Workflow CTC-EC 2 Flashcards
1
Q
voorbeeld leden EC
A
artsen binnen en buiten ziekenhuis
verpleegkundigen
ethicus
psycholoog
huisarts
patientenvertegenwoordiger
2
Q
wat als EC goedkeuring geeft
A
opstart contractondertekening
3
Q
wat gebeurt er tijdens finale goedkeuring
A
CTC controle: contract getekend + goedkeuring EC
4
Q
wat zijn vervolgstappen na goedkeuring
A
opvolging studie
melding (S)AE’s
reminders wettelijk verplichte rapporteringen
5
Q
waarom is een CTC belangrijk
A
CTC loket
dataverzameling en management
grant office
6
Q
wat is het CTC loket
A
- indieningsflow klinische studies: advies en ondersteuning
(CTC, EC, juridisch nazicht, GDPR, naleving wetgeving) - voorzien voorbeelddocumenten (templates), procedures (kwaliteit!)
- aanmelding studenten, vrijwilligers, externen (contracten, toegangen)
- inhuren van gemeenschappelijke studiemedewerkers (verpleegkundige, CTA)
- monitoring (Jessa studies: protocoldeviaties, source data verification)
- opvolging, ook na de studie
7
Q
wat is Dataverzameling en -management
A
CASTOR Electronic Data Capture
support statistische analyses
8
Q
wat is grant officie
A
- hulp financiering projecten
9
Q
hoe lang blijft goedkeuring goed
A
1 jaar
10
Q
waarom is einddatum belangrijk
A
verzekering
definitieve einddatum ingeven of verlengen
