anima 3.2

Question 1

waarom quality checks

Answer 1

zo min mogelijk fouten maken
bij fouten snel oplossen -> meestal als deelnemer er nog is

Question 2

waaruit bestaan quality checks

Answer 2

ICF’s
AE’s/CM’s
vital signs
assessments
checkboxes
blank fields

Question 3

wat doen QS’s met ICF’s

Answer 3

kijken of ze juist zijn ingevuld

Question 4

wat kun je doen op basis van QC’s

Answer 4

source updaten, procedures verbeteren, visite flow verbeteren, etc

Question 5

wat zijn delegation logs

Answer 5

document om toewijzing taken door PI aan andere medewerkers vast te leggen

Question 6

wat is doel van delegation logs

Answer 6

duidelijkheid scheppen over wie verantwoordelijk is voor welke taak

zorgen dat de taken alleen door gekwalificeerde medewerkers worden uitgevoerd

Question 7

enkele componenten van delegation log

Answer 7

personeelslijst
taken
datums
handtekeningen

Question 8

wat is de personeelslijst

Answer 8

Alle personen die betrokken zijn bij studie gerelateerde activiteiten.

Question 9

wat zijn datums

Answer 9

Start- en einddatums van verantwoordelijkheden voor elke taak.

Question 10

waarom handtekeningen delegation log

Answer 10

de toewijzing van taken te verifiëren en de kwalificaties van het personeel te bevestigen.

Question 11

waarom delegation logs belangrijk

Answer 11

naleven regelgeving: moet van EMA/FDA. GCP volgen

verantwoordelijkheid: zien wie verantwoordelijk is. verwarring voorkomen

monitoring en audition: externe controle faciliteren

Question 12

Delegation logs en Efficiëntie in Klinische Proeven

Answer 12

Communicatie Vereenvoudigen: minder miscommunicatie tussen teamleden en taken

Faciliteren van Soepele Overgangen: eenvoudige overdracht bij verandering personeel, taken goed gedefinieerd

Verbeteren van Resourcebeheer en Trainingen: goede personeelsverdeling + beheer studie

Question 13

Veelvoorkomende problemen bij het Beheren van Delegation logs

Answer 13

Onnauwkeurige of Onvolledige Logs

Gebrek aan Tijdige Updates: niet bijwerken van logs wanneer er veranderingen zijn problemen bij audit

Ongekwalificeerde Personeelsopdrachten: geloofwaardigheid en veiligheid in gevaar

Question 14

Hoe Effectieve Delegation logs te Onderhouden

Answer 14

regelmatige reviews (controles plannen voor up-to date logs +nauwkeurigheid)

training (iedereen begrijpt belang delagtion logs)

duidelijke documentatieprocessen:
systeem voor het documenteren en verifiëren van wijzigingen in taaktoewijzingen

Question 15

wat beschermen delegation logs

Answer 15

deelnemers als de geloofwaardigheid van de studie

Question 16

waarom delegation log cruciaal

Answer 16

goede taakverdeling, naleving van regelgeving en de integriteit van klinische onderzoek.