Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Pharmacologie > PHR604 Quiz 1 > Flashcards

PHR604 Quiz 1 Flashcards

1
Q

Quel est le but de l’essai clinique?

A
  1. Démontrer que le médicament est efficace et sécuritaire
  2. Préparer le dossier qui sera soumis aux autorités règlementaires pour approbation du produit
  3. Fournir des données comparatives pour fin de commercialisation/remboursement
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Quelles sont les étapes de développement d’un médicament?

A
  1. Recherche exploratoire
  2. Tests pré-cliniques
  3. Essais cliniques (Phase I-III)
  4. Production en parallèle des essais cliniques
  5. Dossier autorisation de mise en marché (AMM)
  6. Commercialisation
  7. Extension d’indication/Adaptation pour les enfants
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Quels sont les trois buts importants des Bonnes Pratiques Cliniques?

A
  1. Protéger les sujets
  2. Améliorer la crédibilité et la fiabilité des données d’étude
  3. Faire accepter les études à l’international
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

À quoi sert le brevet?

A
  1. Confirmer la propriété intellectuelles sur les territoires où les demandes sont faites
  2. Permet l’exclusivité pour une éventuelle fabrication et utilisation d’un médicament issu d’une molécule ayant des propriétés thérapeutiques intéressantes
  3. Permet d’assurer les prix de l’éventuel médicament
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Quels sont les deux grands types d’études pré-cliniques animales?

A
  1. Études pharmacologiques animales

2. Études toxicologiques animales

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Quelle étape doit-on faire avant les études cliniques?

A

Soumission du dossier règlementaire

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Qu’est-ce que l’étude clinique de phase I?

A
  1. Nouvelle molécules administrée pour la première fois à l’humain
  2. Chez le volontaire sain adulte
  3. Hommes-femmes 18-55 ans
  4. 20-100 sujets
  5. Durée 1-2 ans
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Quel sont les buts de l’étude de phase I?

A
  1. Évaluer la tolérance et l’innocuité de produit testé et établir la dose maximale tolérable (MTD)
  2. Évaluer la pharmacocinétique (PK)
  3. Évaluer la pharmacodynamie (PD)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Quels sont les critères qui doivent être définis dans les protocoles de phase 1?

A
  1. Critères d’arrêt de l’étude
  2. Critères d’arrêt d’augmentation de doses et ceux d’arrêt d’introduction de nouvelles cohortes
  3. Niveaux acceptables/inacceptables de toxicité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Qu’est-ce que l’étude clinique de phase II?

A
  1. Poursuite de la phase I dans une population élargie où le médicament est administré chez des patients malades
  2. Sujets avec la pathologie visée par le médicament
  3. 200-300 sujets
  4. Durée 1-2 ans
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Quels sont les buts de l’étude de phase II?

A
  1. Explorer l’efficacité du médicament chez des patients avec la maladie
  2. Déterminer la dose et le régime posologique les plus efficaces
  3. Continuer d’évaluer l’innocuité et la sécurité du médicament
  4. Tests génétiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Qu’est-ce qu’une étude clinique de phase IIa?

A

Étude qui évalue la dose-réponse

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Qu’est-ce qu’une étude clinique de phase IIb?

A

Déterminer la ou les doses thérapeutiques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Qu’est-ce que l’étude clinique de phase III?

A
  1. Étude qui comporte une randomisation
  2. Étude qui a une conception en double-aveugle
  3. Étude qui utilise un contrôle adéquat
  4. Étude qui a une taille d’échantillon appropriée
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Quels sont les buts de l’étude de phase III?

A
  1. Confirmer l’efficacité et l’innocuité du médicament
  2. Préciser la relation dose-réponse du médicament et explorer sont utilisation
  3. Collecter les dernières informations nécessaires à soumettre pour obtenir l’autorisation de mise en marché
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Qu’est-ce qu’une étude clinique de phase IIIb?

A

Étude clinique de phase III qui est débutée après la demande d’approbation

17
Q

Quel est le but d’une étude de phase IV?

A

Fournir des données additionnelles après l’approbation ou la mise en marché du médicament

18
Q

Quel est le modèle d’étude privilégiée pour les essais cliniques d’intervention avec médicaments?

A

L’étude randomisée, en aveugle et contrôlée (RCBT)

19
Q

Pourquoi on choisi la méthode RBCT?

A
  1. Éviter le biais de sélection
  2. Minimiser les biais de suivi de toutes sortes lors de la collecte des donnée
  3. Distinguer les effets causés par le traitement VS les effets causés par d’autres facteurs
  4. Méthode la plus fiable pour fournir le plus grand niveau de preuve
20
Q

Qu’est-ce que la randomisation?

A

Processus de répartition aléatoire des sujets de l’étude dans les groupes de traitements qui sont comparés

21
Q

Qu’est-ce que la randomisation simple?

A

Tirage au sort des traitements étudiés est fait afin de constituer une séquence unique en début d’étude

22
Q

Qu’est-ce que la randomisation en bloc?

A

Séquence aléatoire à l’intérieur de chaque bloc est établie

23
Q

Qu’est-ce qu’une randomisation stratifiée?

A

Des strates sont définies selon la présence des certains facteurs de risque ou de confusion avant la randomisation

24
Q

Sur quels facteurs repose le succès de la randomisation?

A
  1. Générer une séquence aléatoire et imprévisible
  2. La séquence doit restée secrète et ne pas être révélée aux personnes impliquées dans les recrutement des sujets, dans la vérification et la gestion de l’étude
25
Q

Quelles sont les limites des études randomisées?

A
  1. Plus long à préparer, plus complexes et coûteux
  2. Certaines barrières éthiques
  3. Ne corrige pas le fait que ces études se déroulent avec un échantillon homogène
26
Q

Qu’est-ce que le groupe contrôle dans une étude?

A

Le témoin qui est comparé au traitement expérimental

27
Q

Quels sont les cinq types de contrôles?

A
  1. Contrôle «placebo»
  2. Contrôle «aucun traitement»
  3. Contrôle «dose ou posologie différente»
  4. Contrôle «traitement actif»
  5. Contrôle «historique»
28
Q

Qu’est-ce que la régression à la moyenne?

A
  1. Phénomène statistique qui survient lorsque des sujets sont sélectionnés sur la base d’un paramètre d’intérêt particulier
  2. Certains sujet seront sélectionnés à tort à cause d’une grande variabilité intra-individuelle et des erreurs de mesure
  3. La régression moyenne est la tendance spontanée d’une moyenne de groupe à retourner vers la vraie valeur avec le temps, sans qu’il y ait une véritable amélioration ou détérioration dans les deux groupes comparés
29
Q

Qu’est-ce qu’une étude à l’aveugle?

A

Technique qui vise à maintenir secret le traitement qui a été attribué au sujet lors de la randomisation

30
Q

Qu’est-ce qu’une étude double-aveugle?

A

Ni les sujets recrutés ni les chercheurs ne connaissent le traitement qui a été alloué aux sujets

31
Q

Qu’est-ce que l’étude simple-aveugle?

A

Les chercheurs connaissent le traitement donné au sujet, mais le sujet ignore le traitement qu’il reçoit

32
Q

Qu’est-ce que l’étude en ouvert?

A

Les investigateurs et les sujets connaissent le traitement qui a été donné aux sujets

33
Q

Quels sont les différents plans d’étude?

A
  1. Le plan en parallèle
  2. Le plan en chassé-croisé
  3. Le plan factoriel
34
Q

Qu’est-ce que le plan parallèle à doses croissantes?

A

Des doses croissantes d’un produit + un placebo (ou non) sont comparées jusqu’à une dose finale

35
Q

Qu’est-ce que le plan parallèle à dose fixe?

A

Deux traitements ou plus sont comparés

36
Q

Qu’est-ce que le plan parallèle séquentiel?

A

Design qui permet de réduire l’effet placebo : comporte au moins deux phases de traitement en double-aveugle?

37
Q

Qu’est-ce que le plan chassé-croisé?

A

Les sujets reçoivent deux traitements ou plus et les prennent tous dans un ordre aléatoire

38
Q

Qu’est-ce que le plan factoriel?

A

Peut évaluer simultanément deux traitements ou plus assignés au hasard, et diverses combinaisons de ces traitements

Pharmacologie (24 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions