Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

3011 > 4. cadre réglementaire > Flashcards

4. cadre réglementaire Flashcards

1
Q

but ultime de dével d’un med et cmt s’y rendre?

A
  • que les patients puissent bénéficier d’un med sécuritaire et efficace
  • se fait grâce à l’intégration de la science et des règlements
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

environnement réglementaire

A
  • directives locales ou internationales et ICH
  • prérequis réglementaires canadiens et internationaux
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

listes de révision diligente des produits comparables homologués

A
  • liste de produits homologués pour la meme indication
  • révision des monographies de produit (éléments spécifiques aux med, éléments liés à la classe th et pathologie)
  • révision des sommaires d’homologation des agences réglementaires
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

rôle des affaires réglementaires

A

compréhension claire de l’interprétation des directives par Santé Canada lors des homologations récentes de médicaments pour cette condition médicale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

qu’est-ce qu’une directive?

A

principe de base qui doit être interprétée de façon scientifique pour assurer que les données dispo permettrons une bonne évaluation du ratio bénéfice risque avec la sécurité du patient en tête

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

pharmacovigilance vs info médicale

A
  • PV : chercher les effets II pour en faire une base de données et une analyse avant et après le dével du med
  • info : pharmaciens donnent infos, plaintes
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

qu’est-ce que les règlements sur les aliments et drogues?

A
  • forme de la loi qui définit l’application et l’exécution de loi
  • défini les obligations et pré requis liés au dével de nv produits thérapeutiques, incluant la préparation des dossiers d’homologation et le suivi durant la mise sur le marché
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

qu’est-ce que les lignes directrices?

A

doc ministériels utilisés pour interpréter une loi ou un règlement
**n’a pas force de loi

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

produits pharma visés par la loi et règlements sur les aliments et drogues

A
  • med innovateurs (synthèse chimique, biologiques)
  • génériques
  • med sous prescription ou mvl
  • produits naturels
  • cosmétiques
  • instruments médicaux
  • narco et substances contrôlées
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

à quoi peut servir une drogue?

A
  • diagnostic, tx, atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes (chez humain et animaux)
  • restauration, correction ou modif des fct organiques (chez humain et animaux)
  • désinfection des locaux où les aliments sont gardés
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

pourquoi les produits de désinfection des locaux où les aliments sont gardés sont considérés comme des drogues?

A

possible contamination par les produits de désinfection

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

vente

A

assimilé à l’acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

V ou F : il faut un échange d’$ pour être considéré comme une vente

A

F, on parle de vente dès qu’il y a une distribution

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

drogue nouvelle

A

n’a pas été vendu comme drogue au Canada assez lgt ou en qt suffisante pour établir l’innocuité et l’efficacité
- ø été vendu dans cette association particulière
- ø été vendu pour cet usage

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

monographie de produit

A

doc scientifique factuel sur un med, qui sans avoir recours à des doc promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et le mode d’emploi ou toute autre renseignement pouvant être requis pour une utilisation sûre, efficace et optimale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

format et contenu d’une monographie : partie requise pour prescrire, délivrer et administrer le med de façon sure et appropriée

A

partie 1 : renseignements d’ordonnance (pour les professionnels de la santé)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

format et contenu d’une monographie : partie qui contient ces caractéristiques :
- substances médicamenteuses
- essais cliniques chez humains
- microbio
- toxico non clinique

A

partie 2 : données scientifiques sommaires supportant l’indication

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

format et contenu d’une monographie : partie portant sur l’étiquetage :
- terminologie facilement compréhensible
- guide pour aider le professionnel de la santé à repérer les renseignements à fournir au patient
- requis pour tous les med comme prospectus d’emballage

A

partie 3 : renseignements qui doivent être fournis aux patients sous la forme d’un doc distinct au moment de la délivrance du med ou sous forme d’un dépliant joint à l’emballage (renseignement pour le patient sur le med)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

que doit inclure une monographie de produit?

A

les indication et les utilisations cliniques qui sont fondées sur des preuves substantielles d’efficacité et d’innocuité dans la PDN sanctionné par un avis de conformité en vertu du Règlement sur les aliments et drogues

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

V ou F : monographie constitue un répertoire de tous les renseignements actuellement dispo au sujet du med

A

F

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

V ou F : monographie contient des publicités

A

F

22
Q

que comprend la partie 1 d’une monographie (renseignements pour le professionnel de la santé)

A
  • indications et utilisations clinique
  • contre-indications (situation où + de risques que de bénéfices, rx hypersensibilité)
  • mises en garde (effet srx qui peut être un danger pour le patient)
  • précautions (assure une utilisation efficace et sécuritaire sur le med)
  • EI déterminés au cours des essais cliniques
  • résultats hématologiques et bio anormaux
  • EI déterminés après la mise en marché
  • interactions
  • poso et admin
  • surdose
  • mode d’action et pharmaco clinique
  • entreposage et stabilité
  • formes poso
23
Q

qu’est-ce que la stratégie réglementaire

A

entreprendre un projet avec le but en tête

24
Q

données d’études à inclure si on vise l’utilisation chez les populations particulières

A
  • IR et IH
  • population : âgée et enfants
  • femmes enceintes ou allaitement
  • age, poids, sexe

+ info existante et documentée concernant la classe th et pharmaco du med

25
Q

données d’études à inclure pour la poso et l’admin

A
  • PK, incluant celles des pop spéciales
  • interactions med connues ou étudiées
26
Q

nommer 3 études pharmaco pour les études de phase 1

A
  • PK
  • PD
  • biopharmaceutique
27
Q

nommer la 1re étude effectuée chez l’humain et la méthode (selon ICH E8)

A

études de tolérance SAD ou MAD
- randomisées, à double insu, avec placébo
- innocuité en relation avec la dose : linéarité, proportionnalité
- MTD
- PD/pharmaco systémique
- ADME, bioD

28
Q

quels aspects cliniques sont traités dans le ICH E14?

A

les meds non antiarythmiques qui ont la capacité de retarder la repolarisation cardiaque ce qui crée un environnement électrophysio propice à l’apparition d’arythmies (torsades de pointes) qui peut dégénérer en fibrillation ventriculaire et cause la mort

29
Q

seuil de repolariation retardée visé par la réglementation pour les med pouvant causer des arythmies

A

5 ms

30
Q

en quoi consiste l’étude de la biopharmaceutique?

A

maintien de la bioéquivalence durant le développement (différentes teneurs, modifications à la formulation)
- si phase d’absorption : faut présenter le profil de dissolution, les effets du pH sur la dissolution et spécifications lors de l’analyse du produit fini

31
Q

Évaluation du potentiel pro arythmique des drogues : but et fonctionnement

A

but : déterminer si le médicament a un effet pharmacologique seuil sur la repolarisation cardiaque (allongement de QT)
fonctionnement : avec des volontaires sains, étude contrôlée, randomisée et évaluation à l’aveugle appropriée vs placebo, on test le méd à des multiples importants de la dose thrp prévue

32
Q

V ou F : les études exploratoires ont comme but d’évaluer la toxicité

A

F

33
Q

lien temporel entre les niveaux systémique de drogue vs les effets pharm et toxico

A

absorption

34
Q

éléments qui doivent être inclus dans le dossier réglementaire concernant les études de biopharmacie s’il y a une phase d’absorption (3)

A

si on a une phase d’absorption :
- profil de dissolution
- effet du pH sur la dissolution
- résultats des études de F et bioéquivalence démontrant l’effet de tout chgmt de formulation ou fabrication
ou uniquement la bioéquivalence pour les différentes teneurs ou formulations

35
Q

aspect clinique traité dans ICH E11 (clinical investigation of medicinal products in the pediatric population)

A
  • études PK chez tous les âges des patients pédiatriques et des études d’innocuité permettant de choisir des doses pédiatriques qui produiront des [ ] semblables à celles des humains
36
Q

à quoi s’applique ICH E7 (studies in support of special populations : geriatrics)

A

s’applique aux nouvelles molécules qui seront très utilisées chez les personnes agées

37
Q

aspect clinique traité dans ICH E7 (studies in support of special populations : geriatrics)

A
  • différences entre les jeunes sujets vs âgés (PK)
  • info PK relative aux différences dues à l’âge
38
Q

facteurs intrinsèques pouvant faire varier la PK

A

âge
sexe
race
IH ou IR

39
Q

facteurs extrinsèques pouvant faire varier la PK

A

cigarette
diète
médicaments concomitants

40
Q

promoteur

A

Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)
responsable de l’étude

41
Q

obligations du promoteur

A
  • adhérer aux bonnes pratiques cliniques
  • med fabriqués, manipulés, entreposés selon les normes des bonnes pratiques de fabrication
  • étiquetage dans les 2 langues officielles
  • divulgation des rx indésirables
  • conserver les registres visés par la réglementation pdt 25 ans
42
Q

directeur médical ou scientifique

A

représente le promoteur, a la responsabilité de fournir une attestation relative à la dmd d’essai clinique/modif au moment du dépôt

43
Q

brochure du chercheur

A

doc dans lequel figurent les données scientifiques et cliniques d’une drogue
- prop physiques, chimiques et pharmaceutiques de la drogue
- aspects pharmaco (métabolites chez animaux)
- PK chez animaux testés
- effet toxique chez animaux
- résultats des études de carcinogénicité
- résultats des études cliniques

44
Q

chercheur qualifié

A

personne responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai, qui a les habiletés à dispenser des soins des santé en vertu des lois de la province (md ou dentiste)
- prodigue les soins selon BPC
- surveille et rapporte les rx indésirables
- obtient le consentement éclairé
- adhère au protocole

45
Q

caractéristiques du comité d’éthique de recherche

A

5 membres
- 2 avec expertise et expérience dans un domaine scientifique
- 1 avec connaissance de l’éthique
- 1 avec connaissance de la législation canadienne
- expertise et expérience dans un domaine non scientifique
- 1 représentant de la collectivité

46
Q

mandat

A
  • approuve la tenue des projets de recherche sur sujets humains
  • controle le déroulement pour assurer protection et droits des sujets, leur sureté et leur bien-être
47
Q

documents exigés pour faire une dmd d’autorisation d’essai clinique

A
  • exemplaire du protocole
  • consentement éclairé
  • brochure du chercheur
  • donnée de chimi-fabrication
  • attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le directeur médical au canada et le 1er dirigeant du promoteur
48
Q

rôles de santé canada

A
  • évalue les données non cliniques via la revue de l’info de la brochure du chercheur
  • évalue le protocole et les formulaires de consentement éclairés
  • évalue la protection et la sécurité des sujets
  • évalue la qualité des produits
  • vérifie la qualification des chercheurs
  • assure la participation du comité éthique
49
Q

par quoi est assurée la conformité au cadre réglementaire?

A
  • éval des dmd d’essais cliniques soumises
  • leur supervision pdt leur tenue : système d’inspection des essais cliniques par l’inspectorat
50
Q

exigences suite à l’autorisation d’essai clinique

A

informer santé canada de tout chgmt
- abandon prématuré d’un essai
- rapport des rx indésirables
- mise à jour de la brochure
- refus d’un comité d’éthique

51
Q

bonnes pratiques cliniques

A

assurent la protection des droits, de la sûreté et le bien être des sujets d’essai cliniques

3011 (20 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions