Evaluación de nuevos fármacos

Question 1

4 etapas del desarrollo de nuevos fármacos

Answer 1

1. Estudios in vitro
2. Pruebas en animales
3. Pruebas clínicas
4. Comercialización

Question 2

Tiempo de estudios in vitro

Answer 2

2 años

Question 3

Estudios in vitro (descubrimiento de fármacos)

Answer 3

1. Modificación de molécula conocida
2. Estudios aleatorios
   
   • Actv biológica de productos naturales
   • Datos químicos previos
3. Diseño racional
4. Identificar sitio efector farmacológico
5. Biotecnología genética para clonación de péptidos y proteínas

Question 4

Modificación de una molécula ya conocida (Desarrollo de los bloqueadores de receptores H2) Antihistamínicos

Answer 4

• Histamina
• N guanilhistamina
• Burimamida
• Metiamida
• Cimetidina

Question 5

Qué información se recaba de pruebas en animales (7)

Answer 5

• Farmacodinamia
• Toxicidad aguda
• Toxicidad subaguda
• Toxicidad crónica
• Efectos sobre la reproducción
• Potencial CA
• Potencial mutagénico

Question 6

Toxicidad aguda

Answer 6

Dosis aguda mortal en el 50% los de animales

Question 7

Toxicidad crónica

Answer 7

Exposición 1-2 años

Question 8

Efectos en la reproducción

Answer 8

• fecundidad
• teratógenos
• postnatales
• lactancia

Question 9

Toxicidad subaguda

Answer 9

3 dosis en 2 especies

Question 10

Potencial carcinogénico

Answer 10

2 años 2 especies

Question 11

Potencial mutagénico

Answer 11

Estabilidad genética
Prueba de Ames

Question 12

Qué se busca evaluar en pruebas animales

Answer 12

Mecanismo de selectividad de eficacia

Question 13

Duración de pruebas animales

Answer 13

2 años

Question 14

Cuántas fases tienen las pruebas clínicas

Answer 14

4

Question 15

Fase I de las pruebas clínicas

Answer 15

• Efecto del fármaco en función de la dosis
• 25-50 sanos
• Farmacocinética

Question 16

Fase II de las pruebas clínicas

Answer 16

• 10-200 enfermos voluntarios
• Diseño ciego simple

Question 17

Fase III de las pruebas clínicas

Answer 17

• 1000 o más enfermos voluntarios
• Doble ciego pruebas cruzadas

Question 18

Fase IV

Answer 18

• Farmacovigilancia

Question 19

Duración de pruebas clínicas

Answer 19

4 años

Question 20

Doble ciego

Answer 20

• Ni el px ni investigador saben a quien se le administra fármaco / placebo

Question 21

Qué sigue luego de las pruebas clínicas y antes de comercializarlo

Answer 21

Se realiza una NDA (Aplicación para nuevo fármaco) y se manda a la FDA

Question 22

En que proceso del desarrollo de fármacos intervienen los médicos

Answer 22

Comercialización

Question 23

Qué sucede en la comercialización

Answer 23

• Vigilancia
• Informar ante rxs adversas –> cofepris

Question 24

Luego de la comercialización 10 años después

Answer 24

Genéricos

Question 25

Clasificación de resultados en el caso de embarazo luego del desarrollo de 1 nuevo fármaco

Answer 25

A B C D X

Question 26

A

Answer 26

- Adecuado en embarazo - No hay riesgo en 1er trimestre ni en los demás - 2%

Question 27

B

Answer 27

- Probados en animales, sin riesgo fetal - No hay estudios en humanas - 18%

Question 28

C

Answer 28

- En animales hay efecto adverso - No hay estudios en humanas - Puede ser útil a pesar de sus riesgos potenciales - 50%

Question 29

D

Answer 29

- Evidencia de riesgo a feto humano - Los beneficios pueden ser aceptables a pesar de los riesgos - 22%

Question 30

X

Answer 30

- En animales y humanos hay anormalidades - Rxs adversas --> riesgo fetal - Los riesgos sobrepasan beneficios - No deben de administrarse - 8%

Question 31

Escala para evaluar la farmacovigilancia (0-9)

Answer 31

0 = dudosa 1-4= posible 5-8= probable 9= definitivo

Question 32

Preguntas de farmacovigilancia de la RA

Answer 32

- Informes previos - Apareció tras administrarlo? - Mejoró al suspenderlo - Reapareció tras la readministración - Causas alternativas - Reapareció con placebo - Fármaco en sangre - Se agravó con la dosis alta? - Había tenido RA parecida, con otro fármaco - Se confirmó RA de forma obj