Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

UE8 > la pharmacovigilance > Flashcards

la pharmacovigilance Flashcards

1
Q

on connait beaucoup de choses sur la sécurité d’emploi du médicament dans les conditions “normales” d’utilisation

A

FAUX, peu de choses

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

6 conditions d’utilisation des médicaments AVANT l’AMM

A
  • faible nombre de patient exposés
  • conditions d’administrations optimales avec exclusion des polymédications et des polypathologies
  • sélection de population homogène avec exclusion des sujets âgés, enfants et femmes enceintes
  • modalités d’administration entrainent des conditions optimales
  • durée d’exposition brève
  • groupes d’études trop homogènes par rapport à la population qui recevra en réalité le médicament
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

4 conditions d’utilisation des médicaments APRÈS l’AMM

A
  • grand nombre de patients
  • modalités d’administrations: varient selon les prescripteurs et les patients
  • durée: variable, longue dans les maladies chroniques
  • utilisation large
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

il y a 5 différences entre les essais cliniques et la vraie vie

A
  • incluent un trop petit nombre de patients au regard de la population future
  • trop simples car ils excluent les patients présentent plusieurs pathologies et recevant plusieurs médicaments
  • concernent trop souvent des âges médians
  • trop étroits
  • trop brefs (quelques jours)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

il est probable que seuls les évènements indésirables les plus fréquents aient été identifiés lors des essais

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

au moment de la mise sur le marché d’un médicament, on dispose

A
  • résultats des études expérimentales sur l’animal
  • études cliniques sur un nombre limité et hypersélectionné de patients
  • études cliniques sur des périodes courtes de temps
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Après avoir obtenu l’AMM, le médicament doit faire l’objet d’une surveillance permanente afin de

A
  • déceler la survenue éventuelle d’effets indésirables
  • réévaluer le rapport bénéfice/ risque du médicament
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

la pharmacovigilance a pour objectif

A

la surveillance de risque d’effet indésirable

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

avant AMM, type de population+ courbe

A

population homogène
“belles courbes” de résultats

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

après AMM, type de population + courbe

A

population hétérogène
courbes variables

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

la pharmacovigilance s’applique exclusivement

A

aux médicaments et produits destinés à usage humain

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

les médicaments vétérinaires ne sont pas régis par la pharmacovigilance mais par la

A

toxicovigilance

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

la première vigilance sanitaire est mise en place à l’échelle

A

nationale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

la tendance actuelle en pharmacovigilance en France s’oriente vers une

A

judiciarisation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

la juridiciation implique une approche plus rigoureuse et systématique de la surveillance et de la déclaration des effets indésirables

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

selon le décret de novembre 2012, un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament, que ce soit

A
  • dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’AMM y compris mésusage, abus, surdosage, exposition professionnelle
  • résultant des erreurs médicamenteuses
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

il est important de prescrire un médicament en DCI

A

VRAI

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

un effet indésirable grave est caractérisé par la présence d’au moins un des 5 critères de gravité

A
  • la mort
  • mise en jeu du pronostic vital
  • hospitalisation ou hospitalisation prolongée
  • invalidité ou incapacité fonctionnelle importante, temporaire ou permanente
  • malformations ou anomalies congénitales
18
Q

définition médicament significatif

A

considéré comme grave par un médecin c.a.d ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l’un des autres critères de gravité

19
Q

un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont

A

la nature, la sévérité, l’intensité ou l’évolution ne correspond pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)

20
Q

le RCP est destiné aux

A

professionnels de santé

21
Q

la notice est destinée aux

A

patients

22
Q

un médicament peut tout donner comme symptôme et comme maladie

A

VRAI

23
Q

un médicament peut être à l’origine de (7)

A
  • hépatites
  • atteintes cutanées
  • troubles psychiatriques
  • troubles du rythme cardiaque
  • pneumopathies
  • troubles métaboliques
  • et tous les autres
24
Q

la pharmacovigilance est (définition)

A

l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur un marché, que ce risque soit potentiel ou avéré

25
Q

en pharmacovigilance on s’intéresse à: (4)

A
  • signalement des effets indésirables et au recueil des informations les concernant
  • l’enregistrement, l’évaluation, l’exploitation des informations dans le but de prévention
  • réalisation d’études concernant la sécurité d’emploi des médicaments = études pharmacoépidémiologie
  • prévention et mise en place d’actions suite à des décisions
26
Q

la pharmacovigilance est la plus ancienne des vigilances sanitaires car elle existe depuis les années

A

1970

27
Q

la pharmacovigilance s’organise à plusieurs niveaux

A
  • échelon national: ANSM qui a la direction de la surveillance avec un pôle pharmaceutique
  • échelon régional: 31 centres régionaux de pharmacovigilance CRPV
  • autres acteurs comme professionnels de santé, patients et associations de patients, labo pharmaceutique
28
Q

6 missions des CRPV

A
  • recueillir les notifications d’effets indésirables, les évaluer, valider et enregistrer dans la banque nationale de pharmacovigilance
  • aider au diagnostic et gestion de pathologie médicamenteuse
  • centre d’information sur les médicaments
  • conduire des enquêtes nationales en tant que rapporteur
  • vérifier si les info sont complètes
  • évaluer le rôle du ou des médicaments dans la survenue d’un effet indésirable
29
Q

les CRPV sont

A

une structure publique, indépendante et implantée dans les CHU

30
Q

l’obligation de signalement concerne les professionnels de santé comme

A

médecin, chirurgien-dentiste, sages-femmes, pharmaciens

31
Q

les professionnels de santé doivent déclaré immédiatement tout effet indésirable via

A

une fiche de déclaration appelée notification spontanée

32
Q

pour être considérée comme une fiche de déclaration, elle doit mentionner au minimum les 4 informations:

A
  • source identifiable: notificateur
  • patient identifiable: âge, sexe, coordonnées
  • nom du produits
  • nature de l’effet indésirable
33
Q

4 supports de déclaration est laissé au choix du notificateur

A
  • fiche de déclaration
  • courrier
  • téléphone
  • portail de signalisation des évènements sanitaires indésirables
33
Q

environ …% des effets indésirables seulement sont notifiés en France

A

5

34
Q

3 personnes qui peuvent aussi déclarer un problème d’un médicament auprès du centre régional de pharmacovigilance

A

infirmiere, patients, associations de patients

35
Q

définition imputabilité

A

établir le lien de causalité entre la prise d’un médicament et un effet indésirable

36
Q

l’imputabilité nécessite 3 éléments

A
  • patient
  • médecin(s)
  • effet indésirable décrit par le médecin
37
Q

il existe une méthode française d’imputabilité afin de connaitre le lien de cause à effet qui repose sur

A
  • chronologie
  • séméiologie
  • bibliographie
38
Q

il est nécessaire de connaitre tous les médicaments consommés par le patient qui regroupe

A
  • médicaments sur prescription médicale par tous les médecins
  • médicaments en vente libre
  • médicaments de la pharmacie familiale
  • médicaments données
  • médicaments achetés sur Internet
  • connaitre les dates de début et de fin de prise de tous les médicaments pour faire la chronologie
39
Q

la chronologie doit réunir les arguments chronologiques en faveur du rôle du médicament permettant

A
  • de calculer le délai d’apparition entre la prise du médicament et l’effet indésirable
  • déterminer l’évolution du tableau clinique à l’arrêt du médicament
  • identifier l’évolution du patient en cas de ré- administration du médicament suspect
40
Q

la sémiologie consiste à

A

rechercher les arguments cliniques ou biologiques en faveur du rôle du médicament

41
Q

la bibliographie correspond à

A

la recherche de cas similaires

42
Q

la pharmacovigilance permet de prendre des décisions comme (8)

A
  • la suspension d’AMM
  • le retrait d’AMM
  • la mention de nouveaux effets indésirables dans le RCP
  • les modifications des précautions d’emploi
  • la modification de la mise en garde
  • l’instauration d’une surveillance spécifique du médoc
  • mention de nouvelles interactions médicamenteuses ou alimentaires
  • adapter la stratégie vaccinale au sein d’un pays

UE8 (18 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions