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UE1A - Projet Personnel et Professionnel > UE1A-18 Les Dispositifs Médicaux > Flashcards

UE1A-18 Les Dispositifs Médicaux Flashcards

1
Q

Définition : Dispositif Médical (DM)

A

= Tout instrument / appareil / équipement / matière / produit (à l’exception des produits d’origine humaine) / accessoires et logiciels :
- utilisé seul ou en association

→ à des fins médicales chez l’homme : l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

=> Aussi certains produits utilisés à des fins non médicaux qui entrent en contact avec le corps humains.

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2
Q

En fonction de quoi sont classés les Dispositifs Médicaux ?

A
  • Du niveau de risque lié à leur utilisation : durée d’utilisation / partie du corps exposée / à l’intérieur ou à l’extérieur du corps.
  • Des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique.

→ Classe I à III

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3
Q

Classe I

A

=> Risque le plus FAIBLE

  • les compresses, les lunettes, les béquilles, etc…
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4
Q

Classe IIa

A

=> Risque potentiel MODÉRÉ / MESURÉ

  • les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les appareils dentaires, etc…
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5
Q

Classe IIb

A

=> Risque potentiel ÉLEVÉ / IMPORTANT

  • les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc…
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6
Q

Classe III

A

=> Risque le plus ÉLEVÉ

  • les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc…
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7
Q

Qui est responsable de la classification d’un Dispositif Médicaux (DM) ?

A

Le Fabricant : Il s’appuie sur les règles définies dans la réglementation européenne.

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8
Q

Que faut-il pour la Mise en Œuvre d’un Dispositif Médical ?

A

=> Cadre réglementaire Européen.

→ impose aux fabricants de démontrer la conformité de leur Dispositif Médical : par l’apposition d’un marquage
CE sur leur produit, avant leur commercialisation.

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9
Q

Concernant le Marquage CE…

A

• traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans les directives.

• Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

• Fait l’objet d’un renouvellement périodique.

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10
Q

Pour quels DM l’apposition du marquage CE est soumise à l’obtention d’un certificat CE ?

A

Pour TOUS les DM, SAUF ceux de la Classe I.

→ délivré par un Organisme Notifié (ON) qui est habilité par les autorités compétentes.

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11
Q

Quelle est l’autorité compétente en France ?

A
  • Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
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12
Q

Quel est le seul Organisme Notifié (ON) Français pour les DM ?

A
  • le GMED : Groupement pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux.
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13
Q

Quels sont les rôles des Organismes Notifiés (ON) ?

A

• Évaluer la conformité de la procédure suivie par le fabricant en fonction de la classe du DM :
- par le biais d’examen du dossier de conception fourni par le fabricant.
- par le biais d’essais sur le produit lui-même.

• Évaluer le système de production mis en place par le fabricant :
- au moyen d’audits sur site.

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14
Q

En clair, que permet l’Organisme Notifié ?

A

=> D’assurer la conformité du DM aux exigences essentielles : en accord avec des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l’évaluation de données cliniques.

  • Le DM doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant.
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15
Q

Que se passe-t-il une fois le DM mis sur le marché ?

A
  • Il est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance.
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16
Q

Une fois le DM mis sur le marché, dans quoi intervient l’ANSM ?

A

→ Dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu’à leur retrait du marché.

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17
Q

Une fois le DM mis sur le marché, que réalise l’Organisme Notifié (ON) ?

A
  • L’ON conduits périodiquement des audits chez le fabricant et va s’assurer de la traçabilité de TOUS les composants du dispositif.
18
Q

Qui réalise une surveillance active du marché, une fois le DM mis sur le marché ?

A

→ L’ANSM réalise une surveillance active du marché à plusieurs niveaux :
• La surveillance des incidents
• Le contrôle du marché
• L’inspection des sites de fabrication
• Le contrôle du fonctionnement de l’ON français
• Le contrôle en laboratoire de la qualité des DM
• Le contrôle de la publicité

19
Q

Définition : Matériovigilance

A

=> évalue les incidents et les risques d’incident mettant en cause un DM.

  • Le système de matériovigilance repose sur :
    ° un échelon national, piloté par l’ANSM,
    ° un échelon local confié à des correspondants locaux de matériovigilance situés dans les établissements de santé publics ou privés, des professionnels de santé et des fabricants, tous tenus de signaler les incidents ou risques d’incident dont ils ont connaissance.
20
Q

Définition : Réactovigilance

A

=> évalue les incidents et les risques d’incident liés à l’utilisation des DM de diagnostic IN VITRO.

  • Le système de réactovigilance repose sur :
    ° un échelon national (ANSM)
    ° un échelon local (correspondants locaux de réactovigilance, professionnels de santé et fabricants ou leurs mandataires)
21
Q

Concernant le contrôle sur le marché, que réalise l’ANSM ?

A

→ une évaluation de la conformité réglementaire.

→ une évaluation du rapport bénéfice/risque de façon proactive dans le cadre de la surveillance du marché.

→ la gestion des signalements de vigilance.

=> va mener des opérations de contrôles permanentes ou ponctuels ou de campagnes d’évaluation thématiques par gamme de produits.

22
Q

Qu’est-ce que l’ANSM surveille également de manière renforcée ?

A

=> les Dispositifs Médicaux implantables :
- Prothèses mammaires
- Prothèses de hanche
- Produits de comblement des rides
- Sondes de défibrillation
- Défibrillateurs implantables
- Valves cardiaques

23
Q

Quel est le but du contrôle de qualité des DM émetteurs de rayonnements par l’ANSM ?

A

= S’assurer du maintien des performances tout au long de la durée de leur exploitation.

24
Q

En cas de non-conformité lors d’un contrôle de qualité…

A
  • Les organismes de contrôle, ainsi que les utilisateurs, doivent SIGNALER à l’ANSM les non-conformités constatées lors des contrôles de qualité

=> si non-conformité grave, l’ANSM notifie la nécessité d’arrêter l’exploitation jusqu’à remise en conformité.

25
Q

Définition : Contrôle National de qualité des analyses de biologie médicale

A

= évaluation externe de la qualité des examens exécutés par chacun des laboratoires de biologie médicale exerçant en France.

→ permet l’évaluation de la performance individuelle de chaque laboratoire interrogé sur la réalisation d’une série d’examens.

26
Q

Concernant le Contrôle National de qualité des analyses de biologie médicale, que réalise l’ANSM ?

A

• Recueillir annuellement les rapports d’activité de ces organismes externes et en en faire une synthèse.

• Coordonner un outil de codification qui permettra la comparaison de l’ensemble des résultats et d’apprécier globalement le niveau de qualité d’une analyse donné.

• Réaliser, au tant que besoin, des opérations de contrôles de qualité ciblées.

27
Q

Quel est le but de l’ANSM concernant les inspections ?

A

De veiller à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché des DM.

28
Q

Concernant les inspections, que réalise l’ANSM ?

A
  • elle contribue à définir les cadres réglementaires opposables : les bonnes pratiques destinées aux opérateurs.
  • elle gère les établissements correspondants (autorisations, agréments, déclarations, sanctions….)
  • elle s’assure, par des inspections sur le terrain, que les cadres réglementaires opposables sont bien mis en œuvre.
29
Q

L’ANSM réalise également un contrôle du fonctionnement de l’Organisme Notifié (ON), grâce à quoi ?

A

Par le biais de plusieurs inspections.

30
Q

Dans quel contexte l’ANSM réalise un contrôle en laboratoire de la qualité des dispositifs médicaux…

A

Dans le cadre de la surveillance du marché :
- dans un contexte programmé
OU
- pour des demandes ponctuelles «en urgence».

31
Q

Que permet le contrôle en laboratoire de la qualité des DM par l’ANSM ? (2)

A
  • Permet de compléter l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque.
  • Apporte une expertise technique et scientifique sur la qualité des DM et leur sécurité d’emploi.
32
Q

Avec qui l’ANSM est en collaboration pour la réalisation des contrôle en laboratoire de la qualité des DM ?

A

Avec les directions produits de l’ANSM.

33
Q

Définition : le contrôle de la publicité

A

= un outil complémentaire pour encadrer la sécurité d’emploi des produits de santé.

34
Q

Comment la publicité doit-elle présenter le DM / DMDIV (Dispositif Médical de Diagnostic in vitro) ?

A

De façon objective.

  • Notamment en termes de performance / de conformité aux exigences essentielles de sécurité / pour favoriser son bon usage.
35
Q

Pour quels DM la publicité auprès du public est-elle INTERDITE ?

A

Pour les DM de Classe IIb et de Classe III remboursables.

36
Q

Pour quels DM y’a-t-il contrôle de publicité ?

A

Pour des DM présentant un risque important pour la santé humaine, dont la liste a été définie par arrêté ministériel le 24 septembre 2012.

37
Q

Quand est-ce que s’est achevé la révision complète de la Réglementation Européenne relative aux Dispositifs Médicaux (DM) ?

A

En 2017.

38
Q

Quels sont les objectifs de la révision complète de la Réglementation Européenne relative aux Dispositifs Médicaux (DM) ?

A

• Renforcer la sécurité sanitaire.

• Harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne.

• Apporter certaines simplifications, notamment grâce au nouveau système d’information EUDAMED.

• Apporter une meilleure lisibilité des textes législatifs.

• Permettre de mieux accompagner l’innovation.

39
Q

Combien de temps a pris la mise en œuvre du nouveau règlement européen pour les DM ?

A

Plusieurs années.

40
Q

Depuis quand est obligatoire l’application du nouveau règlement européen pour les DM ?

A

Depuis 2020, avec certaines dérogations pour les DM déjà sur le marché.

41
Q

Jusqu’à quand les mesures transitoires reconnaissent les certificats délivrés au titre des Directives ?

A

Jusqu’en 2024, selon leur date de validité.

42
Q

Que conserve le nouveau règlement ?

A

Il conserve les fondamentaux de la “nouvelle approche” dite de marquage CE, mais il détaille et renforce de nombreuses exigences.

UE1A - Projet Personnel et Professionnel (18 decks)

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