Workflow CTC-EC Flashcards
wat zijn taken van een clinical trial center
eerste contact
advies
procedures/templates
REVIEW STUDIES
. EDUCATIE STUDIETEAM
TRANSPARANTE COMMUNICATIE PATIËNT
VERSPREIDING VAN KENNIS
VALORISATIE
INTERACTIE & HARMONISATIE
wat is eerste contact
intern: dokters, studenten
extern: farmaceutische bedrijven
onderzoeksinstituten
wat is advies
hulp zoeken n. financiering
hoe studie indienen
wat zijn procedures/templates
deze beschikbaar maken voor iedereen
transparantie goedkeuringsflow
wat is review studies
is iets klaar voor EC submissie
wat zijn de wetgevingen (GDPR, GCP)
contracten
wat houdt educatie studieteam in
Registratie + toegangen
Educatie (medisch dossier, GDPR, GCP)
Gemeenschappelijke studiemedewerkers
wat is TRANSPARANTE COMMUNICATIE PATIËNT
Informatiebrochure klinische studies
Studiemodule in medisch dossier
wat is verspreiding van kennis
Publicatie, website, sociale media
Symposia
wat is valorisatie
Implementatie van bevindingen in klinische praktijk
bv. Homemonitoring, lasercentrum,
wat is interactie en harmonisatie
tussen ethisch comité en clinical trial center
Afstemmen van procedures voor submissie -> multicentrisch onderzoek
wat doet een clinical trial center
goedkeuringsproces in goede banen te leiden. Veel goedkeuringen nodig van veel plaatsen die alles op eige manier doen
wie zit er zoal in een CTC
- coördinator
- CTA’s/management assistants
- wetenschappelijke medewerkers
- studieverpleegkundige/studiemedewerkers/CTA’s
wat doen CTA’s op het CTC team bij management assistants
archiveren
ondersteunen PI’s en studieteams doorheen goedkeuringsproces
kwaliteitscontroles
plannen van vergaderingen, verslagen opstellen
wat doen CTA’s bij CTC team met studieverpleegkundige
verzekeren studieadministratie voldoet aan standaarprocedures, GCP en wettelijke vereisten
plannen afspraken
vragenlijsten afnemen
archiveren
welke goedkeuringen zijn nodig voor klinische studie kan starten
-lokale primary investigator
-deelnemende afdelingen (indien nodig)
-directie (via ondertekenen studiecontract)
-ethisch comité (lokaal of onafhankelijk)
regulatoire overheden
-SOMS CTC
Wat zijn de stappen van het goedkeuringsproces
concept
submissie
controle dossier
voorlopige goedkeuring CTC
start goedkeuringsaanvraag
finale goedkeuring
wat is concept bij het goedkeuringsproces
Contract met essentiële info deelnemende afdelingen
wat is submissie bij goedkeuringsproces
start: alle informatie contract
Goedkeuringsaanvraag principal investigator en departementshoofd
Toewijzing uniek studienummer
indiening bij CTC
wat gebeurt er tijdens controle dossier
CTC kijkt dossier na: volledigheid/deelnemende afdelingen, wegeving, GDPR
wat als er opmerkingen zijn tijdens controle dossier
contactpersoon notifieren met opmerkingen in bijlage + mogelijkheid opniew indienen
wat gebeurt er bij een goedkeuring bij het controle dossier
fase verder, voorlopige goedkeuring CTC
opstart goedkeuringsaanvragen bij EC/deelnemende afdelingen
wat gebeurt er bij start goedkeuringsaanvraag
bij monocentrisch experiment: EC van plaats zelf
bij multicentrisch experiment: centraal EC (unief voorrang) met lokale EC’s
wat is het etisch comité
Onafhankelijke instantie met deskundigen binnen en buiten gezonheidszorg
zorgen voor toezicht beschermen rechten, veiligheid en welzijn proefpersonen die deelnemen
wat doet een lokaal EC
lokale haalbaarheid en stuurt advies naar centraal ethisch centrum
wat doet het centraal ethisch comité
volledige beoordeling en stuurt advies (rekening houdend met die van de lokale) naar sponsor/PI binnen
welke type studies hebben een centraal/lokaal EC
prospectief experiment
retrospectieve studies
hoe vraagt sponsor/PI goedkeiring EC
vraag tegelijk indienen bij EC van alle sites (zowel lokaal als centraal)
welk type studie heeft geen EC nodig
fast track
welk type studie heeft een onafhankelijk EC nodig
klinische proef
klinisch onderzoek
wat is een onafhankelijk EC
niet van site die deelneemd aan studie
wat is een fast track studie
geen EC
bv site helpt omdat andere iets niet kan doen (radiologie dep bv)
advertisement only
anonieme enquetes
wat beoordelen de EC’s
protocol: doelstellingen, eindpunten, methodologie, risk-benefit
interventie: soort, frequentie, etc
financiering
deelnemers: kwetsbaarheid, informed concent
verzekering
hoe verloopt het beoordelingsproces van het EC
submissie studie door PI/CTC/etc
validatie submissie pakket door EC
review studie door EC leden
goedkeuring studie EC leden
waar stuurt centrale ethisch comité advies/goedkeuring/afkeuring naar
sponsor/PI eventueel met opmerkingen locale EC’s
waar stuurt lokale ethisch comité advies/goedkeuring/afkeuring naar
centrale EC
