évaluation éthique (7) Flashcards
qui s’occupe de l’évaluation éthique?
comité éthique de la recherche (CÉR)
qui fait l’évaluation financière?
bureau de contrat
CÉR : indiquer brièvement les fonctions du comités (4)
- respect des sujets
- évalue ou modifie tout projet de recherche non conforme
- surveille l’éthique des projets approuvés
- possède une autonomie totale (pas d’input des autres unités)
CÉR : rôles du comité auprès des sujets
veille
1. à la dignité
2. à la sécurité
3. au bien-être
4. au respect des droits
des sujets
CÉR : rôles du comité auprès des projets non conformes
- l’évalue
- éprouve
- approuve
- modifie
- interrompt
- refuse
V ou F : on peut vendre des lignées ¢
F, car corps humain est hors commerce
membres du CÉR
- 2 scientifiques
- 1 spécialisé en droit
- 1 spécialisé en éthique
- 1 qui représente le public
CÉR : rôle des scientifiques
déterminent si le protocole est :
- actuel
- scientifique
- justifié
CÉR : rôle du spécialiste en droit
détermine si les interventions respectent la législation du Qc ou non
CÉR : rôle du représentant du public
représente l’opinion générale du public : pdv d’une personne sans discipline particulière
CÉR : quel membre est souvent un professionnel de la santé à la retraite
représentant du public
V ou F : pour un comité plenier, 1 personne ne peut pas couvrir le rôle de 2 personnes
V, faut absolument 5 personnesz
CÉR : dans quel cas est-il nécessaire d’avoir un comité plein
risques > normale
comité restreint : nbr de personnes
2-4
CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité restreint
risques < seuil min
CÉR : comité délégué
1 personne
CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité délégué
risques < seuil de risque min
CÉR : rx indésirables vs accidents
- rx indésirables : peut être grave ou imprévue, effets indésirable se produisant après la prise du méd
- accident : sans lien avec le méd (ex : passer une IRM à une personne claustrophobe)
CÉR : expliquer le déroulement d’une interruption temporaire du projet de recherche
- Arrêt du protocole pour faire des analyses intérimaires : si la médication est non concluante, l’étude est terminée
OU - après une rx indésirable grave du à un défaut de produit (recommencer quand un nouveau lot est dispo)
exemple de déviation au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet
- retard d’un sujet
- non respect d’une consigne (prise d’autres substances, pas à jeun durant le dosage)
- indications mal comprises
rapport d’étape
rapport pour voir si tout se déroule bien et sans embûches
utilisé rarement (aux 10 ans) quand
- on a une incertitude
- de la sécurité du protocole ou des interventions
- sur si l’étude en vaut la peine
le CÉR effectue en continue le suivie de projet à quels niveaux (10)
- modifications apportées au projet
- nouveaux rensignements
- rx indésirables
- accidents
- interruption temporaire au projet de recherche
- activités de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours de laquelle un problème susceptible de remettre en case l’ethnicité d’un projet de recherche a été constaté
- déviations au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet
- rapport d’étape
- renouvellement annuel
- rapport de fin de l’étude
but de l’évaluation éthique d’un projet de recherche
voir si le projet répond à tous les critères
méthode de l’évaluation éthique d’un projet de recherche
évaluation bénéfice-risque en prenant en compte la perspective du participant
évaluation éthique des projets de recherche : tâches du comité (11)
il évalue :
1. La science du projet
2. Que les aspects scientifiques du projet sont acceptables sur le plan éthique
3. La pertinence du projet et les conséquences pour les sujets (justification de l’inclusion de mineurs ou majeurs inaptes par le chercheur)
4. Pertinence éthique des critères de sélection
5. Les modalités relatives :
- Au recrutement des sujets
- À l’obtention du consentement (libre et éclairé)
- Entourant le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité
- Prévues en matière de diffusion des résultats
6. S’il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne :
7. Porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l’utilisation de nouveaux médicaments
8. Compétence des chercheurs, de leurs équipes et si le site est adéquat
9. Respect des obligations d’ordre éthique pour l’intégrité scientifique et professionnelle
10. Soumission du projet à une gestion financière rigoureuse
11. Arrêter les moyens de surveillance continue appropriées au projet - suivi continu
expliquer la tâche suivante (évaluation éthique des projets de recherche) : évaluer s’il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne
on cherche :
- un projet sans risque sérieux pour la santé du sujet
- des bénéfices pour la santé du sujet ou aux personnes présentants les mêmes caractéristiques d’âge, maladie ou handicap (lorsqu’applicable)
dans quel cas est-il particulièrement important de porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l’utilisation des new méds
compagnies pharma qui développent des med fonctionnels et homologués (mais très $$)
évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer le respect des obligations d’ordre éthique pour l’intégrité scientifique et professionnelle
vérifier l’existence ou la possibilité d’une situation de conflit d’intérêt
évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer que le projet est soumis à une gestion financière rigoureuse
on évalue le budget du projet
processus de décision : quoi faire en cas d’une opinion minoritaire ?
forcer à avoir un consensus
v ou f : en désaccord persistant, la décision finale doit refléter l’opinion de la majorité absolue
V
CÉR : critères de la décision du comité (4)
- étayée
- justifiée
- cohérente
- logique
que doit faire le comité lorsqu’il compte refuser un projet ou exiger des modifications
- expliquer motifs supportant la décision
- laisser la possibilité de répondre
comment le comité éthique fait la communication de sa décision
lettre de format standardisé
si la décision du comité est conditionnelle, quels paramètres doit avoir la lettre ? (3)
- description des exigences
- suggestions de révision
- procédure pour le ré-examen de la demande
si la décision du comité est négative, que doit contenir la lettre ?
motifs et justification
comités d’éthiques qui peuvent évaluer les projets de recherche en milieu privé
- comité de recherche privé
- Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux (ceux avec mineurs et majeurs inaptes)
3 comités d’éthique pouvant évaluer les projets en établissements du réseau de la santé
- comité éthique de la recherche
- comité éthique de la recherche désigné
- comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux
quel comité de recherche peut évaluer les projets avec des mineurs ou des majeurs inaptes
ceux des établissements du réseau de la santé (comité d’éthique de la recherche, comité d’éthique de la recherche désignée, comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux)
