3. règles éthiques Flashcards
qu’est-ce que le consentement libre?
consentement volontaire du sujet, laissé liber de décider sans force ou influence (faut lui donner info pour qu’il prenne la décision)
qu’est-ce que le consentement éclairé?
le sujet doit être suffisamment renseigné sur la nature, la durée, le but de l’expérience et les méthodes, les dangers, les risques, les conséquences etc avant de prendre une décision
*explication peut se faire par formulaire ou autres façons de communiquer
V ou F : il faut juste un phd pour avoir le droit de mener des essais cliniques
F, md ou dentiste peuvent faire des essais cliniques car ils donnent des prescriptions (généraliste ou spécialiste)
V ou F : n’importe quelle raison est valable pour réaliser un projet de recherche
F, faut avoir raison scientifique et doit être nécessaire (ø au hasard)
V ou F : il faut absolument que les études soient faites chez des animaux avant les humains
V, hiérarchie doit être respectée (phase 1-2-3)
V ou F : les md peuvent être des sujets à leur expérience
V, ex : chercheur du H. pylori a expérimenté sur lui meme
V ou F : un sujet peut se retirer de l’expérience quand il veut
V
V ou F : le scientifique doit absolument finir son projet de recherche
F, peut interrompre à tout moment s’il juge que ça pourrait entrainer conséquences sur les sujets (obligation 1re = tjr le bien du patient)
qu’est-ce que la déclaration d’helsinki?
énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant les humains, y compris la recherche
qui fait partie des pop et personnes vulnérables?
- mineurs (enfants)
- personnes inaptes (ex : alzheimer)
- personnes subitement inaptes
- prisonniers
quel document concerne le consentement éclairé?
code de nuremberg
déclaration de Helsinki a-t-il un pouvoir de sanction?
non
quels sont les principaux textes régulateurs (normatifs internationaux?)
- Code de Nuremberg
- déclaration helsinki
- lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomed impliquant les sujets humains
nommer 2 principes éthiques fondamentaux
- rapport belmont
- énoncé politique des 3 conseils
période de rédaction du code de nuremberg
après 2e guerre mondiale
âge de consentement au qc pour la recherche
18 ans
devoir vs pouvoir
- devoir = obligation
- pouvoir = ø obligatoire
V ou F : il faut tjr suivre la hiérarchie des phases
F, dans des cas extrêmes (ex : ebola), on peut passer les études cliniques
limites du code de nuremberg
code inclut slm les personnes majeures
1. les enfants malades ne peuvent consentir/personnes avec condition mentale trop sévère non plus
2. personnes devenues subitement inaptes
avantage de la déclaration de helsinki par rapport à nuremberg
évolue avec la science
déclaration de taipei
basé sur helsinki mais modifié, contient 24 articles
expliquer ce que sont les lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains
lignes directrices (21) qui ont des explications de soutien
nommer les principes du rapport de belmont
- respect de la personne
- bienfaisance
- justice
1er principe du rapport de belmont
respect de la personne : consentement libre et éclairé
2e principe de belmont
bienfaisance : évaluation des risques et des avantages, nature et étendu des risques et des avantages, évaluation systématique des risques et avantages
3e principe de belmont
justice : pour la sélection des sujets (origine, sexe, age)
Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains : ce qu’il y a de nouveau par rapport au rapport Belmont
le renseignement de la vie privée et des renseignements personnels
à qui s’appliquent l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains
S’appliquent à tous les centres de recherche des hopitaux, à tous chercheurs qui recoivent de l’argent d’un des conseils subventionnaires, à toutes les universités
V ou F : éthique de la recherche chez humains non applicable pour les compagnies pharma
V, car l’$ vient du gouvernement, finance slm les institutions publiques (hopitaux, écoles)
comment l’Énoncé de politique des 3 conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains s’assure-t-il que son contrat est respecté (contrairement à nuremberg)
les centres de recherches, universités et chercheurs s’engagent par contrat à respecter le document par contrat (pour le financement de l’étude) - sanction contractuel (poursuivis dans le non-respect du contrat et ce des 2 côtés)
nommer 2 principaux textes régulateurs
- législation
- normes
