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UE8 > définition, description et statut du médicament en France > Flashcards

définition, description et statut du médicament en France Flashcards

1
Q

différentes origines de la pharmacie ( 5)

A

végétale, minérale, animale, chimique et biologique

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2
Q

premiers représentants des médicaments (3)

A

aspirine, sulfamides, antibiotiques

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3
Q

définition de la production industrielle

A

capacité de produire de manière reproductible par millions des unités commune de dispensation c.a.d des comprimés, gélules, pommades, ampoules, patch, sirops

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4
Q

Pour que la première et dernière unité de fabrication aient la même composition, l’industriel doit posséder

A
  • des procès de fabrication contrôlable et établi en permanence
  • l’outil de la production validé et dimensionné
  • un labo de contrôle
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5
Q

Il existe un guide de bonnes pratiques de fabrication BPF

A

VRAI

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6
Q

Les UCD sont assemblés avec 2 types de conditionnellements

A

primaire et secondaire

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7
Q

dans le conditionnement primaire on retrouve (2)

A
  • directement en contact avec l’unité de dispensation
  • il existe des règles d’étiquetages normalisés d’identification et de traçabilité
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8
Q

dans le conditionnement
secondaire on retrouve (3)

A
  • la boite qui contient les conditionnements primaires doit comportée des mentions obligatoires comme le nom et l’adresse du labo
  • un support d’information contribue au bon usage du médicament
  • présence d’une notice d’information
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9
Q

que doit on retrouver sur une boite de médicament ? (6)

A
  • nom de la substance
  • dosage
  • voie d’administration
  • modalité de conservation
  • conditionnement secondaire
  • pictogrammes
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10
Q

que retrouve-t- on sur une notice d’information ? (6)

A
  • éviter les erreurs de manipulation
  • effets indésirables
  • conditions d’administration
  • contre-indications
  • règles de bonne conservation
  • la posologie journalière: quantité de médicaments à prendre et à quel rythme
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11
Q

le médicament est un produit comme un autre

A

FAUX

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12
Q

Le pharmacien est souvent qualifié de

A

gardien de drogues, gardien des poisons

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13
Q

certains médicaments sont sans risque et non pas d’effet secondaire

A

FAUX, aucun médicament n’est sans risque et tous les médicaments peuvent avoir des effets secondaires

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14
Q

étapes dans le laboratoire pharmaceutique

A

développement, production, distribution

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15
Q

étapes en officines (2)

A

dispensation et pharmacovigilance

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16
Q

la distribution nécessite la présence obligatoire d’un pharmacien, qui alimente les officines

A

les grossistes répartiteurs alimentent les officines et les dépositaires

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17
Q

selon le code de la santé publique, le pharmacien doit assurer dans son intégralité de l’acte de dispensation du médicament associant à sa délivrance en (3)

A
  • réalisant une analyse pharmaceutique de l’ordonnance
  • préparation éventuelle des doses à administrer
  • mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage d’un médicament
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18
Q

la dispensation des médicaments à prescription médical obligatoire concerne

A

les médicaments classés sur les listes de dangerosité

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19
Q

citer 2 substances psychotropes

A
  • hypnotiques pour le sommeil
  • anxiolytiques pour l’anxiété
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20
Q

la liste 1 contient les substances

A

avec la + grande dangerosité pour la santé

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21
Q

la liste 2 contient les substances

A

qui présentent un risque moindre

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22
Q

il existe 2 autres listes

A

la liste 1 et 2 avec l’essentiel des prescriptions mais la réglementation est moins forte

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23
Q

lorsqu’un médicament contient plusieurs substances vénéneuses provenant d’un classement il est soumis à la réglementation la + stricte selon un ordre croissant

A
  • stupéfiants et médicament hypnotique et anxiolytiques
  • liste 1
  • liste 2
  • hors listes
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24
Q

un médicament peut ne pas être soumis à la réglementation des substances vénéneuses bien qu’ils en contiennent dans 2 situations

A
  • des doses/ concentration suffisamment faible pour ne pas présenter un danger
  • lorsque le médicament est utilisé pendant une durée très brève
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25
Q

il existe 3 modalités de qualification d’une pharmacie

A
  • présentation
  • par fonction qui impose une réelle action thérapeutique
  • on encadre la notion de sécurité et de toxicité
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26
Q

exemple de propriété curative

A

antibiotique

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27
Q

exemple de propriété préventive

A

vaccins

28
Q

exemple du mot restaurer

A

insuline insuffisant chez les diabétiques

29
Q

exemple du mot corriger

A

anti-hypertenseurs pour la pression artérielle

30
Q

exemple du mot modifier

A

contraceptions

31
Q

une AMM est accompagnée d’un code

A

CIP de 13 chiffres

32
Q

à quoi sert le code CIP

A

à tracer les médicaments sur tout le territoire national

33
Q

à partir du 9 février 2019 il y aura sur les boites de médicaments: (2)

A
  • un code à 14 chiffres appelé DATA MATRIX
  • une diapositive d’inviolabilité: élément qui prouve que la boite n’a pas été ouverte
34
Q

détection d’un produit illicite par un pharmacien

A

le pharmacien scanne le code DATA MATRIX, il l’envoie à la MVO qui va lui répondre

35
Q

en France la MVO est indispensable

A

FAUX, car à chaque étape il y a une vérification mais elle sert plutôt en Allemagne ou au R.U

36
Q

dans un médicament on retrouve toujours 2 composants

A
  • les principes actifs
  • les excipients
37
Q

définition principe actif

A

substance qui possède les propriétés thérapeutiques, il possèdera une fiche d’identité dans la pharmacopée européenne ou française

38
Q

on associe toujours UN principe actif avec des excipients

A

FAUX, en cardiologie on associe différents principes actifs

39
Q

nom de organisme qui fixe les règles internationales pour la construction de la dénomination du principe actif

A

OMS

40
Q

l’amoxicilline est une

A

DCI: dénomination commune internationale

41
Q

définition d’excipient

A

ces substances n’ont pas de propriétés thérapeutiques en elle même. Elles permettent le mise en forme et optimisent dans l’organisme la pharmacocinétique

42
Q

définition d’un médicament générique

A

médicament similaire qui est commercialisé à la fin du brevet.

43
Q

un médicament générique ne possède pas de AMM

A

FAUX, il en possède un délivrée par l’ANSM

44
Q

quel est l’avantage du médicament générique

A

le prix est beaucoup plus bas

45
Q

pour commercialiser un médicament générique il faut que le laboratoire fournisse la preuve d’une

A

bioéquivalence

46
Q

quels médicaments peuvent être dispensées aux patients d’une pharmacie ? (2)

A
  • médicaments préparés en pharmacie d’officine
  • médicaments inscrits à la pharmacopée ou au formulaire national
47
Q

un dispositif médical a une action

A

mécanique

48
Q

un dispositif médical est en libre service chez le pharmacien

A

VRAI

49
Q

définition matériovigilance

A

surveillance pendant, avant et après la mise des médicaments sur le marché

50
Q

2 caractères des dispositifs médicaux

A
  • caractère stérile
  • caractère implantable
51
Q

les dispositifs médicaux se trouvent en officine

A

FAUX ils se trouvent dans les établissements de santé

52
Q

pour sa commercialisation, le DM doit disposer d’un marquage (nom)

A

CE

53
Q

il n’y a pas d’AMM pour les dm

A

VRAI

54
Q

le marquage “NF” d’un dm signifie

A

qu’il est un grade au dessus

55
Q

4 catégories de classification du DM

A
  • classe 1: risque faible
  • classe 2A: risques potentiel modérés et mesurés
  • classe 2B: risque potentiel élevé ou important
  • classe 3: risque très élevé
56
Q

combien de catégories de produit sont autorisés dans la pharmacie

A

22

57
Q

on doit retrouver sur une ordonnance (6)

A
  • prénom, qualité du prescripteur accompagné de 2 numéros personnalisés:
  • Adelia= identification de la sécurité sociale
  • code RPPS= identification à l’ordre professionnel
  • identité du patient: nom, prénom, poids, sexe, âge
  • signature + date
  • posologie et dénomination du médicament
58
Q

Les dispositifs médicaux font partie exclusive du monopole pharmaceutique

A

FAUX

59
Q

3 zones de la pharmacie

A
  • accès au public
  • derrière le comptoir
  • zone de confidentialité
60
Q

une spécialité pharmaceutique a toujours une AMM

A

VRAI

61
Q

les dispositifs médicaux sont souvent stériles

A

VRAI

62
Q

chaque prescripteur est identifié sur l’ordonnance grâce au numéro ADELI

A

VRAI

63
Q

un médicament contraceptif modifie la fonction de la fertilité féminine

A

VRAI

64
Q

les excipients sont des matières premières pharmaceutique

A

VRAI

65
Q

les préparations hospitalières sont dispensées que par un pharmacien

A

VRAI

UE8 (18 decks)

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