klinische studies 2 Flashcards
met wie kan men samenwerken in academische studies
Andere onderzoekscentra
Industrie
wie kan er academische studies financiëren
Overheid (bijv. FWO, KCE)
Patiëntenverenigingen, vzw’s (bijv. KOTK)
Onderzoeksinstituten (bijv. VITO, IMEC)
Giften, schenkingen
wat is Limburg Clinical Research Center (LCRC)
samenwerking tussen UHasselt, Jessa Ziekenhuis en Ziekenhuis Oost-Limburg
Brug slaan tussen academisch onderzoek en klinische praktijk om gezondheidszorg te verbeteren
voorbeeld academische studie
Nieuwe lasertheraphie bij oncologische populatie om bv irritatie huid na bestraling tegen te gaan (LCRC)
wat is een Kwaliteitsstudie
Het experiment houdt verband met de kwaliteit van de activiteiten van beoefenaars van gezondheidszorgberoepen
wat is primair doel van kwaliteitsstudie
Primair doel: Verbeteren van de kwaliteit van de standaardzorg
wat zijn eigenschappen van een kwaliteitsstudie
Verricht zonder interventie
Op initiatief van federale overheidsdienst of instelling van openbaar nut
wat zijn aparte vereisten en goedkeuringsprocessen van kwaliteitsstudie
Geen geïnformeerde toestemming (*)
Vrijstelling verzekering
Monocentrische procedure
waarom kwaliteitsstudies uitgevoerd
Bewaken en verbeteren van kwaliteit
Intern (meten is weten)
Extern: Benchmarking en normwaarden
Vaak ook publiek beschikbaar
(transparantie patiënt)
Financiering, normering en erkenning
hoe voer je kwaliteitsstudies uit
Kwaliteitsindicatoren
Structuurindicatoren:
Procesindicatoren:
Uitkomstindicatoren:
Coördinatie door Vlaams Instituut voor Kwaliteit van Zorg (VIKZ)
wat zijn structuurindicatoren
Randvoorwaarden, beschikbare middelen
wat zijn procesindicatoren
Handelingen binnen een zorgproces, manier waarop zorg gerealiseerd wordt
wat zijn uitkomstindicatoren
Uitkomst op patiëntniveau
voorbeeld kwaliteitsstudie
handhygiene in ziekenhuizen en bewustzijn verbeteren om ziekenhuisinfecties te verminderen
sucess van kankerbehandelingen bekijken, enkel beste krijgen toestemming om deze uit te voeren
wat is een proefpersoon
Persoon die aan een klinische studie deelneemt, ongeacht of hij van de proefgroep of de controlegroep deel uitmaakt
Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten
wat is een onderzoeker
Persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de klinische studie op een bepaalde onderzoekslocatie
Arts of uitoefenaar van gezondheidszorgberoep
wat is de hoofdonderzoeker
principal investigator (PI)
Leider die verantwoordelijk is voor het team dat de klinische studie uitvoert op een bepaalde onderzoekslocatie
wat is het studieteam
Team van gekwalificeerde personen die werkzaam zijn op de onderzoekslocatie en aan wie de (hoofd)onderzoeker bepaalde taken en functies kan delegeren
wie kan er deel uitmaken van een studieteam
Subinvestigator
Studiecoördinator
Studieverpleegkundige (study nurse)
Clinical trial assistant (CTA)
wie is de opdrachtgever
Persoon, bedrijf, instelling of organisatie die verantwoordelijk is voor het starten, beheer en / of de financiering van de klinische studie
wie is de Organisatie voor contractonderzoek
contract research organisation (CRO)
Wordt door de opdrachtgever is gecontracteerd om één of meer taken en functies van de opdrachtgever uit te voeren
Wie is de regulatoire overheid
Instantie die bevoegd is om regels, voorschriften of normen inzake klinische studies vast te stellen, te beheren en / of te controleren
wie is de regulatoire overheid bij de EU
Europees Geneesmiddelenbureau
European Medicines Agency (EMA)
wie is regulatoire overheid in US
Food and Drug Administration (FDA)
wat is het etisch commité
Onafhankelijke instantie, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld
wat doet het etisch commité
Belast met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen
Waarom zijn klinische studies belangrijk?
Bijdrage aan wetenschappelijke kennis
-> Systematisch verzamelen en analyseren van gegevens in klinische settings→ Evidence-based inzichten
Ontwikkeling van nieuwe behandelingen
-> Beoordelen van veiligheid en werkzaamheid
