jessa bezoek

Question 1

wat doet het CTC JESSA n wetenschap

Answer 1

Stimuleren, coördineren en ondersteunen van klinische onderzoeksactiviteiten

Question 2

wat zijn de kerntaken van de HMA in jessa

Answer 2

aanspreekpunt
advies
procedures/templates
nazicht studiedossiers
trainingen studiepersoneel
open communicatie patient
verspreiding kennis
interactie en harmonisatie

Question 3

wat is de taak als aanspreekpunt

Answer 3

zowel intern als voor farmaceutische bedrijven/onderzoeksinstellingen

bv beheer mailbox en telefoon

Question 4

wat is de taak van advies

Answer 4

Opzet/indiening klinische studie
* Ondersteuning financieringsaanvragen

Question 5

CTR

Answer 5

Clinical trials regulation

Question 6

MDR

Answer 6

Medical devices regulation

Question 7

IVDR

Answer 7

In vitro
diagnostic medical devices regulatio

Question 8

wat doet het CTC

Answer 8

stimuleren, coördineren en ondersteunen klinische onderzoeksactiviteiten

delen van wetenschappelijke kennis via publicaties en symposia

Question 9

CTC

Answer 9

clinical trial center

Question 10

Wat is een biobank?

Answer 10

Opslag van biologisch materiaal voor onderzoek

bv weefsels, organen, cellen, vloeibare stalen

Question 11

wat doet een biobank

Answer 11

centraal verzamelpunt materiaal voor onderzoek

ontvangen, registreren, verwerken en uitleveren materiaal

goed gedocumenteerde gegevens

kwaliteitsgarantie van het lichaamsmateriaal

Question 12

Doel van een biobank

Answer 12

kwaliteitsvol menselijk lichaamsmateriaal aanbieden voor wetenschappelijk onderzoek

Verbetering van de gezondheidszorg

Question 13

voordeel van een biobank

Answer 13

er moeten geen patiënten gezocht
worden
* geen staalafname op moment van
onderzoek
kwaliteitsgarantie

Question 14

wie moet toestemming geven voordat biobank stalen kan vrijgeven voor onderzoek

Answer 14

ethisch comité

(ook toestemming donor?)

Question 15

SPEC

Answer 15

Standard PREanalytical Code

Question 16

wat is Standard PREanalytical Code

Answer 16

International code
kwaliteit menselijk lichaamsmateriaal weer te geven

opgebouwd uit 7 elementen: meest kritieke variabelen pre-analytische fase

Question 17

wat is SPREC

Answer 17

Standard PREanalytical Code voor vloedbaar en vast menselijk lichaamsmateriaal

Question 18

voorbeeld 7 elementen SPEC

Answer 18

staaltype, collectie methode, verwerking (centrifugeren, fixatie/stabilisatie
methode), lange termijn opslaan

Question 19

waarop wordt bij de biobank onderzoek op uitgevoerd

Answer 19

reststalen of extra stalen afgenomen voor onderzoek

Question 20

waarvoor dient staal origineel bij bioban

Answer 20

diagnose of behandeling

Question 21

wat gebeurt er met reststalen als er niets mee gebeurt

Answer 21

vernietigd

Question 22

waarvoor dient een weefselbank

Answer 22

geneeskundige toepassing menselijk lichaamsmateriaal op de mens

Question 23

buiten het lichaamsmateriaal wat houdt de weefselbank nog bij

Answer 23

de gegevens van het lichaamsmateriaal en de donor

Question 24

Belangrijkste elementen KB biobanken (2)

Answer 24

Menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek moet traceerbaar zijn van begin tot einde

Menselijk lichaamsmateriaal moet unieke code dragen

Question 25

Doel KB biobanken

Answer 25

voor bescherming donor: weten waar materiaal zich bevindt en voor welk onderzoek gebruikt wordt

kwaliteit materiaal niet van belang