Workflow CTC-EC

Question 1

wat zijn taken van een clinical trial center

Answer 1

eerste contact
advies
procedures/templates
REVIEW STUDIES
. EDUCATIE STUDIETEAM
TRANSPARANTE COMMUNICATIE PATIËNT
VERSPREIDING VAN KENNIS
VALORISATIE
INTERACTIE & HARMONISATIE

Question 2

wat is eerste contact

Answer 2

intern: dokters, studenten
extern: farmaceutische bedrijven
onderzoeksinstituten

Question 3

wat is advies

Answer 3

hulp zoeken n. financiering
hoe studie indienen

Question 4

wat zijn procedures/templates

Answer 4

deze beschikbaar maken voor iedereen

transparantie goedkeuringsflow

Question 5

wat is review studies

Answer 5

is iets klaar voor EC submissie
wat zijn de wetgevingen (GDPR, GCP)
contracten

Question 6

wat houdt educatie studieteam in

Answer 6

Registratie + toegangen
Educatie (medisch dossier, GDPR, GCP)
Gemeenschappelijke studiemedewerkers

Question 7

wat is TRANSPARANTE COMMUNICATIE PATIËNT

Answer 7

Informatiebrochure klinische studies

Studiemodule in medisch dossier

Question 8

wat is verspreiding van kennis

Answer 8

Publicatie, website, sociale media
Symposia

Question 9

wat is valorisatie

Answer 9

Implementatie van bevindingen in klinische praktijk
bv. Homemonitoring, lasercentrum,

Question 10

wat is interactie en harmonisatie

Answer 10

tussen ethisch comité en clinical trial center

Afstemmen van procedures voor submissie -> multicentrisch onderzoek

Question 11

wat doet een clinical trial center

Answer 11

goedkeuringsproces in goede banen te leiden. Veel goedkeuringen nodig van veel plaatsen die alles op eige manier doen

Question 12

wie zit er zoal in een CTC

Answer 12

• coördinator
• CTA’s/management assistants
• wetenschappelijke medewerkers
• studieverpleegkundige/studiemedewerkers/CTA’s

Question 13

wat doen CTA’s op het CTC team bij management assistants

Answer 13

archiveren
ondersteunen PI’s en studieteams doorheen goedkeuringsproces
kwaliteitscontroles
plannen van vergaderingen, verslagen opstellen

Question 14

wat doen CTA’s bij CTC team met studieverpleegkundige

Answer 14

verzekeren studieadministratie voldoet aan standaarprocedures, GCP en wettelijke vereisten

plannen afspraken

vragenlijsten afnemen

archiveren

Question 15

welke goedkeuringen zijn nodig voor klinische studie kan starten

Answer 15

-lokale primary investigator

-deelnemende afdelingen (indien nodig)

-directie (via ondertekenen studiecontract)

-ethisch comité (lokaal of onafhankelijk)
regulatoire overheden

-SOMS CTC

Question 16

Wat zijn de stappen van het goedkeuringsproces

Answer 16

concept
submissie
controle dossier
voorlopige goedkeuring CTC
start goedkeuringsaanvraag
finale goedkeuring

Question 17

wat is concept bij het goedkeuringsproces

Answer 17

Contract met essentiële info deelnemende afdelingen

Question 18

wat is submissie bij goedkeuringsproces

Answer 18

start: alle informatie contract

Goedkeuringsaanvraag principal investigator en departementshoofd

Toewijzing uniek studienummer

indiening bij CTC

Question 19

wat gebeurt er tijdens controle dossier

Answer 19

CTC kijkt dossier na: volledigheid/deelnemende afdelingen, wegeving, GDPR

Question 20

wat als er opmerkingen zijn tijdens controle dossier

Answer 20

contactpersoon notifieren met opmerkingen in bijlage + mogelijkheid opniew indienen

Question 21

wat gebeurt er bij een goedkeuring bij het controle dossier

Answer 21

fase verder, voorlopige goedkeuring CTC

opstart goedkeuringsaanvragen bij EC/deelnemende afdelingen

Question 22

wat gebeurt er bij start goedkeuringsaanvraag

Answer 22

bij monocentrisch experiment: EC van plaats zelf

bij multicentrisch experiment: centraal EC (unief voorrang) met lokale EC’s

Question 23

wat is het etisch comité

Answer 23

Onafhankelijke instantie met deskundigen binnen en buiten gezonheidszorg

zorgen voor toezicht beschermen rechten, veiligheid en welzijn proefpersonen die deelnemen

Question 24

wat doet een lokaal EC

Answer 24

lokale haalbaarheid en stuurt advies naar centraal ethisch centrum

Question 25

wat doet het centraal ethisch comité

Answer 25

volledige beoordeling en stuurt advies (rekening houdend met die van de lokale) naar sponsor/PI binnen

Question 26

welke type studies hebben een centraal/lokaal EC

Answer 26

prospectief experiment
retrospectieve studies

Question 27

hoe vraagt sponsor/PI goedkeiring EC

Answer 27

vraag tegelijk indienen bij EC van alle sites (zowel lokaal als centraal)

Question 28

welk type studie heeft geen EC nodig

Answer 28

fast track

Question 29

welk type studie heeft een onafhankelijk EC nodig

Answer 29

klinische proef
klinisch onderzoek

Question 30

wat is een onafhankelijk EC

Answer 30

niet van site die deelneemd aan studie

Question 31

wat is een fast track studie

Answer 31

geen EC
bv site helpt omdat andere iets niet kan doen (radiologie dep bv)
advertisement only
anonieme enquetes

Question 32

wat beoordelen de EC’s

Answer 32

protocol: doelstellingen, eindpunten, methodologie, risk-benefit

interventie: soort, frequentie, etc

financiering

deelnemers: kwetsbaarheid, informed concent

verzekering

Question 33

hoe verloopt het beoordelingsproces van het EC

Answer 33

submissie studie door PI/CTC/etc

validatie submissie pakket door EC

review studie door EC leden

goedkeuring studie EC leden

Question 34

waar stuurt centrale ethisch comité advies/goedkeuring/afkeuring naar

Answer 34

sponsor/PI eventueel met opmerkingen locale EC’s

Question 35

waar stuurt lokale ethisch comité advies/goedkeuring/afkeuring naar

Answer 35

centrale EC