item 318: principes de bon usage Flashcards
Procédures d’AMM européenne vs nationale
= Nationale ou européenne - AMM européenne (majorité des nouveaux médicaments) : évaluation par l’European Medicines Agency (EMA) de Londres à partir d’un dossier commun évalué par 2 pays rapporteurs
- AMM nationale : évaluation par l’ANSM
- Extension d’une AMM nationale à une AMM européenne : principe de reconnaissance mutuelle (le pays ayant donné une AMM nationale présente le médicament devant d’autres pays), avec liste de pays européens possiblement partielle, au choix de l’industrie
médocs liste I, II et stupéfiants, caractéristiques
- *Liste I** (cadre rouge sur la boite):
- Ordonnance classique obligatoire
- Valable 1 fois sans renouvellement possible
- le renouvellement est interdit sauf mention expresse contraire, sans possibilité d’excéder 12 mois (sauf hypnotique 4S et anxiolytiques 12S)
- Posologie écrite en chiffres
- Délai de 1ère délivrance de 3 mois
- Délivrance avec QSP 1 mois
- *Liste II** : (cadre vert sur la boite)
- Ordonance classique obligatoire
- Valable plusieurs fois avec possibilité de renouvellement (plusieurs délivrances avec la même ordonnance)
- Le patient peut obtenir un renouvellement sauf mention contraire et pour un maximum de 12 mois
- Posologie écrite en chiffres
- Délai de 1ère délivrance de 3 mois
- Délivrance avec QSP 1 mois (3 mois pour la pilule)
- *Stupéfiant :**
- Ordonnance SÉCURISÉE obligatoire
- Posologie écrite en toutes lettres
- Durée de prescription de 7-28j selon la substance et la forme pharmaceutique
- Délai de 1ère délivrance : date inférieure à la date de prescription + la durée prévue de ttt
- Délivrance avec QSP 7-28j selon la prescription
ATU vs RTU
médicament financé hors T2A
= Tarification supplémentaire en dehors d’une tarification à l’activité (« hors T2A » ou « en sus de GHS »)
- Pour des médicaments innovants et très coûteux, dont le prix n’est pas inclus dans la tarification à l’activité du séjour (Groupe Homogène de Séjour) : liste établie par le Conseil de l’Hospitalisation
- Utilisation contrôlée, dans des indications reconnues, engageant la responsabilité des médecins
groupes + remboursement pour médocs hors T2A
Evaluation du bon usage selon le niveau de preuve
- Groupe 1 : indication reconnue dans le cadre de l’AMM
- Groupe 2 : indication reconnue à haut niveau de preuve et consensus, mais hors AMM
- Groupe 3 : contre-indication clairement démontrée du médicament
- Groupe 4 : niveau de preuve insuffisant pour recommander l’usage du médicament
Remboursement - Systématique en cas de groupe 1 ou 2 - Possible en cas de groupe 4 : discussion au cas par cas - Aucun remboursement en cas de groupe 3 : mauvaise utilisation
- Pour un traitement prolongé : dosage effectué à l’équilibre =
5 demi-vies
qui prescrit, dispensen administre ?
Professionnel médical : Prescription
Pharmacien : Dispensation Prescription validée
Infirmier/Professionnel médical/Patient : Administration Prescription validée CR infirmier dans le dossier du patient
