klinische studies 2

Question 1

met wie kan men samenwerken in academische studies

Answer 1

Andere onderzoekscentra
Industrie

Question 2

wie kan er academische studies financiëren

Answer 2

Overheid (bijv. FWO, KCE)
Patiëntenverenigingen, vzw’s (bijv. KOTK)
Onderzoeksinstituten (bijv. VITO, IMEC)
Giften, schenkingen

Question 3

wat is Limburg Clinical Research Center (LCRC)

Answer 3

samenwerking tussen UHasselt, Jessa Ziekenhuis en Ziekenhuis Oost-Limburg

Brug slaan tussen academisch onderzoek en klinische praktijk om gezondheidszorg te verbeteren

Question 4

voorbeeld academische studie

Answer 4

Nieuwe lasertheraphie bij oncologische populatie om bv irritatie huid na bestraling tegen te gaan (LCRC)

Question 5

wat is een Kwaliteitsstudie

Answer 5

Het experiment houdt verband met de kwaliteit van de activiteiten van beoefenaars van gezondheidszorgberoepen

Question 6

wat is primair doel van kwaliteitsstudie

Answer 6

Primair doel: Verbeteren van de kwaliteit van de standaardzorg

Question 7

wat zijn eigenschappen van een kwaliteitsstudie

Answer 7

Verricht zonder interventie
Op initiatief van federale overheidsdienst of instelling van openbaar nut

Question 8

wat zijn aparte vereisten en goedkeuringsprocessen

Answer 8

Geen geïnformeerde toestemming (*)
Vrijstelling verzekering
Monocentrische procedure

Question 9

waarom kwaliteitsstudies uitgevoerd

Answer 9

Bewaken en verbeteren van kwaliteit
Intern (meten is weten)

Extern: Benchmarking en normwaarden
Vaak ook publiek beschikbaar

(transparantie patiënt)

Financiering, normering en erkenning

Question 10

hoe voer je kwaliteitsstudies uit

Answer 10

Kwaliteitsindicatoren

Structuurindicatoren:

Procesindicatoren:
Uitkomstindicatoren:

Coördinatie door Vlaams Instituut voor Kwaliteit van Zorg (VIKZ)

Question 11

wat zijn structuurindicatoren

Answer 11

Randvoorwaarden, beschikbare middelen

Question 12

wat zijn procesindicatoren

Answer 12

Handelingen binnen een zorgproces, manier waarop zorg gerealiseerd wordt

Question 13

wat zijn uitkomstindicatoren

Answer 13

Uitkomst op patiëntniveau

Question 14

voorbeeld kwaliteitsstudie

Answer 14

handhygiene in ziekenhuizen en bewustzijn verbeteren om ziekenhuisinfecties te verminderen

sucess van kankerbehandelingen bekijken, enkel beste krijgen toestemming om deze uit te voeren

Question 15

wat is een proefpersoon

Answer 15

Persoon die aan een klinische studie deelneemt, ongeacht of hij van de proefgroep of de controlegroep deel uitmaakt

Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten

Question 16

wat is een onderzoeker

Answer 16

Persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de klinische studie op een bepaalde onderzoekslocatie

Arts of uitoefenaar van gezondheidszorgberoep

Question 17

wat is de hoofdonderzoeker

Answer 17

principal investigator (PI)
Leider die verantwoordelijk is voor het team dat de klinische studie uitvoert op een bepaalde onderzoekslocatie

Question 18

wat is het studieteam

Answer 18

Team van gekwalificeerde personen die werkzaam zijn op de onderzoekslocatie en aan wie de (hoofd)onderzoeker bepaalde taken en functies kan delegeren

Question 19

wie kan er deel uitmaken van een studieteam

Answer 19

Subinvestigator
Studiecoördinator
Studieverpleegkundige (study nurse)
Clinical trial assistant (CTA)

Question 20

wie is de opdrachtgever

Answer 20

Persoon, bedrijf, instelling of organisatie die verantwoordelijk is voor het starten, beheer en / of de financiering van de klinische studie

Question 21

wie is de Organisatie voor contractonderzoek

Answer 21

contract research organisation (CRO)

Wordt door de opdrachtgever is gecontracteerd om één of meer taken en functies van de opdrachtgever uit te voeren

Question 22

Wie is de regulatoire overheid

Answer 22

Instantie die bevoegd is om regels, voorschriften of normen inzake klinische studies vast te stellen, te beheren en / of te controleren

Question 23

wie is de regulatoire overheid bij de EU

Answer 23

Europees Geneesmiddelenbureau
European Medicines Agency (EMA)

Question 24

wie is regulatoire overheid in US

Answer 24

Food and Drug Administration (FDA)

Question 25

wat is het etisch commité

Answer 25

Onafhankelijke instantie, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld

Question 26

wat doet het etisch commité

Answer 26

Belast met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen

Question 27

Waarom zijn klinische studies belangrijk?

Answer 27

Bijdrage aan wetenschappelijke kennis
-> Systematisch verzamelen en analyseren van gegevens in klinische settings→ Evidence-based inzichten

Ontwikkeling van nieuwe behandelingen
-> Beoordelen van veiligheid en werkzaamheid