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3011 > 5. bioéquivalence (spécifique) > Flashcards

5. bioéquivalence (spécifique) Flashcards

1
Q

dans quel cas utiliser la PK (Cmax et SSC) est utilisé comme BM

A

absorption systémique (majorité des drogues, surtout PO)

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Q

relation PK-PD pour une drogue à action systémique vs à action locale

A
  • systémique : pas besoin de vérifier efficacité/sécurité du produit sauf pour la PK
  • locale : efficacité locale doit être évaluée cliniquement pour établir une équivalence, tox s’évalue par la présence systémique (pk ou pd)
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3
Q

points requis pour établir une équivalence thérapeutique

A
  • dispositif
  • in vitro
  • équivalence systémique
  • équivalence locale
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4
Q

quels points doivent tjr être évaluée pour établir l’équivalence th

A
  • in vitro
  • équivalence systémique
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Q

pour démontrer l’équivalence thrp du méd, nommer 2 paramètres qu’il faut comparer (au niv de l’activité pharmaco)

A
  • efficacité
  • toxicité
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6
Q

v ou f : lorsque le méd a un effet systémique, l’efficacité et la toxicité peuvent être comparés en utilisant uniquement la PK

A

V

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7
Q

lorsque efficacité pas liée à la PK, quel est le programme de développement clinique du produit test pour la BE

A
  1. éq systémique (pk phase 1) : sécurité
  2. éq locale (thérapeutique phase 3) : efficacité et sécurité, pk-pd si yen a
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8
Q

formes non orales (5)

A
  • système transdermique
  • produit nasal
  • produit par inhalation
  • injectables
  • produit topique
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9
Q

V ou F : les gouttes ophtalmo ont un effet systémique

A

F, local slm

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10
Q

V ou F : lorsque l’act systémique est validée, les critères de BE sont les mêmes que les formes orales

A

V

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11
Q

formulation parentérale (solution) : dans quel cas il faut/faut pas étude clinique

A
  • AUCUNE si la composition du produit test et ref est la même (mm qualité et qt)
  • IL FAUT si différence, étude PK sera requise
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12
Q

formulation parentérale : BM de BE pour solution modifiée

A

étude PK si solution a des solvants, agents liants permettant une meilleure solubilité

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13
Q

pour quelle formulation une étude pk se fait sur des patients

A

libération prolongée

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14
Q

design à utiliser pour une étude de BE : dose iv d’un produit endogène

A
  • //
  • collecte d’échantillons avant le début de la perfusion pour avoir la ligne de base
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15
Q

V ou F : la libération transdermique a un effet local et systémique

A

V

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16
Q

avantages des patch (5)

A
  1. absorption contrôlée et uniforme
  2. bioD améliorée en évitant l’effet de premier passage
  3. libération simple avec un dispositif (habituellement) sans douleur
  4. arrêt de l’absorption rapide suite au retrait du patche
  5. compliance améliorée
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17
Q

inconvénients des patch (2)

A
  • rx allergique locale (reliée au système de libération/adhésion)
  • système peu adhérent si peau est huileuse, mouillée ou en sueur
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18
Q

systèmes de patch (3)

A
  • avec réservoir
  • système matriciel sans membrane qui contrôle la vitesse de libération (drogue dans l’adhésif)
  • système matriciel avec une membrane contrôlant la vitesse de libération
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19
Q

études obligatoires pour démontrer la BE des produits transdermiques (4)

A
  1. PK (dose unique ou répétée selon les agences, car patches souvent utilisées pour ttt chronique)
  2. issues cliniques
  3. comparaison du device
  4. évaluation de l’impact local (irritation, propriétés d’adhésion, études in vitro)
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20
Q

méthode d’évaluation de la qualité d’adhésion d’une patch

A

score 0-4, inspection visuelle (0 = bien adhéré, 4 = patch détachée)

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21
Q

désavantage d’une patch opaque

A

difficile de voir si bien adhérée à la peau

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22
Q

pourquoi faire une étude chronique sur les patch?

A

pour évaluer la sensibilité (voir si rx allergique)2

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23
Q

principal outil d’évaluation des lésions cutanées

A

inspection visuelle

24
Q

V ou F : la différence entre les formulations orale sont liée au mécanisme d’action

A

F, lié au site d’admin du med

25
Q

inhalateur : sur quoi est basée la BE (4)

A
  • dispositif
  • éq locale
  • éq systémique
  • données in vitro
26
Q

inhalateur : critères concernant le dispositif d’admin

A
  • dispositif
  • contenu qualitatif et quantitatif
  • distribution de la drogue
  • procédé de pulvérisation
27
Q

inhalation : à quoi est reliée la présence systémique

A

absorption pulmonaire et GI (poumons et estomac)

28
Q

V ou F : pour les produit en inhalation, une dose forte est recommandée

A

F, dose faible car difficile de voir une différence à forte dose

29
Q

V ou F : pour les biosimilaires, ya pas d’équivalence pharma

A

V, car fabriqué via des ¢ vivantes

30
Q

but des biosimilaires

A

démontrer biosimilarité entre le produit étudié et la ref (but de comparaison)

31
Q

V ou F : des essais cliniques sont tjr requis pour les produits biosimilaires

A

V

32
Q

v ou f : le but des études de BS est de montrer (de manière indépendante) la toxicité et l’efficacité du produit

A

F

33
Q

comparer l’aspect analytique des mlc chimiques et bio

A

bio : partie analytique bcp plus importante, car la compagnie doit prouver que le produit est le plus proche de la réf possible (grande similarité avant de débuter des études)

34
Q

exigences de la FDA pour les biosimilaires (7)

A
  1. test biosimilaire à la réf
  2. ont le même mécanisme d’action
  3. conditions d’utilisation approuvées pour la réf
  4. même voie d’admin
  5. même dosage
  6. même puissance
  7. manufacturé et produit dans une usine qui répond aux standards
35
Q

V ou F : les compagnies font souvent des biosimilaires

A

F car $ et pas l’équipement

36
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : ingrédients chimiques simples

A

générique

37
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : structure complexe, mal définie et difficile à caractériser

A

biosimilaire

38
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : procédé de fabrication complexe et unique

A

biosimilaire

39
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : structure définie et fabrication simple

A

générique

40
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : tous identiques

A

générique

41
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : comparabilité basée sur la PK

A

générique

42
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : pas identiques

A

biosimilaire

43
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : caractérisation inclue le procédé de fabrication

A

biosimilaire

44
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : interchangeable

A

générique

45
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : interchangeabilité non recommandée

A

biosimilaire

46
Q

indiquer si caractéristique est pour un générique (med chimique) ou biosimilaire (med biotechno) : PK, innocuité et efficacité à déterminer

A

biosimilaire

47
Q

données requises pour un produit bio (5)

A
  1. donnée de comparabilité (comparaison analytique au produit de réf)
  2. innocuité dans les grandes pop (PV)
  3. manque d’efficacité pour d’autres indications (PV)
  4. immunogénicité (PB)
  5. étude pivot pour indication 1
48
Q

biologique : caractéristiques de la portion non-clinique et de fabrication

A
  • complexe et coûteux
  • provenance des matières premières
  • procédés de fabrication complexe
49
Q

pourquoi le produit final des biologiques est un mélange hétérogène?

A

car les protéines sont glycosylées et ils présentent plus d’une isoforme

50
Q

biosimilaires : totality of evidence

A
  • sert à supporter la démonstration de biosimilarité
  • utilise une approche par étape dans leur développement
51
Q

totality of evidence : 5 étapes

A
  1. étude analytique
  2. étude animale
  3. étude clinique pk/pd
  4. immunogénicité clinqiue
  5. étude clinique additionnelle
52
Q

totality of evidence : 6 paramètres

A
  1. clinique
  2. études animales
  3. immunogénicité clinique
  4. connaissances cliniques
  5. PK/PD humain
  6. caractérisation de la fonction et de la structure
    l’évaluation de ces 6 pilliers différencient un produit biosimilaire et très similaire
53
Q

V ou F : dans l’approche par étape, le produit final est l’objectif principal

A

F, chaque étape de la prod est importante

54
Q

step wise approach (approche par étape) sert à comparer quoi?

A

comparer structure et établir caractérisation fonctionnelle

55
Q

BS : conclusions possibles basées sur les données analytiques

A
  • peut pas être BS (trop différent)
  • similaire (mais faut plus d’infos pour savoir si très similaire)
  • très similaire
  • très similaire avec similarité d’empreinte digitale
56
Q

comparaison clinique des BS : dans quelle pop devraient se faire l’étude des effets PD

A

pop où une différence peut être possible entre le produit test et ref

57
Q

V ou F : pour un BS, il peut avoir plusieurs indications

A

V

3011 (20 decks)

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