Grundlagen der medizinischen Statistik Flashcards
Vierfeldertafel
Relatives Risiko
Relative Risikoreduktion
Relative Abnahme der Rate an unerwünschten Ereignissen in der Verumgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Absolute Risikoreduktion
Absolute Differenz der Rate an unerwünschten Ereignissen in der Verumgruppe und in der Kontrollgruppe
Number needed to Treat (NNT)
notwendige Anzahl an Patienten zur Vermeidung eines unerwünschten Ereignisses
NNR auf jeden Patienten anwendbar mit selbem Risikoprofil wie untersuchten Patienten der Studie
bei halb so hohem Risiko wie Untersuchungspersonen verdoppelt sich NNT –und umgekehrt
Odds Ratio
Verhältnis Chance “Erfolg” in Verumgruppe zur Chance “Erfolg” in Kontrollgruppe
Konfidenzintervall
Bereich, in dem wahrer Wert einer Effektgröße der betrachteten Intervention mit vorgegebener Wahrscheinlichkeit liegt
Mit steigender Anzahl von Untersuchungseinheiten resp. Messpunkten verkleinert sich CI-Intervall
Berücksichtigt Zufalls-; aber NICHT systematische Fehler wie Selektions-, systematische Behandlungs- und Messfehler
P-Wert
Maß für Aussagekraft der Daten gegenüber Nullhypothese “kein Effekt”
P<0,05: Wahrscheinlichkeit kleiner als 5%, dass sich zwei Behandlungsarten nicht voneinander unterscheiden
à Ergebnis statistisch signifikant
Keine Auskunft über Größe und Richtung eines Unterschiedes zum angegebenen Interventionseffekt
Verdeutlicht lediglich Wahrheitsgehalt eines Einzelwertes (Punktschätzer)
Arten der Datenanalyse
- Intention to Treat (ITT)
- Per-Protocol-Analyse (PPA)
Intention to treat (ITT)
Ausscheiden von Patienten im Verlauf klinischer Studien
- Heilung
- therapeutischer Misserfolg
- nichttolerierbare Nebenwirkungen
- Tod
Datenauswertung aller ursprünglich im Behandlungsplan einer Gruppe zugeteilten Patienten –> Strukturgleichheit
Unabhängig, ob Patienten Behandlungsregime gewechselt oder Behandlung abgebrochen bzw. verstorben
Kriterien für Auswertung ausgeschiedener Patienten im Studienplan
Bei frühzeitigem Ausscheiden (direkt nach Randomisierung oder wenigen Therapieeinheiten)
Daten sind der Auswertung zuzuführen, sobald Nachbeobachtung über Studiendauer möglich
Bei Ausscheiden ohne Nachbeobachtung: Daten gesondert als Nach-Beobachtungsverluste àLost-to-Follow-up
Intention to Treat Vorteile
Auswertung beziffert therapeutischen Nutzen einer Behandlung
Einbeziehen Fehlender Compliance und Therapiewechsel in die Berechnung des Behandlungseffekts
Ausschluss systematischer Fehler durch Verlust von mehr als 20% der Verumgruppe
Intention to Treat Qualitätskriterium
Umgang mit Studienabbrechern
Dokumentation von Zeit und Grund für Studienabbruch
Auswertung aller Studienteilnehmer
Per-Protocol-Analyse
Nur Patienten berücksichtigt, die Studienende erreicht haben (in Behandlungsgruppen, in denen Behandlung erfolgt ist)
Behandlungsabbrecher und Behandlungswechsel nicht berücksichtigt
Behandlungseffekt oft zu positiv eingeschätzt
Durch Weglassen von Patientendaten und Therapieverläufen zufällige Verteilung des Patientenkollektivs aufgehoben
Gehen mehr als 20% der Patienten verloren, sind die Ergebnisse nicht mehr interpretierbar
Tricks bei der Auswertung
- Post-hoc-Ergebnisse
- Verwendung nicht angebrachter statistischer Verfahren
- Zwischenauswertungen ohne Plan
- Nichtbeachtung der Beobachtungseinheit
- Statistisch signifikant ist nicht klinisch relevant
- Lückenhafte Wiedergabe in Abstracts
Tricks bei der Auswertung - Post-hoc-Ergebnisse
Ergebnisse zu Fragestellungen, die sich erst durch Analyse der Daten ergeben
Erhebung großer Datenmengen und nachträgliche Durchführung versch. Tests, auf Suche nach signifikantem Ergebnis
Ungeplante Verwendung vorher nicht definierter Untergruppen mit signifikanten Abweichungen der Zielparameter im
Vergleich zur Kontrollgruppe
Wahrscheinlichkeitsaussagen nicht zulässig!
Tricks bei der Auswertung - Verwendung nicht angebrachter statistischer Verfahren
Auswerteverfahren, die statistisch nicht existierenden signifikanten Unterschied nachweisen
Rechnerische Transformation von Daten à “datenferne” Analyse
Verwendung des falschen statistischen Tests
Für statistischen und methodischen Laien nicht leicht zu identifizieren à Peer-Review-Verfahren
Tricks bei der Auswertung - Zwischenauswertungen ohne Plan
Datenauswertung muss sich nach zu Studienbeginn festgelegten Fragestellungen und Auswertungsvorgaben richten
Bei nicht vorgesehenen Zwischenauswertungen Fehlinterpretationen und voreilige Studienabbrüche
zu Studienbeginn festgelegtes Studienende statistisch abgesichert
nicht als Wirksamkeitsnachweis akzeptiert
Tricks bei der Auswertung - Nichtbeachtung der Beobachtungseinheit
Klinische Ergebnisse besonders wertvoll, wenn statistisch signifikant (p<0,05; CI 95% ≠1)
Funktion der in Studie untersuchten Patientenanzahl bzw. der verfügbaren Messpunkte
Ergebnisse nicht valide
Tricks bei der Auswertung - Statistisch signifikant ist nicht klinisch relevant
Art und Weise der statistisch signifikanten Ergebnisse
Zahlreiche Wirkparameter: Laborparameter –> “objektiver” Parameter, Indizes à “subjektiver” Parameter
statistisch signifikantes und methodisch einwandfreies Ergebnis an seiner klinischen Relevanz messbar
Angaben zur erwarteten, klinisch relevanten Veränderung einer Zielgröße in Methodik einer validen Untersuchung
Untersuchung patientenrelevanter Zielgrößen (Surrogat-Marker)
Tricks bei der Auswertung - Lückenhafte Wiedergabe in Abstracts
Unzureichend wiedergegebenes methodisches Vorgehen
Nicht vollständig referierte Ergebnisse
Lückenhafte Berichterstattung unerwünschter Ereignisse in Zusammenfassungen
18 –68% Unstimmigkeiten zwischen Abstract und Originalarbeit je nach Journal
Alleinige Durchsicht des Abstract nicht ausreichend zur Erfassung und Bewertung von Studienergebnissen
Arten von systematischen Verzerrungen (Bias)
durch systematische Fehler verursachte Verzerrung von Studienergebnissen durch unterschiedliche Fehler
- Behandlungsbias
- Beobachtungsbias
- Zeitbedingter Bias
- Recallbias
- Selektionsbias
- Publikationsbias
- Zitierbias
- Retrievalbias
- Sprachbias
Behandlungsbias
Unterschiedliche Behandlungsmethoden in einzelnen Behandlungsgruppen/verschiedenen Zentren –> experimentelle und epidemiologische Studien
Beobachtungsbias
Ungleichheit der Erfassungsmethoden in einzelnen Behandlungsgruppen/verschiedenen Zentren –> experimentelle und epidemiologische Studien
Zeitbedingter Bias
Zusammenfassung aller zeitbedingten Fehlerquellen wie beispielsweise hohe drop-out-Rate bei lang andauernden Studien –> experimentelle Studien und epidemiologische Untersuchungen
Recallbias
Unsicheres Erinnerungsvermögen der Patienten bzw. Probanden –> epidemiologische Studien insbesondere bei retrospektivem Untersuchungsansatz
Selektionsbias
Ungleichgewichtige Rekrutierung der Probanden zu Behandlungsgruppen –> experimentelle Studien
Systematische Abweichung der Studienpopulation von Zielpopulation –> epidemiologische Studien
Bevorzugung bestimmter Zeitschriften bzw. bestimmten Sprachraums bei Literaturrecherche –> Literaturstudien in Form von Reviews bzw. Metaanalysen
Publikationsbias
Verlagerung der Aufmerksamkeit auf öffentlich stark diskutierte Sachverhalte und Vernachlässigung der übrigen den Studieninhalt betreffenden Sachverhalte –> epidemiologische Studien
Nicht-Veröffentlichung negativer Studienergebnisse –> Literaturstudien in Form von Reviews bzw. Metaanalysen
Zitierbias
Zitiert werden nur Publikationen, die bestimmte Lehrmeinung widerspiegeln –> Literaturstudien in Form von Reviews bzw. Metaanalysen
Retrievalbias
Fehler wirklich sicherer Methode, bestimmte veröffentlichte Studie in zur Verfügung stehenden Datenbanken wiederzufinden –> Literaturstudien in Form von Reviews bzw. Metaanalysen)
Sprachbias
Systematische Unterschiede der Inhalte in Publikationen des angelsächsischen vs. des nicht-angelsächs. Sprachraums –> Literaturstudien in Form von Reviews bzw. Metaanalysen
