1.2: Ethiek en geschiedenis van wetenschappelijk onderzoek met mensen

Question 1

Onderzoek op mensen strafbaar

Answer 1

Mocht niet in dode of levende mensen gekeken worden. Alleen in bijzondere gevallen bij criminelen met de doodstraf. Tot 17e en 18e zo

Question 2

Experimenten in 17e en 18e eeuw

Answer 2

Emperische traditie om ‘proefjes’ te doen. Er werd voornamelijk op geïnstitutionaliseerde groepen geëxperimenteerd:
- Ziekenhuispatiënten
- Psychiatrische patiënten
- Weeshuiskinderen

Question 3

19e eeuw

Answer 3

Calculus van leed: niet alleen maar een nadruk op niet-schaden, ook een nadruk op weldoen (voordelen vs nadelen)

Question 4

Weten voor onderzoek na WO2

Answer 4

Door concentratiekampen en artsenproces in Neurenberg:
- 1946-47
- Medische experimenten op mensen
- 23 mensen stonden terecht
- 16 veroordeeld
- 7 kregen doodstraf
- Vrijgekomen artsen werden ingehuurd door VS vanwege hun kennis

Question 5

Neurenberg code

Answer 5

• 10 principes voor het correct en rechtvaardig laten verlopen van trials
• Hoeksteen van de moderne medische ethiek
• Eerste internationale medisch-ethische code
• Werd tot in jaren 70 door bijna iedereen genegeerd

Question 6

Omkomst clinical trials 19e eeuw

Answer 6

• In praktijk moeilijk te organiseren
• Tot 1940 relatief weinig trials

Question 7

Clinical trials door WO2

Answer 7

Onderdeel van militaire apparaat:
- centrale organisatie
- veel geld beschikbaar

Question 8

Ethisch dilemma van medisch-wetenschappelijk onderzoek:

Answer 8

Vooruitgang in de medische wetenschap kan zorgen voor gezondheidswinst vs Beschermen van de proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van onderzoek

Question 9

WMO (Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met mensen)

Answer 9

Dubbele toestemming:
- Toestemming van toetsingscommissie voor uitvoering protocol
- Toestemming van proefpersonen voor deelname

Question 10

Toetsingscommissie NL:

Answer 10

• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
• Medisch-ethische toetsingscommissies

Question 11

METC/CCMO toetst vooraf, tijdens onderzoek onderzoeker zelf

Answer 11

• Onderzoek is noodzakelijk
• Proefpersonen zitten in kwetsbare en afhankelijke positie
• Scheiden van rollen is moeilijk, maar mogelijk

Question 11

Criteria toetsingssysteem:

Answer 11

• Nieuwe inzichten
• Subsidiariteit
• Juiste methodologie
• Werving / Informed consent procedures
• Proportionaliteit