examen voorbeeldvragen

Question 1

Welke fases van de levenscyclus van een klinische studie kunnen aan bod komen op een onderzoekssite?

Answer 1

selectie site, start studie, studie procedure, data managament, einde studie

studiedesign voorbereiding doc, beoordeling

Question 2

Wat zijn de belangrijkste taken van een CTA op een onderzoekssite?

Answer 2

onthaal, data entry, inschrijven patienten, vergoedingen uitbetalen, quality checks, rekrutering

Question 3

Welke taak mag een CTA NIET doen binnen een klinische studie

Answer 3

informed consent afnemen

Question 4

Som 4 verschillende manieren op om patiënten te rekruteren

Answer 4

social media
nieuwsbrief
database
website
doorverwijzingen zorgverleners
telefonisch contacteren

Question 5

Welke ICH-GCP pijler moet je in acht nemen bij het rekruteren van patiënten?

Answer 5

vrijwillig, niet overtuigen met onetische zaken zoals geld of valse beloftes

Question 6

Som 3 basishoudingen van professionele gespreksvoering op die jij belangrijk vindt en leg uit waarom

Answer 6

open houding (patient beter gevoel, kan vragen stellen),
geen adviezen geven ivb met gezondheid of behandeling,
verwijs door naar collega als je het niet weet,
niet in discussie gaan ,
samenvatten op einde van gesprek,

Question 7

Geef de 4 verschillende vormen van kwaliteitscontrole op een klinische studie in een onderzoekssite

Answer 7

intern kwaliteitssysteem, monitoring,
audit,
inspectie

Question 8

Waarvoor dient een subject screening & identification log?

Answer 8

identificatie van patienten, nummer patient aan naam linken (delegation log, ident werknemers en hun studie specifieke taken)

Question 9

Wat moet je doen indien sponsor vraagt om subject identification log door te mailen?

Answer 9

niet doen, enkel anonieme gegevens

Question 10

wat is geblindeerd

Answer 10

Niemand van het studieteam weet of er actieve medicatie of placebo in verpakking zit

Question 11

wie zorgt ervoor dat medicatie geblindeerd wordt voor rest van het team

Answer 11

apotheker

Question 12

Waarom mag studieteam en/of patiënt niet weten wat hij/zij krijgt

Answer 12

Bias kan optreden

Question 13

wat moet men doen met medicatie

Answer 13

zorgvuldig documenteren wat er met medicatie gebeurt, nooit in prullenbak gooien is experimenteel (kan effect op milieu hebben)

Question 14

wanneer mag medicatie enkel toegedient worden

Answer 14

na goedkeuring (documentatie via voorschrift) van de onderzoeksarts
(voor veiligheid)