regulatoire overheden Flashcards

1
Q

FAGG

A

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidszorgproducten

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

EMA

A

Europees Geneesmiddelenbureau

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

FDA

A

Food and Drug Administration

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

wat doet het FAGG

A

advies geven
officiele documenten geven (vergunningen)
bewaken kwaliteit, effectiviteit en veiligheid
sancties opleggen
goedkeuring geven voor klinische proeven (+EC)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

wat doet het FAGG tijdens klinische proeven

A

inspecteren of proef GCP’s naleeft

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

wat doet het EMA

A

bewaken kwaliteit, effectiviteit en veiligheid geneesmiddelen

ontwikkelingen + toegang geneesmiddelen faciliteren

aanvragen handelvergunningen beoordelen

betrouwbare info verstrekken over geneesmiddelen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

wat betekend ontwikkelingen + toegang geneesmiddelen faciliteren

A

EMA geeft advies over beste methode en onderzoeksonderwerpen

betere onderzoeken = betere data = sneller aantonen of geneesmiddel werkt/veilig is
-> sneller beschikbaar voor patient
-> onnodige onderzoeken vermijden
-> geld/middelen besparen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Kan EMA beïnvloeden welke medicijnen moeten worden ontwikkeld?

A

nee, enkel stimuleren door gebieden waar behoefte aan is bekend te maken of tariefverlagingen inwinnen advies (bv medicatie zeldzame ziekte)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

wat is MA

A

Marketing Authorisation

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

wat doet Marketing Authorisation

A

handelsvergunning die nodig is om geneesmiddel op markt te brengen in europa

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

wanneer krijgt men een handelsvergunning

A

ontwikkelaars: verstrekken gegevens over geneesmiddel

bevoegde instanties: beoordelen gegevens of middel veilig, werkzaam en van goede kwaliteit is = geschikt voor gebruik

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

welke handelsvergunnen geeft het FAGG

A

voor generische geneesmiddelen en deze zonder voorschrift

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

welke handelsvergunnen geeft het EMA

A

geeft advies over nieuwe geneesmiddelen. De finale beslissing ligt bij de Europese Commissie (die dan MA geeft)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

eigenschappen handelsvergunning

A

vergunning = geneesmiddelen mogen verhandeld worden in hele EU

bedrijf beslist welke landen in eu

prijs en vergoeding worden op nationaal/regionaal niveau bepaald

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

wat is farmacovigilantie

A

opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingenvan geneesmiddelen of van combinaties van meerdere geneesmiddelen

voordelen en risico’s van iets worden permanent geevalueerd

te veel risico’s = uit handel of wijzigen indicatie

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

hoe wordt het EMA bij farmacovigolantie geholpen

A

Elke Europese lidstaat dient eengeneesmiddelenbewakingssysteemte hebben

belgie: FAGG

17
Q

wat doen geneesmiddelbewakingssystemen

A

werkt same met EMA om europees overzcht van vermelde bijwerkingen te hebben

18
Q

wat is de taak van de FDA

A

zorgt ervoor dat de regels in de Public Health Service Act worden nageleefd met de Code of Federal Regulations (CFR)

19
Q

wat doet de FDA globaal

A

wisselt gedachten uit met EMA en andere instanties over beoordeling geneesmiddelen bv over klinische en statistische questies