digital health n medical devices

Question 1

wat is digital health

Answer 1

gebruik van ICT voor preventie, diagnose, behandeling, monitoring en beheer op medisch gebied en voor de monitoring en stimulering van een gezonde levensstijl

Question 2

welke meerwaarde kan digital health bieden voor de zorg

Answer 2

gezondheidszorg innovatie toegankelijker en beter maken en de efficiëntie van de zorg verhogen.

Question 3

voorbeeld digital health

Answer 3

premom: kan thuis gemonitord worden en kan ingegrepen worden wanneer nodig (+ alarm)

Question 4

wat is een medisch hulpmiddel

Answer 4

ieder object of software dat bestemd is voor medische doeleinden bij de mens:

bv diagnose, preventie van ziektes, beperking, onderzoek

Question 5

waarbij verschil medische hulpmiddel van geneesmiddel

Answer 5

doel wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt

Question 6

medisch hulpmiddel eigenschappen

Answer 6

meestal fysische actie
korte productiecyclus
mis door storing in apparaat, fout gebruikers
pilot en post marketstudies
MDR wetgeving
meestal 1 per patient

Question 7

geneesmiddel eigenschappen

Answer 7

farmaceutische, immunologische of metabole actie
lange productiecyclus
geneesmiddeleninteractie
doseringsfouten
fase 1-4
CTR wetgevingen
meestal meerder per patient

Question 8

wat is MDR

Answer 8

Medical Device Regulation

Question 9

wat is CTR

Answer 9

Clinical Trial Regulation

Question 10

wat zijn de klassificaties van medische hulpmiddelen

Answer 10

1. low risk devices
   2a. medium low risk devices
   2b. medium high risk devices
2. high risk devices

Question 11

wat bepaald klasse medisch hulpmiddel

Answer 11

doel
inherente risico’s
duur gebruik
mate invasiviteit
kritische locaties

Question 12

in welke categorie valt software voor medical devices

Answer 12

zelfde categorie als device

Question 13

wat is een klasse 1 en voorbeeld

Answer 13

geen contact met patient of via huid

bril, rolstoel, spalk

Question 14

klasse IIa voorbeeld

Answer 14

kronen, tandheelkundig vulmateriaal

Question 15

klasse IIb voorbeeld

Answer 15

nagels, platen, infuuspoort

Question 16

klasse III voorbeeld

Answer 16

hartklep, aneurysma clip

Question 17

wanneer is iets geen medical device

Answer 17

prototype voor academisch onderzoek voor proof of principle (geen doel om het echt te gaan gebruiken)

Question 18

wat is doet medical device regulation

Answer 18

pas op markt nadat veiligheid en effectiviteit is aangetoond
strengere eisen vigilantie (post-market surveillance)
onveilige dingen van markt halen

Question 19

wat is de mobile health unit

Answer 19

digitale proeftuin waar men mhealth toepassingen kunnen uittesten en valideren

en brengt zo mensen samen om informatie en ideeen uit te wisselen

Question 20

wat is DhaRMa

Answer 20

Digital Health Research Platform Mobile Health Unit

gezondheidsdata verzamelen om zorgprocessen te verbeteren zo mobiele opvolgingsstrategieen verbeteren

Question 21

wat is fibricheck

Answer 21

app waarmee je hartritme kunt checken en zo advies kunt krijgen bv beroertes vermijden