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3011 > évaluation éthique (7) > Flashcards

évaluation éthique (7) Flashcards

1
Q

qui s’occupe de l’évaluation éthique?

A

comité éthique de la recherche (CÉR)

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Q

qui fait l’évaluation financière?

A

bureau de contrat

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3
Q

CÉR : indiquer brièvement les fonctions du comités (4)

A
  1. respect des sujets
  2. évalue ou modifie tout projet de recherche non conforme
  3. surveille l’éthique des projets approuvés
  4. possède une autonomie totale (pas d’input des autres unités)
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4
Q

CÉR : rôles du comité auprès des sujets

A

veille
1. à la dignité
2. à la sécurité
3. au bien-être
4. au respect des droits
des sujets

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5
Q

CÉR : rôles du comité auprès des projets non conformes

A
  1. l’évalue
  2. éprouve
  3. approuve
  4. modifie
  5. interrompt
  6. refuse
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6
Q

V ou F : on peut vendre des lignées ¢

A

F, car corps humain est hors commerce

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7
Q

membres du CÉR

A
  • 2 scientifiques
  • 1 spécialisé en droit
  • 1 spécialisé en éthique
  • 1 qui représente le public
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8
Q

CÉR : rôle des scientifiques

A

déterminent si le protocole est :
- actuel
- scientifique
- justifié

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9
Q

CÉR : rôle du spécialiste en droit

A

détermine si les interventions respectent la législation du Qc ou non

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10
Q

CÉR : rôle du représentant du public

A

représente l’opinion générale du public : pdv d’une personne sans discipline particulière

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11
Q

CÉR : quel membre est souvent un professionnel de la santé à la retraite

A

représentant du public

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12
Q

V ou F : pour un comité plenier, 1 personne ne peut pas couvrir le rôle de 2 personnes

A

V, faut absolument 5 personnesz

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13
Q

CÉR : dans quel cas est-il nécessaire d’avoir un comité plein

A

risques > normale

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14
Q

comité restreint : nbr de personnes

A

2-4

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15
Q

CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité restreint

A

risques < seuil min

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16
Q

CÉR : comité délégué

A

1 personne

17
Q

CÉR : dans quel cas est-il possible de faire un comité délégué

A

risques < seuil de risque min

18
Q

CÉR : rx indésirables vs accidents

A
  • rx indésirables : peut être grave ou imprévue, effets indésirable se produisant après la prise du méd
  • accident : sans lien avec le méd (ex : passer une IRM à une personne claustrophobe)
19
Q

CÉR : expliquer le déroulement d’une interruption temporaire du projet de recherche

A
  • Arrêt du protocole pour faire des analyses intérimaires : si la médication est non concluante, l’étude est terminée
    OU
  • après une rx indésirable grave du à un défaut de produit (recommencer quand un nouveau lot est dispo)
20
Q

exemple de déviation au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet

A
  • retard d’un sujet
  • non respect d’une consigne (prise d’autres substances, pas à jeun durant le dosage)
  • indications mal comprises
21
Q

rapport d’étape

A

rapport pour voir si tout se déroule bien et sans embûches
utilisé rarement (aux 10 ans) quand
- on a une incertitude
- de la sécurité du protocole ou des interventions
- sur si l’étude en vaut la peine

22
Q

le CÉR effectue en continue le suivie de projet à quels niveaux (10)

A
  1. modifications apportées au projet
  2. nouveaux rensignements
  3. rx indésirables
  4. accidents
  5. interruption temporaire au projet de recherche
  6. activités de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours de laquelle un problème susceptible de remettre en case l’ethnicité d’un projet de recherche a été constaté
  7. déviations au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthique du projet
  8. rapport d’étape
  9. renouvellement annuel
  10. rapport de fin de l’étude
23
Q

but de l’évaluation éthique d’un projet de recherche

A

voir si le projet répond à tous les critères

24
Q

méthode de l’évaluation éthique d’un projet de recherche

A

évaluation bénéfice-risque en prenant en compte la perspective du participant

25
Q

évaluation éthique des projets de recherche : tâches du comité (11)

A

il évalue :
1. La science du projet
2. Que les aspects scientifiques du projet sont acceptables sur le plan éthique
3. La pertinence du projet et les conséquences pour les sujets (justification de l’inclusion de mineurs ou majeurs inaptes par le chercheur)
4. Pertinence éthique des critères de sélection
5. Les modalités relatives :
- Au recrutement des sujets
- À l’obtention du consentement (libre et éclairé)
- Entourant le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité
- Prévues en matière de diffusion des résultats
6. S’il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne :
7. Porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l’utilisation de nouveaux médicaments
8. Compétence des chercheurs, de leurs équipes et si le site est adéquat
9. Respect des obligations d’ordre éthique pour l’intégrité scientifique et professionnelle
10. Soumission du projet à une gestion financière rigoureuse
11. Arrêter les moyens de surveillance continue appropriées au projet - suivi continu

26
Q

expliquer la tâche suivante (évaluation éthique des projets de recherche) : évaluer s’il y a un rapport positif entre les risques et les avantages pour la personne

A

on cherche :
- un projet sans risque sérieux pour la santé du sujet
- des bénéfices pour la santé du sujet ou aux personnes présentants les mêmes caractéristiques d’âge, maladie ou handicap (lorsqu’applicable)

27
Q

dans quel cas est-il particulièrement important de porter une attention particulière aux conséquences pour les sujets de l’utilisation des new méds

A

compagnies pharma qui développent des med fonctionnels et homologués (mais très $$)

28
Q

évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer le respect des obligations d’ordre éthique pour l’intégrité scientifique et professionnelle

A

vérifier l’existence ou la possibilité d’une situation de conflit d’intérêt

29
Q

évaluation éthique des projets de recherche : comment évaluer que le projet est soumis à une gestion financière rigoureuse

A

on évalue le budget du projet

30
Q

processus de décision : quoi faire en cas d’une opinion minoritaire ?

A

forcer à avoir un consensus

31
Q

v ou f : en désaccord persistant, la décision finale doit refléter l’opinion de la majorité absolue

A

V

32
Q

CÉR : critères de la décision du comité (4)

A
  1. étayée
  2. justifiée
  3. cohérente
  4. logique
33
Q

que doit faire le comité lorsqu’il compte refuser un projet ou exiger des modifications

A
  • expliquer motifs supportant la décision
  • laisser la possibilité de répondre
34
Q

comment le comité éthique fait la communication de sa décision

A

lettre de format standardisé

35
Q

si la décision du comité est conditionnelle, quels paramètres doit avoir la lettre ? (3)

A
  • description des exigences
  • suggestions de révision
  • procédure pour le ré-examen de la demande
36
Q

si la décision du comité est négative, que doit contenir la lettre ?

A

motifs et justification

37
Q

comités d’éthiques qui peuvent évaluer les projets de recherche en milieu privé

A
  • comité de recherche privé
  • Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux (ceux avec mineurs et majeurs inaptes)
38
Q

3 comités d’éthique pouvant évaluer les projets en établissements du réseau de la santé

A
  • comité éthique de la recherche
  • comité éthique de la recherche désigné
  • comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux
39
Q

quel comité de recherche peut évaluer les projets avec des mineurs ou des majeurs inaptes

A

ceux des établissements du réseau de la santé (comité d’éthique de la recherche, comité d’éthique de la recherche désignée, comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des services sociaux)

3011 (20 decks)

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