item 322: identification et gestions des risques

Question 1

pourcentage de consultations/d’hospitalisations/ mortalité à l’hopital des EIM

Answer 1

: - A l’origine de 5% des consultations

• 1ère cause d’hospitalisation = 5 à 10% des hospitalisations

5% des hospitalisations

Question 2

quand déclarer un EIM et à qui

Answer 2

 Tout effet indésirable médicamenteux, quelle que soit sa gravité, doit être déclaré immédiatement au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (CRPV) : obligation légale

Question 3

types d’EIM fréquents et graves

Answer 3

EIM fréquents - Allergiques : cutanés ++ - Digestifs : nausées, vomissements, troubles du transit, atteinte hépatique - Cardiovasculaires : hypotension artérielle - Neuropsychiques : somnolence, confusion, troubles de l’équilibre - Céphalées

EIM graves - Choc anaphylactique - Hémorragie - Insuffisance rénale aiguë - Troubles du rythme ou de la conduction cardiaque - Syndrome de Lyell - Atteinte hématologique : neutropénie, thrombopénie - Troubles hydro-électrolytiques - Hypoglycémie

Question 4

acteurs de la PV aux différents échelons

Answer 4

• CRPV = échelon régional
• ANSM = échelon national : veille à la sécurité d’emploi des médicaments, coordonne le système national de pharmacovigilance, évalue les déclarations d’EIM transmis par les CRPV
• EMA = échelon européen: - PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessement Committee) - CHMP (Comité des médicaments à usage humain) si AMM européenne - CMDh pour les AMM nationales

Question 5

CEIP-A

Answer 5

• Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance et d’Addictovigilance (CEIP-A)

Question 6

caract imputabilité d’un médicament (intrinsèque/extrinsèque)

Answer 6

Imputabilité intrinsèque (I)

• Chronologie (C) : délai d’apparition de l’événement indésirable (challenge), évolution si interruption du traitement (dechallenge) et éventuelle réapparition des symptômes en cas de reprise (rechallenge)
• Sémiologie (S) : symptomatologie évocatrice, facteur favorisant la survenue d’un effet indésirable, absence d’autre étiologie évidente après bilan, résultant d’un éventuel examen complémentaire pertinent et fiable pour juger de la responsabilité du médicament

–>Score : I0 (paraissant exclue), I1 (possible), I2 (plausible), I3 (vraisemblable), I4 (très vraisemblable)

Imputabilité extrinsèque = Analyse des données extérieures : publication de cas similaires, notifications antérieures de PV - Score bibliographique (B) : B0 (aucune mention antérieure) à B4 (effet notoire, largement décrit)

Question 7

à qui déclarer les erreurs médicamenteuses

Answer 7

au CRPV (que se soit des erreurs med avec ou sans EI)

Question 8

caract RMM

Answer 8

Revue de mortalitémorbidité (RMM) =

Revue collective des dossiers des patients dont l’évolution a été marqué par un événement indésirable (décès ou complication)

• Examen de la prise en charge réalisée pour discuter sa pertinence et identifier les éventuelles défaillances ayant pu contribuer à la survenue de l’événement
• collectif, rétrospectif, systématique de situations complexes (ayant entraîner le DC, une morbidité ou seulement un évènement qui aurait ou causer un dommage au patient)

Question 9

ONIAM

Answer 9

: Office national d’indemnisation des accidents médicaux

Question 10

comment fonctionne indémnisation suite à un aléa thérapeutique

Answer 10

patient fait une demande auprès du CRCI (commission régionale de conciliation et d’indemnisation)

si les dommages ont un seuil de gravité < 24% : CRCI propose indemnisation directe, conciliation à l’amiable ou au niveau judiciaire

si > 24% : patient indemnisé par ONIAM