Archer Flashcards
wat is een medisch hulpmiddel
n product of instrument dat wordt gebruikt om medische doelen te ondersteunen
met welke zaken kan een medisch hulpmiddel zoal helpen
stellen van een diagnose,
monitoren of behandelen van een ziekte,
verlichten van pijn,
ondersteunen van lichaamsfuncties, verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten.
voorbeeld Diagnostische hulpmiddelen
thermometers, bloeddrukmeters
voorbeeld Therapeutische hulpmiddelen
insulinepompen, pacemakers
voorbeeld Revalidatiehulpmiddelen
rolstoelen, loopkrukken
voorbeeld In-vitro diagnostiek hulpmiddel
teststrips voor bloed- en urinetests,
voorbeeld Chirurgische hulpmiddelen
scalpels, endoscopen
wat is een CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION
dienstverlener/bedrijf dat fabrikanten/opdrachtgevers ondersteunt door verschillende aspecten van onderzoek, ontwikkeling en naleving van de regelgeving uit te voeren/te beheren
waarom gebruikt men CRO’s
hulp bij complexe klinische/regelgevende processen
product efficienter op markt brengen
MDR
Medical Device Regulation
wat is de MDR
wetgeving voor medical devices, deze stelt eisen aan kwaliteit, veiligheid en prestaties
waarom zijn resultaten van klinische studies cruciaal
al voor de goedkeuring en
introductie van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen in de
gezondheidszorg
wetenschappelijke kennis
kwaliteit vd zorg
wanneer worden CRO’s gebruikt
versnellen productontwikkeling
sponsor niet veel kennis of middelen om klinisch onderzoek of regelgevende vereisten te beheren
actief of wereldwijde markten met uiteenlopende regelgevingsvormen
voordelen CRO’s
expertise: gespecialiseerde kennis geneesmiddelen/hulpmiddelen en regelgeving
efficientie: Snellere productontwikkeling en goedkeuringsprocessen
kostenbesparingen
wereldwijd bereik: bekendheid internationale wetgeving
wat doet een CRO bij Site
(hospital)
Selections
kijken of de site voldoet aan kwalificaties
