk ook WMO en ZW
37
Werknemersverzekeringen
als werknemen in de zin van het recht verzekerd wegens ziekte: WIA, WAO
38
Privaatrechelijke en publiekrechtelijke sociale zekerheid
privaat;
- de Zvw: basispakket
- boek 7 BW: arbeidsrecht: loon doorbetaling 2 jaar door werkgever (geschilbeslechting door burgerlijke rechter)
bestuursrechtelijk;
- Wlz, WMO, WIA, WAO, ZW: geschilbeslechting door burgerlijke rechter (1e aanleg: rechtbank, sector bestuursrecht en appèl bij de Centrale Raad van Beroep (CRvB)
39
spanningsveld op solidariteit door sociale zekerheid
al met al behoefte aan objectivering van reden verlies om eigen inkomen te genereren, controleerbaarheid (objectieve toets voor rede steun), doelgerichtheid (herstel inkomen/gezondheid) en transparantie (wie heeft in welke omstandigheden waar recht op, en wie bepaald dat)
40
ziekte begrip
geen algemeen begrip --> gelet wordt op ontbreken van vermogen tot levensonderhoud wegens gebrek, aandoening of ziekte
41
waar heb je recht op?
toegang afhankelijk van geobjectiveerde normen:
- Recht op vergoeding van een geneeskundige behandeling? Basispakket Zvw, Wlz
- Recht op een voorziening: Wlz, WMO 2015, Jeugdwet.
- Recht op doorbetaling zieke werknemer: art. 7:629 BW
- Recht op een uitkering: WAO, WIA, ZW
42
Wet zieke werknemer
Art. 7:629, lid 1 BW: zieke werknemer: ‘indien hij de bedongen arbeid niet heeft verricht omdat hij in verband met ongeschiktheid ten gevolge van ziekte, zwangerschap of bevalling daartoe verhinderd was.’
heeft het bedoelde recht niet
- frauderen, misbruik en roekeloosheid
- moet werken aan een plan van aanpak
- mag zijn genezing niet belemmeren --> meewerken aan herstel
- belastbaarheid eisen passende arbeid: proberen passend werk te vinden in de tussentijd. kijken wat nog wel kan
43
situatieve arbeidsongeschiktheid
je bent ziek omdat je niet met je baas door 1 deur kan
44
wat leren we tot nu toe uit het sociale zekerheidsstelsel?
1- juridische betekenis ziekte heeft als doel: heb je recht op een bepaalde voorziening?
2- de sociale zekerheidswetgeving geeft geen definitie van 'ziekte'
3- recht klampt zich vast aan disease en niet illness (medische rapportages bepalen je ziektebeeld, niet jijzelf)
4- ziekte wordt enkel functioneel benaderd. recht gebruikt begrippen allen als er rechten en plichten aan te ontlenen zijn, niet vanwege maatschappelijke erkenning an sich
45
FML
functionele mogelijkheden lijst: afturven wat de patiënt nog wel en niet kan
46
criteria toegang bestuursrechtelijke wetgeving
bij arbeidsrecht?
bij zaken rond wlz?
bij WMO?
- criteria voor ziekte zijn in wezen gelijk aan die van het arbeidsrecht (7:629 BW)
- bij het arbeidsrecht (art 7:629 BW en ZW) beoordeelt de bedrijfsarts de ziekte/arbeidsongeschiktheid
- bij zaken rond de Wlz (24-uurs zorg) de medische adviseur (CIZ)
- bij de WMO 2015 (ondersteuningsbehoefte) beoordeelt de gemeente (College van B&W) de daarvoor een deskundige inschakelt
47
patiënten rechten
1. rechten van de patiënt in zijn relatie tot zijn hulpverlener: WGBO en op deelgebieden in meer specifieke wetgeving (WOD, embryowet)
2. rechten van de patiënt met betrekking tot de hulpverlening als geheel. Hier gaat het om gelijke en ongehinderde toegang tot de zorg en eventueel een vrije keuze van hulpverlener
48
Patiënten rechten WGBO grondrechten in het geding
- lichamelijke integriteit (art. 11)
- privacy (art.10) de patiënt vertelt zijn arts vaak intieme dingen. Patiënt is hierdoor zeer kwetsbaar
- gelijke toegang tot de zorg: art. 1 Grw
- art 22 Grw: overheid moet zorgen voor goede, toegankelijke gezondheidzorg
49
4 medisch-ethische principe
1. beneficience = wel doen
2. non malificience = niet schaden
3. respect/autonomie van de patiënt = respecteren van de eigen keuzes van de patiënt/ autonomie van de patiënt
4. rechtvaardigheid = de patiënt wordt zonder aanziens des persoons naar medisch inzicht behandeld
50
paternalisme vs zelfbeschikkingsrecht
paternalisme = bestwil principe: de arts weet vanwege zijn kennis wat het beste is voor de patiënt
zelfbeschikkingsrecht = respect voor de patiënt. De patiënt maakt de ultieme keuze, ook al druist dit in tegen de medische wetenschap
51
zelfbeschikkingsrecht
--> de mens als mens verdient respect
betekent dat...
- hulpverlener vertelt de gezondheidstoestand
- hulpverlener stelt eventuele behandeling voor
- patiënt begrijpt informatie, stelt zo nodig vragen
- hulpverlener moet vragen kunnen beantwoorden en/of geeft aan wat zijn twijfel is
52
grenzen zelfbeschikking
1. medische ethiek
2. maatschappij
3. omstreden
53
medische ethiek
de patient kan niet alles van zijn dokter verlangen. de dokter mag bijv. niet gedwongen worden medicijnen voor te schrijven omdat de patient dat zo graag wil
54
maatschappij
je kan niet alles verlangen van de maatschappij (solidariteit). Discussie over vergoeding van bepaalde gnk handelingen
55
omstreden
paternalisme: dokter heeft het beste voor met zijn patiënt. Paternalisme is voor alles: bescherm de patiënt tegen onverantwoorde stappen. Norm in de wet: goed hulpverlener schap.
56
totstandkoming gnk behandelingsovk.(Gbo)
* Inschrijving in de huisartsenpraktijk
* Spoedopname in ziekenhuis.
* Patiënt overgedragen aan ander ziekenhuis of aan andere hulpverlener
* Gbo geldt jegens elke hulpverlener die patiënt behandelt (bijv. tijdens dienst)
* Patient wordt na beoordeling in ziekenhuis in behandeling genomen.
57
Beindiging gnk behandelingsovk.
Door patiënt kan altijd: wegens grondrechten (lichamelijke en geestelijke integriteit)
door hulpverlener slechts bij:
- wegvallen medische noodzaak van de behandeling
- gewichtige redenen (art. 7:460 BW)
- -> wegvallen vertrouwen = hv is verhinderd te werken volgens diens hulpverlenersstandaard (art. 7:453 BW)
- -> geweld/agressie door patiënt (agressieve nierdialysepatiënt)
- -> continue wanbetaling door patiënt
- -> arts niet de juiste arts voor deze behandeling.
58
belang en karakter voor de WGBO
• Dwingend recht: er mag niet ten nadele van de
patiënt worden afgeweken.
• WGBO weegt mee in het (medisch) tuchtrecht.
• WGBO betreft diverse grondrechten.
• Gericht op belang van de patiënt.
• Vaak zwaarwichtige belangen van de patiënt.
59
WGBO en zelfbeschikkingsrecht
| in de WGBO herkenbaar als...
1. recht op volledige informatie
2. informed consent: toestemming vooraf
3. recht op inzage in het patiëntendossier
4. de hulpverlener dient te handelen naar beroepsnormen
5. recht op privacy
6. regeling ingeval de patiënt zelf niet in staat is zijn wil te bepalen
60
plichten hulpverlener
1. informatieverstrekking aan patiënt.
2. toestemmingsvereiste: alleen behandelen wanneer patiënt daarvoor toestemming geeft;
3. werken volgens beroepsstandaard (7:453 BW)
4. dossierplicht;
5. beroepsgeheim; eerbiediging privacy patiënt;
6. plicht te voldoen aan inzageverzoek patiënt;
7. ingeval van onverwijlde spoed en wilsonbekwaamheid van de patiënt: handelen volgens hulpverlenersstandaard.
61
plichten patiënt
1. meewerken aan eigen behandeling
2. betalen van de vergoeding (loon) aan de hulpverlener: derhalve gaat het om een wet die het professioneel handelen regelt
62
Informatierecht: waarover de patiënt moet worden ingelicht
hoe de patiënt moet worden ingelicht
wanneer de inlichtingen aan de patiënt mogen worden onthouden
wie de patiënt inlciht
A. voorgenomen onderzoek
B. voorgestelde geneeskundige behandeling
C. de mogelijke behandelingsmethoden.
D. gezondheidstoestand van de patiënt
nl. op het begripsniveau van de patiënt
nl. als de patiënt in dat geval kennelijk ernstig nadeel dreigt op te lopen. De regering noemt als voorbeeld zelfmoordneigingen
nl. de arts zelf en wel spontaan d.w.z. uit eigener beweging, zonder dat de patiënt dit heeft gevraagd
63
WGBO informatierecht waarover informeren?
a. aard/doel onderzoek of behandeling die hulpverlener noodzakelijk acht en ontwikkelingen daaromtrent
b. te verwachten gevolgen en risico's voor de gezondheid van de patiënt
c. andere methoden van onderzoek of behandeling die volgens regulier, medisch inzicht relevant zijn
d. de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft het terrein van het onderzoek of de behandeling
64
welke informatie verteld een hulpverlener
- alleen adequate informatie, d.w.z. informatie de patiënt in staat stelt tot nemen van weloverwogen beslissingen
- zeer zeldzaam of van zeer algemene bekendheid valt er buiten
- geen encyclopedie uitstorten
- in elk geval informatie uit de reguliere geneeskunde
65
wanneer mag een hulp verlener informatie achterhouden?
therapeutische exceptie: d.w.z. bij ernstig driegend nadeel patiënt, niet alleen omdat het nieuws slecht is; in dat geval eerst collega raadplegen; info plicht alsnog uitvoeren als patiënt het aankan
als de patiënt dit uitdrukkelijk verzoekt
66
leeftijdgrenzen voor toestemming geven (WGBO)
tot 12 --> ouders/voogd
van 12-16 --> kind (doorslaggevend), ouders/voogd praten mee tenzij betrokkene niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake
vanaf 16 --> betrokkene zelf, tenzij betrokkene niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake.
67
Criteria plaatsvervangende toestemming door vertegenwoordiger
* In belang patiënt
* Niet in strijd met goedhulpverlenerschap /professionele standaard ex art. 7:453 BW.
* Zo veel mogelijk de betrokkene zelf betrekken bij beslissing.
* Bij verzet mag niet behandeld worden, tenzij de gezondheidstoestand ernstig wordt bedreigd (art. 7:465 lid 6 BW).
68
wilsonbekwaam
= als patiënt het gevolg van zijn beslissingen niet begrijpt
69
spoed overwijlde spoed en wilsonbekwaamheid
* Art. 7:466 BW: bij onverwijlde spoed en ontbreken mogelijkheid toestemming te vragen kan zonder toestemming tot verrichtingen worden overgegaan ingeval er anders ernstig nadeel voor de patiënt dreigt.
* Tezamen met de hulpverlenersstandaard impliceert dit bij behandeling door artsen het handhaven van de medische ethiek. Dat houdt overigens ook in dat de arts niet gedwongen kan worden tot medisch zinloos handelen.
70
vervangend beslissen in de WGBO
1. vertegenw. van de minderjarige t/m 11 jaar: ouders en anders de voogd.
2. vertegenw. minderjarige van 12 t/m 15 jaar: kind, maar beide ouders of anders voogd. mogen meepraten.
3. 16 jaar en ouder: patiënt beslist zelf.
4. 12 t/m 17 jaar en wilsonbekwaam ouders; anders de voogd.
5. vertegenwoordiging van de meerderjarige: schriftelijk gemachtigde – levensgezel - ouders/kinderen – broers/zussen.
6. vertegenwoord. ingeval van onverwijlde spoed.
7. vertegenw. ingeval de vertegenwoordiging indruist tegen het belang van de patiënt.
71
wie kan vertegenwoordiger zijn?
a. de benoemde vertegenwoordiger
• mentor of curator zijn benoemd door de rechter: gevolg de pat. is per definitie wilsonbekwaam
• de schriftelijk gemachtigde is benoemd door de patiënt zelf): alleen als hv. pat. wilsonbekwaam acht.
b. de onbenoemde vertegenwoordiger: al naar gelang de situatie ouders, voogden, gezinsleden: idem.
c. de hulpverlener bij ontstentenis van enige vertegenwoordiger of in situaties waarin acuut ingrijpen noodzakelijk is teneinde erger te voorkomen.
72
vertegenwoordiging
proportionaliteit: rechtvaardigt het doel wel dat de wil van de patiënt wordt genegeerd?
rechtsbeschermingsbeginsel: zodanig besluiten dat dit niet in het belang is van de patiënt: niets ondernemen als dit het belang van de patiënt niet schaadt, juist wel wat ondernemen als dit in het belang van de patiënt is
de patiënt wordt naar vermogen bij de besluitvorming betrokken, dus ook was mogelijk bijgepraat
Feitelijk verzet van de wilsonbekwame patiënt leidt in beginsel tot niet doorgaan van de gnk. behandeling, tenzij het gevaar op ernstig letsel of erger reëel is.
73
zwijgplicht en beroepsgeheim: toegang tot status
* Behandelend hulpverlener
* IGJ op grond van o.a. art. 24, lid 4 WKKGZ
* Behandelend team (art. 7:457, lid 2 BW)
* Patient zelf of indien wilsonbekwaam diens vertegenwoordiger (7:456 en 457, lid 3 BW)
74
voorafgaand aan toelating geneesmiddelen
- -> medisch-wetenschappelijk onderzoek door farmaceut: toestemming vereist van erkende METC (medisch wetenschappelijke onderzoekscommissie)
- -> toestemming alleen mogelijk indien voldaan aan de eisen van de WMOM (wet md.w.s. onderzoek met mensen)
- -> eenduidige uitkomst en toepassing erkende methodologie van med.w.s.o.
- -> toezichthouder de CCMO (Centralen Cie. voor mens gebonden onderzoek
75
ZiN taken Zvw
- Beoordelen van nieuwe zorg
- Beoordelen van geneesmiddelen die een risico inhouden voor de betaalbaarheid en houdbaarheid van het zorgstelsel
- Beoordeling van hulpmiddelen
- Verduidelijking van het basispakket – standpunten
- Subsidieregeling veelbelovende zorg --> werkwijze en procedure
- Systematisch doorlichten van het basispakket (‘zinnige zorg’)
(zinnige zorg = patiëntgericht, effectief en doelmatig)
76
2 categorieën geneesmiddelen
1. specialistische geneesmiddelen = zijn geneesmiddelen die uitkomen van de prestatie geneeskundige zorg, zoals omschreven in het Besluit zorgverzekering (Bzv) art. 2.4 --> ze zijn onderdeel van een behandeling in het ziekenhuis
2. extramurale geneesmiddelen = geneesmiddel die rechtsstreek aan een verzekerde worden geleverd (via de apotheek). alleen vergoed indien het middel voorkomt in het GVS
77
extramurale geneesmiddelen
= geneesmiddelen die op recept van arts verkrijgbaar zijn bij de apotheek --> in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). bevat 2 lijsten, die vergoed worden uit het basispakket
Bijlage 1A: onderling vervangbare geneesmiddelen geclusterd. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Als de prijs van het geneesmiddel boven deze limiet ligt dan moet de verzekerde bijbetalen
Bijlage 1B: unieke geneesmiddelen. Hier ligt geen vergoedingslimiet.
78
generiek medicijn (GVS)
een soort 'kopie' van een merkmedicijn --> patent is verlopen, iedereen mag het namaken. Prijs daalt dat ca. 70/85%
79
voor sommige medicijnen bijbetalen (GVS)
'de eigen bijdrage' wanneer er ook een goedkoper medicijn ter beschikking is. Eigen bijdrage is max. 250 eu per jaar --> staat los van eigen risico
80
Evt. ander middel bij de apotheek dan voorgeschreven (GVS)
apotheek controleert altijd eerst of het medicijn veilig is voor de desbetreffende patiënt
81
Arts wil bepaald medicijn voorschrijven aan bepaalde patiënt: noteert 'medische noodzaak' (MN)
--> apotheek bepaalt of dit echt het enige veilige merk is voor deze patiënt. anders wordt het niet (geheel) vergoed door de zorgverzekeraar. Toch die medicijn? --> eigen bijdrage
82
2 procedures voor extramurale geneesmiddelen
1. De procedure om op de Nederlandse markt te mogen verschijnen. Dit proces loopt via het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
2. De procedure via het ZiN om in aanmerking te komen voor vergoeding uit het basispakket (volgens de regelgeving van de Zorgverzekeringswet).
83
Het CBG
onafhankelijke autoriteit:
- beoordeelt de werkzaamheid volgens wetenschappelijke criteria, o.b.v. klinisch onderzoek dat strikt geregeld is door richtlijnen.
- Bekijkt de risico's en kwaliteit van medicijnen, en stelt voorwaarden voor toelating. Controleert de bijsluiter. reguleert d.m.v. handelsvergunning de kwaliteit, werking en veiligheid van een medicijn.
- stimuleert het juiste gebruik door de juiste patiënt;
- samenwerking met patiënten, artsen, apothekers en wetenschappers.
- bepaalt voor elk medicijn of een recept nodig is.
- bepaalt waar medicijnen zonder recept verkocht mogen worden. Dit kan zijn: alleen in de apotheek, alleen in apotheek en drogist of bijvoorbeeld ook in de supermarkt of bij een benzinestation.
- informeert apotheken en artsen over geconstateerde onvoorziene bijwerkingen van medicijnen.
84
CBG samenwerking
het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van geregistreerde producten gedurende de hele levenscyclus. dit in nauwe samenwerking met:
- Ministerie van VWS,
- Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ),
- Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,
- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM),
- Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO),
- Zorginstituut Nederland (ZiN)
85
Beoordeling specialistische geneesmiddelen ZiN
- enkel specialistische geneesmiddelen, die een risico vormen voor de toegankelijkheid, betaalbaarheid of kwaliteit van het basispakket.
- Verzekeraars, behandelaren en apothekers zijn verantwoordelijk voor het gepast gebruik en kosteneffectief inkopen van geneesmiddelen waarvan het Zorginstituut afziet van verdere beoordeling.
- In de praktijk beoordeelt Zorginstituut Nederland voornamelijk specialistische geneesmiddelen die door de minister voor Medische Zorg en Sport in de sluis zijn geplaatst.
feitelijk beoordeling door specialistische geneesmiddelen door registratiehouders, beroepsgroepen, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging, ziekenhuizen en ziekenhuisapothekers
86
de sluis
- -> Tijdens de sluisprocedure beoordeelt het Zin de evt. opname van het geneesmiddel in het basispakket
- -> Onder meet het gepast gebruik van het geneesmiddel
- -> Uitkomst: toelating, geen toelating of tijdelijke toelating onder voorwaarden
- -> Registratiehouders (producenten/licentiehouders krijgen tevens de mogelijkheid om over hun eigen producten info te geven.
87
Scoping
deelname
vraagpunten
een voortraject: ZiN kan dit inzetten indien er inhoudelijke vraagpunten zijn over het geneesmiddel binnen de behandeling van de ziekte.
deelname: door o.a. de beroepsgroepen, patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars, maar niet de registratiehouder.
vraagpunten:
- relevante uitkomstmaten (= een meting die vooraf aan het hulpverleningstraject wordt afgenomen (een nulmeting) en aan het einde ervan opnieuw om het effect van de behandeling te bepalen).
- klinische relevantiegrenzen (= het nut voor de patiënt)
- waar past het geneesmiddel in de behandeling, - de schatting van het aantal patiënten in Nederland,
- de verwachte marktpenetratie of gepast gebruik afspraken, zoals start- en stopcriteria.
88
assesment
Wetenschappelijk inhoudelijke beoordeling van het specialistische geneesmiddel. Die bestaat uit:
- een farmacotherapeutische beoordeling (‘werkt het, ook in verhouding tot bijwerkingen’).
- een budgetimpactanalyse (BIA): is het 'daadwerkelijk financierbaar’. Dit dient als besluitvormingsinstrument voor partijen als de NZa, ZiN, Min. VWS, de Federatie van Medisch Specialisten (FMS), zorgverzekeraars, en zorgaanbieders. Met als uiteindelijk doel: de juiste zorg op de juiste plek.
- Evt. een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) (inclusief de ziektelastberekening) = verhouding tussen extra kosten en effecten van behandeling met een nieuw geneesmiddel, t.o.v. de kosten en effecten van huidige behandeling: de kosteneffectiviteit. Ofwel: ‘is het geneesmiddel het geld waard’.
uitkomst is farmaceutisch rapport waarin een negatief of postief standpunt uitkomt --> komt het in het basispakket (voldoet een specialistisch geneesmiddel aan de stand van de wetenschap en praktijk
89
voor pakketopname wordt gelet op
- -> leidt de behandeling met het geneesmiddel, gelet op de werkzaamheid en veiligheid, tot een relevante (meer) waarde voor de patiënt ten opzichte van de standaardbehandeling of de gebruikelijke behandeling. Ook ervaring, de toepasbaarheid en het gebruiksgemak.
- -> Daarna BIA en KEA.
90
appraisal
De appraisal is een maatschappelijke weging en integrale beoordeling van de 4 pakketcriteria:
- Effectiviteit
- Kosteneffectiviteit
- Noodzakelijkheid
- Uitvoerbaarheid
Op basis van deze criteria wordt uit:
- rechtvaardigheids- en solidariteitsoverwegingen getoetst of de vergoeding van het geneesmiddel ook vanuit maatschappelijk oogpunt wenselijk is.
--> appraisal vindt plaats nadat is geconcludeerd dat een geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, oftewel bij een meerwaarde of een gelijke waarde
91
Nieuwe indicatie
onder een nieuwe indicatie valt:
- Indicatie waarvoor een geneesmiddel wordt geregistreerd
- Off-label gebruik van het geneesmiddel dat wordt geprotocolleerd of gestandaardiseerd door de beroepsgroep
- Ergo: het kan gaan om een bestaand geneesmiddel dat voor andere ziekten wordt ingezet, dan waar het oorspronkelijk voor gemaakt en geregistreerd is.
92
openbare gezondheidszorg determinanten
1. biologische determinanten: erfelijke en verworven eigenschappen zoals geslacht en huidskleur;
2. fysieke omgevingsdeterminanten: zoals lucht, water, bodem, geluid, geur, etc. in de woon- en werkomgeving ofwel leefmilieu. Hiervoor bestaat aandacht in de milieuwetgeving, zoals de wet milieubeheer, waarin regels staan omtrent het behouden van de kwaliteit van het milieu.
3. sociale omgevingsdeterminanten: zoals de invloed van familie, arbeidsomstandigheden en andere groepsverbanden. Deze factor is voor wat betreft arbeidsomstandigheden uitgewerkt in de Arbo-wet met eisen die aan de werkomgeving gesteld worden.
4. leefstijl determinanten: of gedragsdeterminanten zoals roken, voeding, beweging, alcoholgebruik, etc. Hieronder valt bijvoorbeeld de Tabakswet en de Warenwet (voeding).
5. gezondheidszorgdeterminanten: waaronder ziektepreventie, genezing, rehabilitatie, en verzorging. Dit is het wellicht meest herkenbare deel met wetten als de Wet Publieke Gezondheid (WPG) en de Wet Bevolkingsonderzoek.
93
OGZ definitie
“OGZ bevat die delen van de gezondheidszorg en het openbaar bestuur die zich doelbewust richten op de ziektepreventie en de bescherming en bevordering van de volksgezondheid”.
94
IGJ definitie van OG
elementen van OG
1. preventie;
2. voorbereiden op rampen en epidemieën.
3. zorg voor bijzondere groepen zoals bijvoorbeeld zorgmijders, die wel zorg nodig hebben maar daar niet actief om vragen.
4. het uitvoeren van bevolkingsonderzoek en het zorgen voor landelijke preventiecampagnes’.
95
Domeinen van OG
a. Collectieve preventie
- infectieziekte bestrijding
- jeugdgezondheidszorg
- gezondheidsbevordering
- bevolkingsonderzoek.
b. Zorg voor specifieke groepen, in combinatie met een vangnetfunctie:
- verslaafden
- dak- en thuislozen
- asielzoekers en illegalen.
c. Verdeling van voorzieningen en aanspraken:
- sociaal-medische advisering
- voorzieningen gehandicapten
- integrale indicatiestelling.
96
Kenmerken OG
1. Populatiegericht. Gericht op de bevolking als geheel of bepaalde omschreven groepen uit de bevolking. De zorg wordt niet verleend vanwege een individuele vraag daarnaar.
2. Permanent karakter. De zorg wordt meestal continu of met tussenfasen geleverd, zoals bijv. jeugdgezondheidszorg en bevolkingsonderzoek.
3. Programmatisch. De zorg wordt planmatig en doelgericht verleend en deze wordt geëvalueerd en mede bezien vanuit kosteneffectiviteitsanalyses.
4. Collectieve gezondheidsproblemen. Openbare gezondheidszorg richt zich op breed onder de onder bevolking voorkomende gezondheidsproblemen, zoals bijvoorbeeld borstkanker en diabetes.
97
OG directe bemoeienis door overheid
- gemeenten: zorgmijders bereiken (bijv. verslaafden)
- rijksoverheid:
a. vaccinatieprogramma’s;
b. voorlichting/preventiecampagnes
c. bevolkingsonderzoek
98
Preventiewetten gezondheid
* Wet Publieke Gezondheid (WPG)
* Jeugdwet (JW)
* Wet Bevolkingsonderzoek (WBO);
* Warenwet;
* Tabakswet;
* Drank- en horecawet
99
WPG centrale wet preventie zorg voor:
- collectieve preventie (leefstijl, etc.);
- Infectieziekte bestrijding.
- Jeugdgezondheidszorg (o.a. Rijksvaccinatieprogramma).
- Bestrijding pandemie en epidemie.
Centrale taak weggelegd voor gemeenten (o.a. via de GGD)
100
WPG soorten zorg
art. 40 van wettenbundel
101
Besluit publieke gezondheid
Nadere uitwerking taken publieke gezondheidszorg, zoals:
- verwerven van inzicht in de gezondheidstoestand van degenen die door een ramp worden getroffen;
- het signaleren van ongewenste situaties,
- het adviseren van de bevolking over risico’s, inclusief gezondheidskundig advies over gevaarlijke stoffen, in het bijzonder bij rampen of dreiging van rampen,
- het beantwoorden van vragen uit de bevolking en het geven van voorlichting,
- het verrichten van onderzoek.
102
Taken College B&W
Infectieziekten:
- O.a. het doorlopend verzamelen, analyseren en toepassen van epidemiologische gegevens over infectieziekten, signaleren trends;
- Voorlichten en beantwoorden vragen vanuit de bevolking.
Vaccinatieprogramma's:
- Opsomming vaccinatieprogramma’s, zoals DKTP en BMR; HPV.
- Taak B en W bij de voorlichting en de uitvoering van vaccinatieprogramma’s (uitvoering van art. 5 WPG).
- B en W in overleg met het RIVM.
- Opsomming infectieziekten uit groep C van art. 1, sub h WPG.
- Eisen te stellen aan GGD’s.
103
Taken RIVM
kerntaak = verrichten van onderzoek en het wereldwijd verzamelen van kennis --> voor beleidsondersteuning voor de overheid
```
overige taken:
• Onderzoek
• Beleidsondersteuning
• Nationale coördinatie
• Interventieprogramma’s
• Informatie aan professionals en burgers
• Ondersteuning van inspecties
```
104
Wet bevolkingsonderzoek
- preventie en vroegtijdige opsporing van bepaalde ziekten en risico-indicatoren
