participant à la recherche (8) Flashcards
caractéristiques du formulaire de consentement
- comprend l’info à l’étude et les activités à réaliser
- 10 pages max
- neutres : pas de termes enthousiates
- vulgarisé : les participants n’ont pas de formation scientifique
types de rubriques
- administratives
- standardisées/légales type standardisé
- géométrie variable
éléments de la rubrique administrative
- promoteur
- titre
- md responsable
- établissement du participant
qui peut modifier la rubrique standardisée/légales types standardisées
comité slm
section comprise dans la rubrique de géométrie variable
nature et objectifs
quelles sections peuvent être supprimée si elle n’est pas pertinente (10)
- vigilance et habitudes (déroulement du projet de recherche)
- administration du médicament à l’étude (déroulement du projet de recherche)
- administration de médicaments de secours (déroulement du projet de recherche)
- médicaments interdits (déroulement du projet de recherche)
- journal à compléter (déroulement du projet de recherche)
- prélèvement et utilisation des échantillons sanguins (déroulement du projet de recherche)
- autres traitements possibles
- participation à des études ultérieures
- co-chercheur
- établissements participants (à supprimer su clinique privée)
contenu de la section d’introduction
· Invitation à participer
· Inviter à la discussion en cas d’incompréhension
section intro : à quoi sert l’invitation à participer
Éviter la méprise thérapeutique : être clair auprès de la personne qu’elle peut recevoir un traitement actif OU un placebo (possibilité qu’on ne soit pas soignée)
éléments de la section nature et objectif de recherche (5)
- Nature + but + objectifs
- Justifier le recrutement (moins applicable en phase 1)
- Nb de participants
- Médicament pas approuvé par Santé Canada (ou autre agence règlementaire) mais étude autorisée
- Si accès ou non au médicament après l’étude
déroulement du projet : contenu de la sous-section de med à l’étude
- Groupes possibles : placebo vs actif et %de sujets dans chaque groupe (ex : 75% actif vs 25% placebo)
- Définition de la randomisation
- Définition du double insu
déroulement du projet : contenu de la sous-section de vigilances et habitudes
régime alimentaire pendant la participation (exclusion de certains aliments)
déroulement du projet : contenu de la sous-section d’admin de med de secours
- Contre-indication de certains médicaments
- Trousses de soulagement si nécessaire
déroulement du projet : contenu de la sous-section examens et procédures
quelles procédures auront lieu à quelle visite
ce que doit contenir la section collaboration au projet de recherche (3)
explique que le sujet doit :
1. Suivre les instructions
2. Être présents aux rendez-vous
3.Établir l’historique de prises de méds et de produits naturels
expliquer la section avantages associés au projet de recherche
Aucune promesse/garantie d’avantages, autrement, bris du consentement libre mis à part avancement des connaissances scientifiques
OU
expliquer qu’aucun avantage
sous sections de la section risques associés au projet de recherche (3)
a. Risques associés au médicament à l’étude
b. Risques associés aux autres médicaments
c. Risques associés aux procédures de l’étude
ce qui doit être inclus dans la section risques associés au projet de recherche (4)
- tous les risques qui sont connus et prévisibles (en phase 1, mettre ceux vus chez les animaux durant les études de préclinique)
- explication que pas tous les risques sont connus
- indication d’informer le médecin de tous effets secondaires
- signaler la participation à une étude clinique en cas de procédure médicale
comment doivent être listé les risques dans la section risques associés au projet de recherche
selon fréquence et sévérité (% si possible)
V ou F : risques de poursuite judiciaires si manque des risques connus dans la sections des risques
V
ce que contient la section risques associés à la grossesse (2)
- Test de grossesse avant la participation (indiquer à quelle visite)
- importance d’un contraceptif approprié
v ou f : l’abstinence ou relation avec un partenaire vasectomisé ne constituent pas des moyens de contraceptions efficaces durant et pendant un intervalle spécifié après l’étude
V
ce que contient la section autres traitements possibles (2)
· Rappel que le projet est non obligatoire
· Invitation de discuter des autres traitements possibles avec le médecin
v ou f : le médecin peut retirer le sujet d’une étude sans son consentement
V
section confidentialité
- Recueillement des données nécessaires pour répondre aux objectifs de l’étude
- Identification du patient par un code # (le médecin connait la clé du code)
contenu de la section possibilité de commercialisation
Pas d’avantage financier au commerce du méd pour le sujet, malgré que le médicament va générer des revenus
v ou f : le médecin reçoit du financement pour l’étude et cette information est disponible dans le document de consentement
V
contenu de la section compensation
· $ total et $/visite
· explication que $ est proportionnel à la durée de la participation (un patient qui lâche l’étude ne recevra pas toute l’$)
2e et 3e version de la section compensation
- 2e : remboursement des frais si applicable
- 3e : pas de compensation
section identification des personnes ressources
endroit pour les plaintes contre md
3 sections présentes à la fin du document
- Consentement du participant
- Signature de la personne qui a obtenu le consentement si différent du médecin responsable du projet de recherche
- Signature et engagement du médecin responsable
