la pharmacovigilance Flashcards
on connait beaucoup de choses sur la sécurité d’emploi du médicament dans les conditions “normales” d’utilisation
FAUX, peu de choses
6 conditions d’utilisation des médicaments AVANT l’AMM
- faible nombre de patient exposés
- conditions d’administrations optimales avec exclusion des polymédications et des polypathologies
- sélection de population homogène avec exclusion des sujets âgés, enfants et femmes enceintes
- modalités d’administration entrainent des conditions optimales
- durée d’exposition brève
- groupes d’études trop homogènes par rapport à la population qui recevra en réalité le médicament
4 conditions d’utilisation des médicaments APRÈS l’AMM
- grand nombre de patients
- modalités d’administrations: varient selon les prescripteurs et les patients
- durée: variable, longue dans les maladies chroniques
- utilisation large
il y a 5 différences entre les essais cliniques et la vraie vie
- incluent un trop petit nombre de patients au regard de la population future
- trop simples car ils excluent les patients présentent plusieurs pathologies et recevant plusieurs médicaments
- concernent trop souvent des âges médians
- trop étroits
- trop brefs (quelques jours)
il est probable que seuls les évènements indésirables les plus fréquents aient été identifiés lors des essais
VRAI
au moment de la mise sur le marché d’un médicament, on dispose
- résultats des études expérimentales sur l’animal
- études cliniques sur un nombre limité et hypersélectionné de patients
- études cliniques sur des périodes courtes de temps
Après avoir obtenu l’AMM, le médicament doit faire l’objet d’une surveillance permanente afin de
- déceler la survenue éventuelle d’effets indésirables
- réévaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament
la pharmacovigilance a pour objectif
la surveillance de risque d’effet indésirable
avant AMM, type de population+ courbe
population homogène
“belles courbes” de résultats
après AMM, type de population + courbe
population hétérogène
courbes variables
la pharmacovigilance s’applique exclusivement
aux médicaments et produits destinés à usage humain
les médicaments vétérinaires ne sont pas régis par la pharmacovigilance mais par la
toxicovigilance
la première vigilance sanitaire est mise en place à l’échelle
nationale
la tendance actuelle en pharmacovigilance en France s’oriente vers une
judiciarisation
la juridiciation implique une approche plus rigoureuse et systématique de la surveillance et de la déclaration des effets indésirables
VRAI
selon le décret de novembre 2012, un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament, que ce soit
- dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’AMM y compris mésusage, abus, surdosage, exposition professionnelle
- résultant des erreurs médicamenteuses
il est important de prescrire un médicament en DCI
VRAI
un effet indésirable grave est caractérisé par la présence d’au moins un des 5 critères de gravité
- la mort
- mise en jeu du pronostic vital
- hospitalisation ou hospitalisation prolongée
- invalidité ou incapacité fonctionnelle importante, temporaire ou permanente
- malformations ou anomalies congénitales
définition médicament significatif
considéré comme grave par un médecin c.a.d ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l’un des autres critères de gravité
un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont
la nature, la sévérité, l’intensité ou l’évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
le RCP est destiné aux
professionnels de santé
la notice est destinée aux
patients
un médicament peut tout donner comme symptôme et comme maladie
VRAI
un médicament peut être à l’origine de (7)
- hépatites
- atteintes cutanées
- troubles psychiatriques
- troubles du rythme cardiaque
- pneumopathies
- troubles métaboliques
- et tous les autres
la pharmacovigilance est (définition)
l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur un marché, que ce risque soit potentiel ou avéré
en pharmacovigilance on s’intéresse à: (4)
- signalement des effets indésirables et au recueil des informations les concernant
- l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation des informations dans le but de prévention
- réalisation d’études concernant la sécurité d’emploi des médicaments = études pharmacoépidémiologie
- prévention et mise en place d’actions suite à des décisions
la pharmacovigilance est la plus ancienne des vigilances sanitaires car elle existe depuis les années
1970
la pharmacovigilance s’organise à plusieurs niveaux
- échelon national: ANSM qui a la direction de la surveillance avec un pôle pharmaceutique
- échelon régional: 31 centres régionaux de pharmacovigilance CRPV
- autres acteurs comme professionnels de santé, patients et associations de patients, labo pharmaceutique
6 missions des CRPV
- recueillir les notifications d’effets indésirables, les évaluer, valider et enregistrer dans la banque nationale de pharmacovigilance
- aider au diagnostic et gestion de pathologie médicamenteuse
- centre d’information sur les médicaments
- conduire des enquêtes nationales en tant que rapporteur
- vérifier si les info sont complètes
- évaluer le rôle du ou des médicaments dans la survenue d’un effet indésirable
les CRPV sont
une structure publique, indépendante et implantée dans les CHU
l’obligation de signalement concerne les professionnels de santé comme
médecin, chirurgien-dentiste, sages-femmes, pharmaciens
les professionnels de santé doivent déclaré immédiatement tout effet indésirable via
une fiche de déclaration appelée notification spontanée
pour être considérée comme une fiche de déclaration, elle doit mentionner au minimum les 4 informations:
- source identifiable: notificateur
- patient identifiable: âge, sexe, coordonnées
- nom du produits
- nature de l’effet indésirable
4 supports de déclaration est laissé au choix du notificateur
- fiche de déclaration
- courrier
- téléphone
- portail de signalisation des évènements sanitaires indésirables
environ …% des effets indésirables seulement sont notifiés en France
5
3 personnes qui peuvent aussi déclarer un problème d’un médicament auprès du centre régional de pharmacovigilance
infirmiere, patients, associations de patients
définition imputabilité
établir le lien de causalité entre la prise d’un médicament et un effet indésirable
l’imputabilité nécessite 3 éléments
- patient
- médecin(s)
- effet indésirable décrit par le médecin
il existe une méthode française d’imputabilité afin de connaitre le lien de cause à effet qui repose sur
- chronologie
- séméiologie
- bibliographie
il est nécessaire de connaitre tous les médicaments consommés par le patient qui regroupe
- médicaments sur prescription médicale par tous les médecins
- médicaments en vente libre
- médicaments de la pharmacie familiale
- médicaments données
- médicaments achetés sur Internet
- connaitre les dates de début et de fin de prise de tous les médicaments pour faire la chronologie
la chronologie doit réunir les arguments chronologiques en faveur du rôle du médicament permettant
- de calculer le délai d’apparition entre la prise du médicament et l’effet indésirable
- déterminer l’évolution du tableau clinique à l’arrêt du médicament
- identifier l’évolution du patient en cas de ré- administration du médicament suspect
la sémiologie consiste à
rechercher les arguments cliniques ou biologiques en faveur du rôle du médicament
la bibliographie correspond à
la recherche de cas similaires
la pharmacovigilance permet de prendre des décisions comme (8)
- la suspension d’AMM
- le retrait d’AMM
- la mention de nouveaux effets indésirables dans le RCP
- les modifications des précautions d’emploi
- la modification de la mise en garde
- l’instauration d’une surveillance spécifique du médoc
- mention de nouvelles interactions médicamenteuses ou alimentaires
- adapter la stratégie vaccinale au sein d’un pays
