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3011 > 6. conception de l'essai > Flashcards

6. conception de l'essai Flashcards

1
Q

expliquer ce qu’est un protocole de recherche

A

plan écrit détaillé d’une étude :
- informe ce qui sera fait (quoi), pourquoi et cmt
- clarifie les idées et dirige le focus du projet sur tous les aspects de la recherche
- guide la recherche
- nécessaire pour l’approbation de comité d’éthique
- nécessaire pour l’approbation réglementaire

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2
Q

critères d’un bon protocole de recherche (5)

A
  • répond aux questions de l’étude
  • atteint les objectifs de l’étude
  • faisable et réalisable
  • réplicable (info fournie suffisante pour permettre de refaire l’étude)
  • montre de façon convaincante l’importance de la recherche, processus de recherche et la compétence des investigateurs
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3
Q

buts des études de pharmacologie humaine (6)

A
  • évaluer la tolérance et innocuité
  • tolérance rénale et hépatique
  • toxicité cardiaque
  • définir PK/PD
  • immunogénicité : estimer l’activité
  • explorer métabolisme du med et les interactions
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4
Q

nommer des ex des études de pharmaco humaine selon ICH

A
  • étude de SAD et MAD
  • allongement de l’intervalle QT
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5
Q

but des études exploratoires (4)

A
  • innocuité
  • relation dose/effet (efficacité)
  • PK/PD
  • ratio bénéfice-risque
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6
Q

nommer des ex des études exploratoires selon ICH

A
  • Études cliniques randomisées dans un petit groupe de patients
  • Dose efficace
  • Exploration des BM
  • Validation des issues cliniques (outcome) chez les patients
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7
Q

études nécessaires pour l’approbation réglementaire? à quoi elles servent

A
  • études de confirmation
  • pour confirmer l’évidence de l’efficacité et la sécurité de la drogue
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8
Q

études de confirmation : test + l’efficacité ou l’innocuité?

A

efficacité, suivi de l’innocuité

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9
Q

buts des études confirmatoires

A
  • prouver l’efficacité
  • confirmer innocuité et efficacité chez populations spéciales
  • relation dose-rép
  • innocuité chez population plus large
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10
Q

ex d’études confirmatoires selon ICH

A
  • études dose-rep
  • études d’innocuité clinique
  • études chez populations spéciales
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11
Q

types de normes de ICH

A
  • qualité : stabilité, impuretés, GMP
  • safety : carcinogénicité, génotoxicité, tox de reproduction
  • efficacy : essais cliniques, pharmacogénomique
  • multidisciplinary : MedDRA, stantards électroniques
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12
Q

types d’études faites en phase 4

A
  • pharmacovigilance
  • outcome studies
  • études comparant l’efficacité vs les autres med sur le marché
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13
Q

nommer des approches d’optimisation de la qualité des études

A
  • identifier les facteurs critiques pour la qualité d’une étude clinique au moment du design
  • planifier la conduite de l’étude selon les risques des facteurs de qualité
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14
Q

principes essentiels des nouvelles considérations générales (ICH) (3)

A
  • protection des participants
  • études cliniques conduites selon les principes scientifiques solides
  • consultation des patients permet de s’assurer qu’on a toutes les perspectives (pdv des patients, moins scientifique)
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15
Q

objectifs des nouvelles considérations générales (ICH) (4)

A
  • décrire les principes et pratiques convenus internationalement pour faciliter l’approbation réglementaire
  • fournir des doc sur la considération de la qualité des designs d’études
  • fournir un aperçu des types d’études cliniques conduites durant les étapes de développement
  • fournir un guide sur tous les guidelines ICH
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16
Q

4 caractéristiques du titre du protocole

A
  • facile à mémoriser
  • reconnaissable
  • titre court
  • titre spécifique et neutre
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17
Q

protocole : sections du résumé

A
  • synopsis
  • schéma
  • tables des activités
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18
Q

protocole : caractéristiques du synopsis

A
  • décrit les grandes lignes, au début du protocole
  • sous forme de table
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19
Q

protocole : caractéristiques du schéma

A
  • décrit le design de l’étude
  • simple et facile à comprendre
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20
Q

protocole : caractéristiques de la table des activités

A
  • info sur les moments des procédures et interventions durant l’étude
  • calendrier général
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21
Q

section du protocole sur laquelle repose la décision du comité d’éthique

A

intro

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22
Q

protocole : que contient la section introduction?

A
  • explique les raisons du projet
  • rationnelle de l’étude
  • info de support (résumé des données)
  • discussion sur la littérature et les données pertinentes
23
Q

3 critères d’un objectif ideéal

A
  • simple, clair et précis
  • énonce le but de l’étude (ce qu’on vise à obtenir et pourquoi)
  • définit ce qui doit être écrit
24
Q

V ou F : une étude est meilleure si elle a plusieurs objectifs

A

F, un objectif = mieux

25
Q

section du protocole selon laquelle sont définis les critères d’inclusion/exclusion

A

objectifs

26
Q

critères de jugement vs objectifs

A
  • critères de jugement basés sur les variables de la réponse
  • critère primaire doit réfléter des effets cliniquement significatifs
  • le moins possible
27
Q

idéalement, cmb a-t-on de critère de jugement

A

1

28
Q

but des objectifs secondaires

A

donnent info supplémentaire

29
Q

protocole : contenu de la section objectif

A
  • Identification du problème :
    o Description
    o Importance (population cible, fréquence)
    o Causes
  • Associés à des critères de jugements
30
Q

nommer les types de design

A
  • en //
  • chassé-croisé
  • factoriel
31
Q

design + utilisé

A

en //

32
Q

méthode du design //

A
  • patients divisés en sous-groupe et ont chacun un tx particulier
  • tx inclut le produit en investigation (1 ou plusieurs doses) et un agent comparateur contrôle
33
Q

méthode du design chassé croisé

A
  • chaque sujet représente son propre témoin
  • chaque participant est randomisé à une sq de 2 ou plusieurs tx
34
Q

V ou F : en phase 2, le design de type chassé croisé est recommandé

A

F, car on cherche plus à mesurer l’efficacité

35
Q

avantages de la méthode chassé croisé

A
  • puissance statistique meilleure donc moins de sujet
  • diminution de la variabilité
36
Q

cas dans lesquels on utilise les design chassé croisé

A
  • études de bioD
  • études PK
  • maladies stables
  • 1re phase clinique
37
Q

design chassé croisé : durée de washout

A

intervalle de temps pour éliminer la drogue (permet le retour à l’état basal)

38
Q

méthode du design factoriel

A

2 ou plusieurs tx évalués simultanément en utilisant des combinaisons de tx

39
Q

sélection des participants : nommer les phases

A
  • phase 1 : volontaires sains
  • phase 2 : malades avec critères strictes
  • phase 3 : critères larges, pop réaliste
40
Q

sélection des participants : représentativité des phases

A
  • phase 1 : non représentatif (on évalue + l’efficacité)
  • phase 2 : relativement représentatif
  • phase 3 : représentatif
41
Q

critères d’inclusion vs exclusion

A
  • inclusion : concerne pop visée et critères généraux d’éligibilité (critères propres aux participants et critères médicaux)
  • exclusion : vise les points reliés au tx, interventions (relié au tx ou relié à la maladie)
42
Q

protocole : contenu de la section intervention

A
  • décrit intervention testée pdt l’étude pour son efficacité et sécurité avec une comparaison au produit controle
  • description du tx
  • doses et admin
  • préparation, entreposage
  • info du produit
43
Q

protocole : contenu section arrêt de l’étude

A

explication de l’interruption de l’étude : tout ce qui concerne le retrait d’un participant ou un arrêt de tx
- retrait du participant peut être du au choix du participant ou de l’investigateur

44
Q

protocole : contenu section évaluation

A
  • tout ce qui concerne les activités du projet (ce qu’on mesure en clinique)
  • évaluation de l’efficacité
  • paramètres pharmacologiques
  • effets secondaires (classifier srx ou non, causalité, rapport etc)
45
Q

V ou F : un effet indésirable sévère entraine l’arret du tx

A

généralement oui

46
Q

méthodologie - participants : critères observés pour la phase 1

A
  • H ou F
  • 18-55 ans
  • bonne santé générale
  • IMC cible
47
Q

phase d’études cliniques qui être rémunérée

A

phase 1 car volontaires sains qui ont aucun effet bénéfique

48
Q

méthodologie - participants : critères observés pour la phase 2

A
  • Hospitalisés ou ambulants
  • Critères diagnostics précis
  • Sévérité de la maladie
  • Patients naïfs ou déjà traités
  • Phase active de la maladie ou en rémission
  • Avec médicaments concomitants ou non
49
Q

protocole : contenu de la section statistique

A
  • hypothèses
  • justification du nbr de patients requis
  • analyse de population
  • analyse des paramètres d’efficacité
  • analyse des paramètres de sécurité
50
Q

protocole section statistique : expliquer l’équivalence

A

efficacité du nv tx comparable à celui d’un tx standard déjà approuvé (bioéquivalence)

51
Q

protocole section statistique : expliquer non-infériorité

A

tx pas moins efficace que le tx standard selon une marge pré-définie (utilisé pour voir cmt il se distingue)

52
Q

protocole section statistique : expliquer supériorité

A
  • tx supérieur au tx standard
53
Q

protocole sections statistique : considérations statistiques

A
  • équivalence
  • non infériorité
  • supériorité

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