regulatoire overheden Flashcards
FAGG
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidszorgproducten
EMA
Europees Geneesmiddelenbureau
FDA
Food and Drug Administration
wat doet het FAGG
advies geven
officiele documenten geven (vergunningen)
bewaken kwaliteit, effectiviteit en veiligheid
sancties opleggen
goedkeuring geven voor klinische proeven (+EC)
wat doet het FAGG tijdens klinische proeven
inspecteren of proef GCP’s naleeft
wat doet het EMA
bewaken kwaliteit, effectiviteit en veiligheid geneesmiddelen
ontwikkelingen + toegang geneesmiddelen faciliteren
aanvragen handelvergunningen beoordelen
betrouwbare info verstrekken over geneesmiddelen
wat betekend ontwikkelingen + toegang geneesmiddelen faciliteren
EMA geeft advies over beste methode en onderzoeksonderwerpen
betere onderzoeken = betere data = sneller aantonen of geneesmiddel werkt/veilig is
-> sneller beschikbaar voor patient
-> onnodige onderzoeken vermijden
-> geld/middelen besparen
Kan EMA beïnvloeden welke medicijnen moeten worden ontwikkeld?
nee, enkel stimuleren door gebieden waar behoefte aan is bekend te maken of tariefverlagingen inwinnen advies (bv medicatie zeldzame ziekte)
wat is MA
Marketing Authorisation
wat doet Marketing Authorisation
handelsvergunning die nodig is om geneesmiddel op markt te brengen in europa
wanneer krijgt men een handelsvergunning
ontwikkelaars: verstrekken gegevens over geneesmiddel
bevoegde instanties: beoordelen gegevens of middel veilig, werkzaam en van goede kwaliteit is = geschikt voor gebruik
welke handelsvergunnen geeft het FAGG
voor generische geneesmiddelen en deze zonder voorschrift
welke handelsvergunnen geeft het EMA
geeft advies over nieuwe geneesmiddelen. De finale beslissing ligt bij de Europese Commissie (die dan MA geeft)
eigenschappen handelsvergunning
vergunning = geneesmiddelen mogen verhandeld worden in hele EU
bedrijf beslist welke landen in eu
prijs en vergoeding worden op nationaal/regionaal niveau bepaald
wat is farmacovigilantie
opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingenvan geneesmiddelen of van combinaties van meerdere geneesmiddelen
voordelen en risico’s van iets worden permanent geevalueerd
te veel risico’s = uit handel of wijzigen indicatie
hoe wordt het EMA bij farmacovigolantie geholpen
Elke Europese lidstaat dient eengeneesmiddelenbewakingssysteemte hebben
belgie: FAGG
wat doen geneesmiddelbewakingssystemen
werkt same met EMA om europees overzcht van vermelde bijwerkingen te hebben
wat is de taak van de FDA
zorgt ervoor dat de regels in de Public Health Service Act worden nageleefd met de Code of Federal Regulations (CFR)
wat doet de FDA globaal
wisselt gedachten uit met EMA en andere instanties over beoordeling geneesmiddelen bv over klinische en statistische questies
