jessa bezoek Flashcards
wat doet het CTC JESSA n wetenschap
Stimuleren, coördineren en ondersteunen van klinische onderzoeksactiviteiten
wat zijn de kerntaken van de HMA in jessa
aanspreekpunt
advies
procedures/templates
nazicht studiedossiers
trainingen studiepersoneel
open communicatie patient
verspreiding kennis
interactie en harmonisatie
wat is de taak als aanspreekpunt
zowel intern als voor farmaceutische bedrijven/onderzoeksinstellingen
bv beheer mailbox en telefoon
wat is de taak van advies
Opzet/indiening klinische studie
* Ondersteuning financieringsaanvragen
CTR
Clinical trials regulation
MDR
Medical devices regulation
IVDR
In vitro
diagnostic medical devices regulatio
wat doet het CTC
stimuleren, coördineren en ondersteunen klinische onderzoeksactiviteiten
delen van wetenschappelijke kennis via publicaties en symposia
CTC
clinical trial center
Wat is een biobank?
Opslag van biologisch materiaal voor onderzoek
bv weefsels, organen, cellen, vloeibare stalen
wat doet een biobank
centraal verzamelpunt materiaal voor onderzoek
ontvangen, registreren, verwerken en uitleveren materiaal
goed gedocumenteerde gegevens
kwaliteitsgarantie van het lichaamsmateriaal
Doel van een biobank
kwaliteitsvol menselijk lichaamsmateriaal aanbieden voor wetenschappelijk onderzoek
Verbetering van de gezondheidszorg
voordeel van een biobank
er moeten geen patiënten gezocht
worden
* geen staalafname op moment van
onderzoek
kwaliteitsgarantie
wie moet toestemming geven voordat biobank stalen kan vrijgeven voor onderzoek
ethisch comité
(ook toestemming donor?)
SPEC
Standard PREanalytical Code
wat is Standard PREanalytical Code
International code
kwaliteit menselijk lichaamsmateriaal weer te geven
opgebouwd uit 7 elementen: meest kritieke variabelen pre-analytische fase
wat is SPREC
Standard PREanalytical Code voor vloedbaar en vast menselijk lichaamsmateriaal
voorbeeld 7 elementen SPEC
staaltype, collectie methode, verwerking (centrifugeren, fixatie/stabilisatie
methode), lange termijn opslaan
waarop wordt bij de biobank onderzoek op uitgevoerd
reststalen of extra stalen afgenomen voor onderzoek
waarvoor dient staal origineel bij bioban
diagnose of behandeling
wat gebeurt er met reststalen als er niets mee gebeurt
vernietigd
waarvoor dient een weefselbank
geneeskundige toepassing menselijk lichaamsmateriaal op de mens
buiten het lichaamsmateriaal wat houdt de weefselbank nog bij
de gegevens van het lichaamsmateriaal en de donor
Belangrijkste elementen KB biobanken (2)
Menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek moet traceerbaar zijn van begin tot einde
Menselijk lichaamsmateriaal moet unieke code dragen
Doel KB biobanken
voor bescherming donor: weten waar materiaal zich bevindt en voor welk onderzoek gebruikt wordt
kwaliteit materiaal niet van belang
