Bewertungsmaßgaben Flashcards
Bewertungsmaßgaben Klinische Studien
Fragenkatalog
- Beurteilung des Studiendesigns
- Beurteilung der Ergebnisse
- Klinische Relevanz der Studienergebnisse
Entscheidungsfindung
- Anzahl zu behandelnder Patienten, um beschriebenen Effekt einmal zu erhalten (NNT)
- vergleichbares Studienkollektiv mit individuellem Patienten (Repräsentativität)
- Studienergebnisse in Widerspruch zu bereits bekannten klinischen Ergebnissen –> Abwarten einer Metaanalyse
Klinische Studien - Fragenkatalog
Beurteilung des Studiendesigns
zufällige Zuordnung der Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen
randomisierte Studie
Randomisierungsverfahren in Beschreibung der klinischen Studie erwähnt
Verblindung Studienbeteiligte gegenüber Randomisierungsverfahren
Angaben über statistische Fallzahlberechnung
Klinische Studien - Fragenkatalog
Beurteilung der Ergebnisse
alle in Studie aufgenommenen Patienten auch in Auswertung wiederzufinden (Verlust beim Follow-up)
Patienten in der Gruppe ausgewertet, in der sie zu Beginn der Studie eingeteilt waren (Intention-to-treat-Analyse)
Verblindung Studienbeteiligte gegenüber durchgeführter Therapie
vergleichbare Behandlungsgruppen beim Start der klinischen Prüfung (Ausschluss verschiedener Bias-Ursachen)
Gleichbehandlung beider Gruppen auch neben Studiengeschehen (Behandlungsgleichheit)
Aufnahme wie vieler der möglichen Patienten in Studie
Durchführung von Subgruppenanalysen: wenn ja, wie viele; zu Beginn bereits definiert (Auswertungsfehler)
Klinische Studien - Fragenkatalog
Klinische Relevanz der Studienergebnisse
primäre Zielgröße (Surrogatparameter) inkl. Messmethoden des Therapieeffektes
Größe des Therapieeffektes, präzise geschätzter Therapieeffekt
valide Ergebnisse der Subgruppenanalyse
Angaben zu unerwünschten Wirkungen und deren Häufigkeit
eventuell vorhandener Interessenkonflikt (Sponsoring)
Metaanalysen
statistische Ergänzung systematischer Betrachtung aller Untersuchungen weltweit zu bestimmter klinischer Fragestellung
Ziel ist es, einen präziseren und stabileren Schätzer für die Größe der Effekt zu erhalten
Validität sehr abhängig von gewählter Methodik
bei „lege artis“-Durchführung, Ergebnis mit höherer Aussagekraft als zugrunde liegende Untersuchungen
neue Erkenntnisse möglich
Übersichtsarbeiten Fragenkatalog
- Validität der Methodik
- Validität der Ergebnisse
- Klinische Relevanz
- Übertragbarkeit auf individuellen Patienten
- Untergruppenanalysen
Übersichtsarbeiten - Fragenkatalog
Validität der Methodik
präzise klinische, für vorliegendes klinisches Problem relevante Fragestellung
vollständige Angaben zur Suchstrategie, auch für unveröffentlichte Studien
Wahrscheinlichkeit, dass relevante Studien nicht berücksichtigt wurden
Angabe der Kriterien für Einschluss von klinischen Studien:
Validität überprüft? Bewertungskriterien reproduzierbar? mehrere unabhängige Gutachter?
vergleichbare Ergebnisse eingeschlossener Untersuchungen
mit Heterogenitätstest durchgeführte vorliegende Metaanalyse
Metaanalysen - Fragenkatalog
Validität der Ergebnisse
Ergebnis der Metaanalyse oder lediglich beschreibende Zusammenfassung
Präzision der Ergebnisse inkl. angegebener Koinfidenzintervalle
Metaanalysen - Fragenkatalog
Klinische Relevanz
berücksichtigte Zielgrößen: klinisch relevant; alle klinisch relevanten Parameter erfasst
Angaben zu unerwünschten Wirkungen und deren Häufigkeit; Nutzen größer Risiken
Angaben zu Kosten; Nutzen größer
Metaanalysen - Fragenkatalog
Übertragbarkeit auf individuelle Patienten
individueller Patient mit Patienten der Untersuchung vergleichbar
Höhe des aktuellen Nutzens für individuellen Patienten inkl. NNT
Metaanalysen - Fragenkatalog
Untergruppenanalysen
biologisch und klinisch sinnvolle Analysen
sowohl klinisch als auch statistisch signifikante Unterschiede
Diskussion des hypothetischen Unterschieds zwischen Untergruppen bereits zu Beginn
Untergruppenanalyse nur eine von wenigen in dieser Untersuchung durchgeführten Untergruppenanalysen
