LM utveckling och LM i kliniken Flashcards
Vilka olika problem kan man stötta på vid LM utveckling?
- Toxicitet
- Höga kostnader
- Farliga biverkningar
- Låg biotillgänglighet
vilka fem faser kan LM utveckling delas in i?
Läkemedelsutveckling kan delas in i 5 faser:
- Drug discovery
- Preklinisk utveckling
- Kliniska faser (Phase I, II, III)
- Reuglatory approval
- Fortsatta kliniska prövningar (Phase IV)
Vilka två olika strageri kan man använda i Fasen “drug discovery?”
Aktivitetcentrerad strategi
Man vet t.ex. att en växt fungera mot en viss sjukdom. Man försöker då hitta vilken substans i växten som verkar mot sjukdomen och försöker sedan göra denna i en fabrik. Man försöker även optimera substansen
Targetcentrerad strategi
Innebär att man först identifierar en molekyl som är viktig för en sjukdomsprocess och sedan utvecklar en substans syntetiskt för att hämma den målmolekylen (receptor, enzym, jonkanal). Man kan utgå ifrån två metoder här, vilka är.
- Testa massa substanser för att se vilken som har effekt på t.ex. ett enzym
- Undersöka vad som är känt för enzymet för att sedan skapa t.ex. kompetitiva antagonister.
Hur går LM utvecklingsfasen “preklinsk utveckling” till?
I denna fas testas farmakokinetiken och toxikologin. Detta görs på djur i två olika steg:
- Djurfarmokologiska fasen
- Man undersöker hur läkemedlet verkar i en helkropp
- Djurtoxikologiska fasen
- Man undersöker vilka intervall som LM är toxiskt.
vad går klinska fasen i Lm uteckling ut på?
bra att tänka på. EJ undergrupper
Detta är fasen då man testar på människor. Något som är viktigt att tänka på i denna fas är:
- Att minska användandet av andra LM
- Om de är ovanliga sjukdomar måste man samla in material från flera sjukhus/länder, sk. multicenter-stuide
- Viktigt att göra lika på alla insamlingsplatser
- Helt randomiserat och dubbelblint
vilka är de tre faserna i klinska fasen?
Fas 1
Denna fas testas på frivilliga och friska
- Tolerabilitet
- Hur mycket kan man ge patienten utan att få biverkningar. Hur stor dosnivå?
- Farmakokinetik
- Vad händer med LM vid olika givna doser
Fas 2
Man väljer några sjuka men resten friska
- Effekt och dos
- Har LM effekt mot de sjuka?
De är viktigt att avbryta i denna fas om de inte är någon effekt. Detta pga. kostnad. Kan också fråga sig om de är etiskt rätt att ge placebo (de är dubbelblint) till de som faktiskt är sjuka
Fas 3
Man gör nu en klinisk provning på större antal patienter. Syfte är att fastställa effekter och biverkningar av LM.
vilka är de två sista faserna i LM utveckling?
Reuglatory approval
Här ansöker man om att få marknadsföra sitt LM. De är myndigheter som godkänner.
Fas IV
Denna fas är en uppföljning av effekt, säkerhet och användning efter godkännandet. Detta efter att LM varit ute på marknaden ett tag.
De är främst biverkningar som undersökes. Har de kommit fram några mer som inte kom framunder fas 1 till 3. Finns de alvarliga biverkningar på LM som är mot lindriga sjukdomar så kommer folk inte köpa dem – t.ex. om en nässpray ger 1/1000 förlamning så ska de bort ifrån marknaden, men om ett LM mot cancer har samma biverkning och incidens så är de mer acceptabelt.
nämn två LM som ges för lite?
- Blodförtunnade för äldre kvinnor
- Antidepressiva för män
vilka är de vanligaste LM?
- Överlägset folsyra, vilket ges till gravida och de som planera att bli det
- Atorvastatin, vilket är blodfett sänkande
- ASA, acetylsalicylsyra, mot feber och smärta
vanigaste LM hos kvinnor vs män?
Vanligast hos kvinnor
- Folsyra
- Antidepressiva
- Mot thyroidea sjukdomar
- Även lite mot magsår och sömnmedel
Vanligast hos män
Här är hjärt- och kärl LM de vanligaste – så som:
- Blod/hjärt fett sänkade
- ACE-hämare
- Antikouglativa
Anledningar till detta är att de får hjärt/kärl-sjukdomar tidigare i livet.
- Men även prostata LM är mycket vanligt.
vilka två grupper av biverkingar finns det? och hur är fördelingen melan dem?
- Typ A – farmakologiska effekter
Beror på LM effekter. Ger man förmycket så får man då biverkningar. Ändra dosen.
- Typ B – idiosynkreatiska effekter
Ofta allvarliga och oförutsägbara effekter som ffa beror på allergiska reaktioner. Beror på LM så bytt ut läkemedlet.
Fördelning och slutsats
Fördelningar är att ¾ av alla biverkningar är typ A (och ¼ är typ B). Detta gör att om du |Kliniskt| ska fråga dig själv: är de typ A eller B. Oftast är de A och då ska du bara ändra dosen.
