Generalidades Flashcards
Como fue el descubrimiento de fármacos
Identificación de blanco terapéutico
Identificación de la molécula
Obtención de hits
Lead Compounds
Que estudian los estudios pre clínicos
Estudia farmacocinedicos, toxicidad, efectos secundarios, dosis y posología
Etapa 1 de estudios clínicos
Requisito: someter a proceso IND (Invetigational New Drug)
Primer estudio en humanos, por lo común son voluntarios sanos, estudio sin anonimato.
SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: Estudia ADME y Fdimina en humanos
Fase 2 de estudios clínicos
Eficacia y limites de la dosis
Estudios de no inferioridad. Px con la enfermedad
Suelen ser estudios DOBLE CIEGO
Fase 3
Estudio multicentrico
Px con la enfermedad. Usualmente doble ciego. Pruebas de superioridad. Confirma eficacia en poblaciones de mayor tamaño
Si pasa esta fase se solicita el NDA (New Drug Application)
Suelen ser estudios doble ciego
Fase 4
Estudio del fármaco en el MUNDO REAL
Fase 4
Estudio del fármaco en el MUNDO REAL
Uso aprobado y uso Off label
En Mexico no podemos recetar fármacos no aprobados por la cofepris
Cuanto dura una patente
20 años
Es seguro tomar medicamentos caducados?
Si, la mayoría siguen bien después de 3 años
Norma que respalda la bioquivalencia
NOM_177_SSA1_2013
Como era el desarrollo de medicamentos ANTES
Medicamento iniciaba con una observación
Que sustancia tiene?
Puede ser aislada y comercializada?
El fármaco se descubría
Como es el desarrollo de medicamentos AHORA
Medicamento inicia con una idea
Ej: Esta proteína controla el ciclo celular, serviría para el cancer?
El fármaco se inventa
Medicamento mas caro
Hemgenix (Para tratar la hemofilia)
Que pasa en la identificación de un blanco terapéutico
Proteína que sabemos participa en alguna enfermedad (target)
El target es descubierto
Que es un hit
Molécula que se une y modifica la molécula target
Como se eligen los mejores hits
Características químicas
Afinidad
Selectividad
Estabilidad
ADME
Farmacomodificabilidad
Toxicidad
Patentabilidad
Cuanto dura la fase de descubrimientos de fármacos
4 años
Cuanto dura los estudios pre clínicos
1.5 años
Resume las 4 fases del estudio clinico
Fase 1: seguridad
Fase 2: dosis
Fase 3: efectividad
Fase 4: mundo real
Por que non se recomiendan medicamentos similares?
Porque no tiene estudios de bioequivalencia
