digital health n medical devices Flashcards
wat is digital health
gebruik van ICT voor preventie, diagnose, behandeling, monitoring en beheer op medisch gebied en voor de monitoring en stimulering van een gezonde levensstijl
welke meerwaarde kan digital health bieden voor de zorg
gezondheidszorg innovatie toegankelijker en beter maken en de efficiëntie van de zorg verhogen.
voorbeeld digital health
premom: kan thuis gemonitord worden en kan ingegrepen worden wanneer nodig (+ alarm)
wat is een medisch hulpmiddel
ieder object of software dat bestemd is voor medische doeleinden bij de mens:
bv diagnose, preventie van ziektes, beperking, onderzoek
waarbij verschil medische hulpmiddel van geneesmiddel
doel wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt
medisch hulpmiddel eigenschappen
meestal fysische actie
korte productiecyclus
mis door storing in apparaat, fout gebruikers
pilot en post marketstudies
MDR wetgeving
meestal 1 per patient
geneesmiddel eigenschappen
farmaceutische, immunologische of metabole actie
lange productiecyclus
geneesmiddeleninteractie
doseringsfouten
fase 1-4
CTR wetgevingen
meestal meerder per patient
wat is MDR
Medical Device Regulation
wat is CTR
Clinical Trial Regulation
wat zijn de klassificaties van medische hulpmiddelen
- low risk devices
2a. medium low risk devices
2b. medium high risk devices - high risk devices
wat bepaald klasse medisch hulpmiddel
doel
inherente risico’s
duur gebruik
mate invasiviteit
kritische locaties
in welke categorie valt software voor medical devices
zelfde categorie als device
wat is een klasse 1 en voorbeeld
geen contact met patient of via huid
bril, rolstoel, spalk
klasse IIa voorbeeld
kronen, tandheelkundig vulmateriaal
klasse IIb voorbeeld
nagels, platen, infuuspoort
klasse III voorbeeld
hartklep, aneurysma clip
wanneer is iets geen medical device
prototype voor academisch onderzoek voor proof of principle (geen doel om het echt te gaan gebruiken)
wat is doet medical device regulation
pas op markt nadat veiligheid en effectiviteit is aangetoond
strengere eisen vigilantie (post-market surveillance)
onveilige dingen van markt halen
wat is de mobile health unit
digitale proeftuin waar men mhealth toepassingen kunnen uittesten en valideren
en brengt zo mensen samen om informatie en ideeen uit te wisselen
wat is DhaRMa
Digital Health Research Platform Mobile Health Unit
gezondheidsdata verzamelen om zorgprocessen te verbeteren zo mobiele opvolgingsstrategieen verbeteren
wat is fibricheck
app waarmee je hartritme kunt checken en zo advies kunt krijgen bv beroertes vermijden
