Nutzen der pharmazeutischen Betreuung Flashcards
Nutzen der Pharmazeutischen Betreuung
für Patienten
- Vermehrung des Wissens um seine Krankheit und deren Behandlung
- Erhöhung von Compliance und Arzneimittelsicherheit
- Verbesserung des Therapieergebnisses (Gesundheitszustand und Lebensqualität)
für Arzt
- Weitergabe arzneimittelbezogener Fragen an Apotheker (Arbeitsökonomisierung)
- Verbesserung der Therapieergebnisse
- Steigerung der Patientenzufriedenheit
für Apotheker
- Steigerung der Dienstleistungsqualität
- Stärkung der Position als Heilberufler
- Steigerung der Arbeitszufriedenheit und Motivation
Arzneimittelsicherheit = Pharmakovigilanz
umfassende und kontinuierliche Überwachung der Sicherheit aller Arzneimittel und Medizinalprodukte
ständiges Zusammentragen von Daten und Informationen aus verschiedenen Quellen
Analyse und Interpretation im Hinblick auf die Sicherheit
Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels
kontinuierliches Sammeln von umfassenden Erkenntnissen vom Zeitpunkt der Synthese einer Substanz bis zum AM-Rückzug
Arzneimittelsicherheit
richtige Indikation
sichere Applikation
Unerwünschtes Ereignis UE
adverse event, adverse experience, AE
nicht unbedingt kausaler Zusammenhang mit Arzneimitteltherapie
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
adverse drug reaction, ADR, adverse reaction
Schädliche und unbeabsichtigte durch ein Arzneimittel ausgelöste Reaktion
in üblichen Dosierungen zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung einer Erkrankung
vermuteter kausaler Zusammenhang zwischen Arzneimittel und unerwünschtem Ereignis
Schweregrad einer unerwünschten Reaktion (seriousness)
Stärke einer unerwünschten Reaktion (severity)
Unerwartetes unerwünschtes Ereignis
Häufigkeit einer Unerwünschten Arzneimittelwirkung
Pharmakologische Einteilung
Ursachen
Mechanismen –Typ A-Reaktionen
Mechanismen –Typ B-Reaktionen
Mechanismen – Genetische Faktoren
Risikofaktoren
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Schweregrad einer unerwünschten Reaktion (seriousness)
Schwerwiegende Reaktion (gesetzlich meldepflichtig)
Tod
Lebensbedrohlichkeit
Bleibende und/oder signifikante Behinderung
Kongenitale Schädigung
Krankenhauseinweisung erforderlich oder verlängert
Medizinisch bedeutsame Reaktion
Nicht-schwerwiegende Reaktion
alle übrigen Reaktionen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Stärke einer unerwünschten Reaktion (severity)
Quantifizierung der unerwünschten Reaktion in Bezug auf Ausmaß der Beschwerden
Leicht Patient fühlt sich gestört
Moderat Patient fühlt sich beeinträchtigt
Stark Patient fühlt sich behindert
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Stärke einer unerwünschten Reaktion (severity)
Quantifizierung der unerwünschten Reaktion in Bezug auf Ausmaß der Beschwerden
Leicht Patient fühlt sich gestört
Moderat Patient fühlt sich beeinträchtigt
Stark Patient fühlt sich behindert
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Unerwartetes unerwünschtes Ereignis
in Produktbeschreibung nicht erwähnte unerwünschte Reaktionen bzw anderes Ausmaß und Schweregrad
für Hersteller meldepflichtig
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
Häufigkeit einer Unerwünschten Arzneimittelwirkung
Sehr häufig > 10%
Häufig > 1% und ≤10%
Gelegentlich > 0,1% und ≤1%
Selten > 0,01% und ≤0,1%
Sehr selten ≤0,01%
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Pharmakologische Einteilung
Typ A-Reaktionen (augmented/accentuated)
- treten im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise des Arzneistoffes auf
- vorhersehbar und meist vor Markteinführung bekannt
Typ B-Reaktionen (bizarre)
- treten im Rahmen einer Hypersensitivitätsreaktion (Allergie, Pseudoallergie, Idiosynkrasie) auf
- nicht vorhersehbar und werden meist erst nach Markteinführung bekannt
Typ C-Reaktionen (chronic)
- Unerwünschte Langzeitnebenwirkungen, Gewöhnung und Absetzphänomene
Typ D-Reaktionen (delayed)
- kanzerogene, teratogene und unerwünschte fetale und neonatale Reaktionen
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Ursachen
Qualitätsmängel des Produkts
Vermeidbare und unvermeidbare bekannte UAW
Medikationsfehler
Verbleibende Sicherheitsprobleme
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Mechanismen –Typ A-Reaktionen
60 –80% aller UAW (je nach untersuchtem Patientenkollektiv)
verabreichte Dosis für einzelnen Patienten zu hoch
Zielorgan übermäßig empfindlich auf therapeutische Konzentration
pharmakodynamische Ursache
Eliminationsmechanismen beeinträchtigt
pharmakokinetische Ursache
Unerwünschte Arzneimittelwirkung UAW
- Mechanismen –Typ B-Reaktionen
Auslöser Arzneistoffe und Hilfsstoffe
10 und 20%
Mechanismus meist unklar, immunologischer Zusammenhang oft vermutet
Pseudoallergische Reaktionen ahmen allergische Reaktionen nach
direkte Freisetzung von Mediatoren, Komplementaktivierung,
Interaktionen mit Arachidonsäurestoffwechsel und Immunmodulatoren
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Mechanismen – Genetische Faktoren
Vererbte Stoffwechseldefekte
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
hepatische Porphyrie
Methämoglobin-Reduktase-Mangel
maligne Hyperthermie
Arzneistoffmetabolismus
N-Acetyltransferase
Cytochrom P450-System
Thiopurin-Methyltransferase
Serum-Cholinersterase
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Risikofaktoren
Alter Inzidenz bei Patienten über 60 Jahre dreimal höher als bei Patienten unter 30 Jahre
Geschlecht Inzidenz bei Frauen höher als bei Männern (pharmakokinetische Faktoren)
Polymedikation direkter Zusammenhang zwischen Anzahl eingenommener Arzneimittel und UAW-Risiko
Ausscheidungsstörungen
bei Typ A-Reaktionen meist direkte Beziehung zwischen Dosis und UAW-Risiko
Allergien Atopien, Asthma, Nasenpolypen, bekannte Überempfindlichkeiten auf ASS
Genetische, ethnische und Umweltfaktoren
Systeme zur Überwachung der Pharmakovigilanz
Spontanerfassungssystem
Stärken der Spontanerfassungssysteme
Grenzen der Spontanerfassungssysteme
Benötigte Datenelemente
Systeme zur Überwachung der Pharmakovigilanz
- Spontanerfassungssystem
spontane, freiwillige Berichterstattung durch Angehörige der Heilberufe an zentrale, nationale Meldestelle
Wichtiger Pfeiler in Erfassungsstrategie von neuen, unbekannten, unerwarteten und seltenen UAW, Spätreaktionen, Interaktionen, Patientengruppen mit besonderen Arzneimittelrisiken
Keine Messsysteme für unerwünschte Ereignisse, sondern Detektionssysteme
Möglichkeiten
Spontanberichte
Verdachtsmeldungen
Ausschlussdiagnose
Systeme zur Überwachung der Pharmakovigilanz
- Stärken der Spontanerfassungssysteme
Decken volles Spektrum der medizinischen Behandlung im Krankenhaus und in ambulanter Praxis ab
Erfassung der gesamten Patientenpopulation ohne Einschränkung hinsichtlich Alter, Geschlecht, Herkunft, genetische Disposition, Grundkrankheit, Sekundärkrankheiten, Schweregrad der Krankheit, AM-Indikation, Komedikationen
Erfassung aller Arzneimittel bereits bei ihrer Einführung und während ihrer gesamten Lebensdauer
kontinuierliche Überwachung
kein Einfluss auf medizinischen Alltag bezüglich Verschreibungspraxis
Sehr kostengünstig, aus Sicht der Kosten/Nutzen-Rechnung effizienteste Systeme zur Erfassung neuer UAW
Starke Signalwirkung, Frühwarnfunktion
Systeme zur Überwachung der Pharmakovigilanz
- Grenzen der Spontanerfassungssysteme
Fehlen von Kontrollgruppen
Unsystematische Datenerfassung durch freiwillige und spontane Meldung
Nicht repräsentativ aufgrund systematischer Verzerrungen (bias) und zufälliger Störgrößen (confounder)
Keine Aussagen zur Häufigkeit oder zur Inzidenz
Under-Reporting
Systeme zur Überwachung der Pharmakovigilanz
- Benötigte Datenelemente
Pharmakovigilanz
- Kausalitätsbewertung
Fragenkomplex
- Zeitliche Zusammenhänge
- Ausschluss alternativer Ursachen
- Pharmakologische Plausibilität
Verfahren der Kausalitätsbewertung
Pharmakovigilanz
- Kausalitätsbewertung
** Zeitliche Zusammenhänge
positive Beurteilung setzt voraus, dass zwischen Einnahme des Arzneimittels und Auftreten des unerwünschten Ereignisses ein adäquater und plausibler zeitlicher Zusammenhang besteht
Absetzversuch (Dechallenge)
Reexposition (Rechallenge)
Pharmakovigilanz
- Kausalitätsbewertung
** Ausschluss alternativer Ursachen
Zusammenhang unerwünschtes Ereignis - zu behandelnde Grunderkrankung
anderes Arzneimittel
Symptom einer (neuen) Sekundärerkrankung
zufälliger zeitlicher Zusammenhang mit Arzneimittelaufnahme
Pharmakovigilanz
- Kausalitätsbewertung
** Pharmakologische Plausibilität
UAW bereits beobachtet, umfassend und detailliert beschrieben
anekdotische Einzelfallberichte in Literatur
biologisch zu erwarten
bekannte ähnliche Reaktion mit analogen Arzneimitteln oder Hilfsstoffen
Passend zum pharmakologischen Wirkungsspektrum
ausreichende vermutete AS-Konzentration (Zeit/Ort des Auftretens)
Pharmakovigilanz
- Kausalitätsbewertung
** Verfahren der Kausalitätsbewertung
Stärke der Assoziation
Beziehung zwischen verabreichter Dosis und Auftreten einer UAW
Zeitliche Zusammenhänge / Chronologie / Reversibilität der UAW
Konsistenz / Qualität der Daten
Plausibilität
Pharmakovigilanz der Zukunft
Harmonisierung und Umsetzung von sicherheitsrelevanten Entscheidungen
Informationswesen in Arzneimittelsicherheit
Ausbildung in Arzneimittelsicherheit
Arbeitsorganisation
Qualitätssicherung in der Arzneimitteltherapie
Arzneimittelinformationsstellen und Beratungsmöglichkeiten
Meldestellen über vermutete UAW
