principes méthodologiques (6) Flashcards
types de période de tx : pré-randomisation (3)
- période de sélection (screening)
- période de sevrage (wash out)
- période de qualification (run-in)
types de période de tx : post-randomisation (3)
- période d’ajustement poso (dose titration)
- période de tx
- période de suivi (follow up)
période de sélection : objectifs visés
- éligibilité du pt à l’étude avant randomisation (selon critères inclusion/exclusion)
- signature du formulaire de consentement avant étude
période de sevrage : objectifs visés
- effet résiduel du tx réf lors du début du tx test
- interactions
période de qualification : objectifs visés
- stabiliser état des pt (ex: diète)
- éliminer une partie des placébos répondeurs
période d’ajustement poso : objectifs visés
éviter effets sec
période de tx : objectifs visés
admin des tx comparés (poso, durée)
période de suivi : objectifs visés
- persistence de l’effet
- symptômes de sevrage
- innocuité du tx à long terme : effet sec latents
types de devis
- traditionnel
- adptatif
devis traditionnel
- taille échantillon fixe et estimé avant étude
- analys stat à la fin de l’étude (avant si raisons de sécurité)
- approche rigide
devis adaptatif
- modif de l’essai en cours de route selon données d’efficacité/innocuité
- plus compliqué mais sauve du temps
- approche flexible mais avec bcp de planification
schéma plus commun et accepté par agences réglementaires
plan //
V ou F : plan // est simple et robuste
V
V ou F : plan // est pas précédé d’un plan placébo (plan de qualification)
F
exemples d’études pour lesquels on utilise le plan //
- étude de la drogue avec gr témoin placébo
- comparaison de 2 drogues avec gr témoin placébo
- études avec 2 gr témoins (actif et placébo)
- étude en combinaison avec autre tx
- étude de doses croissantes
- comparaison 2 tx avec ajustement de doses
V ou F : variance d’un chassé croisé est plus petite que //
V car variance intra sujets < variance inter sujet
exemple d’études pour lesquels on utilise le chassé croisé
test de bioéq PK
chassé croisé répliqué
plus de périodes pour avoir plus d’observations (souvent pcq on a de la variabilité)
chassé croisé : conditions à remplir pour l’analyse de résultats (8)
- pathologie doit être stable pdt la période d’étude (ex : maladie chronique)
- critère de jugement = mesure objective
- sq de tx randomisée (A-B vs B-A)
- valeurs des critères de jugement doivent retourner à leurs valeurs de base pdt la période de wash out (entre tx)
- période de sevrage déterminée à l’avance
- temps pré-déterminé pour la permutation et dépend pas des résultats
- pas d’effet période
- pas d’effet du tx durant la période suivante
facteurs à considérer pour le choix d’un plan // ou chassé croisé (5)
- objectif et phase d’étude
- info déjà dispo
- nbr de pt dispos et nbr de tx comparés
- si on croit que le tx aura des chgmts irréversibles sur la pathologie
- nbr d’abandons attendus
V ou F : le carré latin est une forme de plan en chassé croisé
V
pourquoi nomme t on carré latin
nbr de groupes = nbr de périodes
carré latin : admin de tx et sq
- patients de chq groupe recoit le tx 1 fois (pas de réplication) et dans un ordre pré-défini
- sq varie pour chaque groupe
nom du devis qui est sujet à l’effet de sq
carré latin