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UE8 > développement et production du médicament: aspects précliniques > Flashcards

développement et production du médicament: aspects précliniques Flashcards

1
Q

pour obtenir une AMM, il faut

A

que le bénéfice soit supérieur au risque

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2
Q

L’AMM évalue sur 3 parties

A
  • partie qualité
  • partie non clinique sur les animaux pour évaluer la sécurité de la molécule
  • la partie clinique sur les humains pour évaluer l’efficacité et la tolérance
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3
Q

pour le bénéfice, on effectue des expériences uniquement chez

A

l’Homme

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4
Q

pour le risque, on effectue à travers des études toxicologiques chez

A

l’animal

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5
Q

définition des études non cliniques

A

études animales mais aussi les études in vitro et in silico

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6
Q

au sein des études animales, on considère 2 grandes parties

A
  • les études pré-cliniques qui assurent la sécurité des premiers hommes qui testent la nouvelle molécule
  • les autres études non cliniques parallèlement aux essais cliniques
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7
Q

développer un vaccin est beaucoup plus simple que développer un médicament anticancéreux

A

VRAI

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8
Q

Objectif principal des études non-cliniques

A

évaluer la sécurité de la nouvelle molécule

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9
Q

le niveau de sécurité à atteindre est variable, en fonction de la population que l’on souhaite traiter

A
  • volontaires sains, enfants, femmes enceintes ou le niveau de sécurité doit être maximal
  • patients à espérance de vie faible: niveau de sécurité un peu plus faible
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10
Q

les études pharmaceutiques sur l’animal doivent décrire: (3)

A
  • propriétés pharmacologiques chez l’animal et sur les modèles cellulaires
  • la toxicologie chez l’animal
  • la pharmacocinétique chez l’animal
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11
Q

définition de la pharmacodynamie primaire

A

description des effets pharmacodynamiques en rapport avec l’indication revendiquée

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12
Q

définition de la pharmacodynamie secondaire

A

description des effets pharmacodynamiques qui ne sont pas directement en rapport avec l’indication revendiquée

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13
Q

les 4 grands processus de la pharmacocinétique animale

A
  • absorption
  • distribution
  • métabolisme
  • élimination
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14
Q

définition pharmacologie de sécurité

A

elle doit permettre de mettre en évidence des effets pharmacologiques non souhaités et responsables d’effets adverses

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15
Q

100 mg administrés par voie orale se retrouvent à 100mg dans le sang

A

FAUX

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16
Q

le but de l’absorption est de décrire: (2)

A
  • la quantité de principe actif qui va passer dans la circulation générale
  • la vitesse d’absorption, donc la vitesse de passage du médicament dans la circulation
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17
Q

la vitesse d’absorption du médicament doit être rapide lors de

A

céphalée

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18
Q

la vitesse d’absorption du médicament doit être lente lors de

A

maladie chronique

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19
Q

définition de biodisponibilité

A

pourcentage de la dose administrée par voie orale qui atteint la circulation générale

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20
Q

2 objectifs du métabolisme

A
  • comparer différentes espèces et trouver celle dont le métabolisme est le plus proche de celui de l’homme
  • identifier les enzymes impliquées dans le métabolisme
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21
Q

lors de l’élimination du médicament, il est nécessaire d’identifier(3)

A
  • par quelle voie la molécule est éliminée
  • l’intensité de l’excrétion et donc la durée de son action
  • si l’excrétion se fait dans le lait
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22
Q

si l’élimination d’un médicament est longue, alors elle est

A

efficace mais sujette à la toxicité

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23
Q

On peut administrer une molécule radio marquée à l’Homme

A

FAUX, car la radioactivité est trop importante

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24
Q

quelles sont les études à réaliser pour vérifier la toxicité d’une substance ?

A
  • études de toxicité aiguë
  • études de toxicité par administration réitérée
  • études de génotoxicité
  • études de cancérogenèse
  • études de la toxicité vis à vis des fonctions de reproduction
  • autres: allergies…
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25
Q

quels espèces (2 types) nous permettent de réaliser des test de toxicité

A
  • les rongeurs
  • les non- rongeurs
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26
Q

la plupart des études se font chez des animaux comme

A

le rat ou la souris

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27
Q

quel type d’expérimentation reste obligatoire pour développer de nouveaux médicaments même si des modèles complémentaires sont de + en + utilisés ?

A

l’expérimentation animale

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28
Q

en complément de l’expérimentation animale ont utilise des modèles

A

in vitro

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29
Q

quel est le modèle qui utilise des programmes informatiques ?

A

in silico

30
Q

L’étude de la toxicité aiguë consiste

A

en l’administration unique d’une dose élevée

31
Q

l’étude de la toxicité aiguë la rend peu informative car

A

on ne peut pas l’utiliser en thérapie car on utilise seulement des faibles doses

32
Q

l’étude de la toxicité aiguë est utile pour (2)

A
  • classer le produit sur une échelle de toxicité
  • choisir les doses des études ultérieures
33
Q

protocole d’étude de la toxicité aiguë

A

on surveille pendant 14jours les animaux après administration de la dose puis on vérifie
- la mortalité
- l’évolution pondérale= poids, taille
- le système nerveux central: comportements, mouvements, réactions aux stimulis
- le système nerveux végétatif
- les fonctions respiratoire et cardiaque

34
Q

quelles sont les études les + importantes, qui se rapprochent le + des conditions expérimentales thérapeutiques ?

A

les études de la toxicité par administration réitérée =toxicité chronique

35
Q

protocole des études de toxicité chronique

A
  • réaliser un examen clinique régulier de l’animal
  • variations de doses
  • euthanasie des animaux
  • étude histologique de l’ensemble des 31 tissus
36
Q

l’objectif de l’évaluation de la génotoxicité est

A

de détecter le risque de mutation du génome

37
Q

la grande majorité des médicaments sur le marché ne sont pas génotoxiques mais il y a des exceptions comme

A

les anticancéreux qui sont cancérogènes

38
Q

75 à 90% des génotoxiques sont cancérogènes et inversement

A

VRAI

39
Q

Les mutations de toxicité et donc de cancer peuvent être transmises de génération en génération, pour + de sécurité on peut réaliser au moins 3 tests différents dont 2 qui sont

A

in vivo et in vitro

40
Q

les test in vitro ont plus de poids dans les résultats que les test in vivo

A

FAUX, c’est l’inverse

41
Q

le Test d’Ames est réalise in vivo ou in vitro ?

A

in vitro

42
Q

le Test d’Ames est réalisé sur la batérie

A

Salmonella typhimurium

43
Q

dans le test d’Ames, les souches utilisées sont mutées pour être

A

histidine dépendante

44
Q

3 adjectifs qui caractérisent le test d’Ames

A

simple, facile à faire, pas cher

45
Q

le test du micronucleus est réalisé in vivo ou in vitro ?

A

in vivo

46
Q

lors du test du micronucleus, si le médicament candidat est génotoxique, on observe

A

une augmentation du nombre de micronucleus

47
Q

mécanisme de formation des micronucleus

A

lors de la maturation des cellules sanguines, on part d’une cellule souche pour arriver à un erythrocyte qui n’a pas de noyau: il y a expulsion du noyau. L’action d’un agent génotoxique= clastrogène entraine la casse de la chromatine qui va migrer à l’extérieur du noyau, formant des micronucleus. Lors de la perte du noyau, les fragments de chromatine restent.

48
Q

un médicament ne doit pas entrainer (3)

A
  • effets sur la fertilité
  • effets sur le développement embryo-foetal
  • effets sur le développement post-natal à risque tératogène
49
Q

études de la fertilité

A

on traite les animaux séparément et avant l’accouplement. on recherche un défaut d’accouplement et un défaut de fécondation. Après euthanasie, on examine les organes du système reproduction recherchant des anomalies

50
Q

études du développement embryo-foetal

A

seules les femelles sont traitées. On examine les femelles enceintes afin de détecter des signes d’avortement puis une fois qu’elle a accouché on vérifie:
- nombre de morts ou vivants, sexe, taille, poids
- examen détaillé du squelette et des organes pour détecter des anomalies

51
Q

sur combien d’espèce(s) sont réalisées les études du développement embryo-foetal ?

A

Sur 2 espèces: un rongeur et un non-rongeur

52
Q

sur combien d’espèce(s) sont réalisées les études de fertilité ?

A

sur 1 seule espèce

53
Q

sur combien d’espèce(s) sont réalisées les études du développement post et pré-natal ?

A

sur 1 seule espèce

54
Q

études du développement pré et post natal

A

on administre une substance de la FIN de l’organogenèse jusqu’à la FIN de la lactation et on observe:
- anomalies de développement
- anomalies de comportement

55
Q

les études de cancérogenèse sont systématiquement obligatoires si (3)

A

le traitement doit être administré pendant une longue période, fréquemment ou si il est suspecté cancérogène

56
Q

2 adjectifs qualifiant l’ensemble des études nécessaires pour évaluer la sécurité d’un médicament

A
  • longues
  • coûteuses
57
Q

Une réglementation internationale harmonisée aide à

A

éviter des pertes financières significatives.

58
Q

le développement d’un médicament coute environ

A

100 millions d’euros

59
Q

Pour le traitement des cellules cancéreuses, il est indispensable que le médicament soit absorbé rapidement.

A

FAUX, car la rapidité avec laquelle le médicament est absorbé peut affecter sa toxicité.

60
Q

définition pharmacologie

A

effet sur l’organisme

61
Q

definition pharmacocinétique

A

étude du devenir du mdc dans l’organisme

62
Q

nom d’une catégorie qui nécessite un complément de l’expérimentation animale in vitro

A

les cosmétiques

63
Q

Lors des études de toxicité aiguë, la recherche d’une dose létale n’est pas obligatoire.

A

VRAI

64
Q

Tous les génotoxiques sont cancérogènes et inversement

A

FAUX, 70 à 95%

65
Q

la pharmacologie c’est l’effet du médicament sur l’organisme

A

VRAI

66
Q

la dose létale 50 n’est plus obligatoire

A

VRAI

67
Q

dans les études de fertilité les animaux sont traités …l’accouplement

A

avant

68
Q

une absorption rapide peut être une contrainte

A

VRAI

69
Q

lors de la toxicité chronique on administre les doses de façon répétées pendant 14 semaines à 52 semaines

A

FAUX, 14 jours à 52 semaines

70
Q

tous les cancérogènes sont génotoxiques

A

FAUX, 75% à 90%

UE8 (18 decks)

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