participant à la recherche (8) Flashcards
caractéristiques du formulaire de consentement
- comprend l’info à l’étude et les activités à réaliser
- 10 pages max
- neutres : pas de termes enthousiates
- vulgarisé : les participants n’ont pas de formation scientifique
types de rubriques
- administratives
- standardisées/légales type standardisé
- géométrie variable
éléments de la rubrique administrative
- promoteur
- titre
- md responsable
- établissement du participant
qui peut modifier la rubrique standardisée/légales types standardisées
comité slm
section comprise dans la rubrique de géométrie variable
nature et objectifs
quelles sections peuvent être supprimée si elle n’est pas pertinente (10)
- vigilance et habitudes (déroulement du projet de recherche)
- administration du médicament à l’étude (déroulement du projet de recherche)
- administration de médicaments de secours (déroulement du projet de recherche)
- médicaments interdits (déroulement du projet de recherche)
- journal à compléter (déroulement du projet de recherche)
- prélèvement et utilisation des échantillons sanguins (déroulement du projet de recherche)
- autres traitements possibles
- participation à des études ultérieures
- co-chercheur
- établissements participants (à supprimer su clinique privée)
contenu de la section d’introduction
· Invitation à participer
· Inviter à la discussion en cas d’incompréhension
section intro : à quoi sert l’invitation à participer
Éviter la méprise thérapeutique : être clair auprès de la personne qu’elle peut recevoir un traitement actif OU un placebo (possibilité qu’on ne soit pas soignée)
éléments de la section nature et objectif de recherche (5)
- Nature + but + objectifs
- Justifier le recrutement (moins applicable en phase 1)
- Nb de participants
- Médicament pas approuvé par Santé Canada (ou autre agence règlementaire) mais étude autorisée
- Si accès ou non au médicament après l’étude
déroulement du projet : contenu de la sous-section de med à l’étude
- Groupes possibles : placebo vs actif et %de sujets dans chaque groupe (ex : 75% actif vs 25% placebo)
- Définition de la randomisation
- Définition du double insu
déroulement du projet : contenu de la sous-section de vigilances et habitudes
régime alimentaire pendant la participation (exclusion de certains aliments)
déroulement du projet : contenu de la sous-section d’admin de med de secours
- Contre-indication de certains médicaments
- Trousses de soulagement si nécessaire
déroulement du projet : contenu de la sous-section examens et procédures
quelles procédures auront lieu à quelle visite
ce que doit contenir la section collaboration au projet de recherche (3)
explique que le sujet doit :
1. Suivre les instructions
2. Être présents aux rendez-vous
3.Établir l’historique de prises de méds et de produits naturels
expliquer la section avantages associés au projet de recherche
Aucune promesse/garantie d’avantages, autrement, bris du consentement libre mis à part avancement des connaissances scientifiques
OU
expliquer qu’aucun avantage