Besins Flashcards
GMP
Good Manufacturing Practices
wat zijn Good Manufacturing Practices
Richtlijnen voor het maken van geneesmiddelen (voor mens en dier)
geneesmiddelen in handel moeten vergunning hebben
waarom moeten geneesmiddelen in handel een vergunning hebben
Garantie inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
wie geeft in belgie de vergunning voor GMP
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG)
wie moet in de EU over een fabricagevergunning beschikken?
alle fabrikanten van afgewerkte geneesmiddelen en tussenproducten,
experimentele of commerciële geneesmiddelen voor menselijk en/of diergeneeskundig gebruik,
ongeacht of het voor EU markt is of export
Stapoen klinisvhe studie
Design
Voorbereiding documenten
Selectie site
Beoordeling
Start
Procedures
Dataverzameling
Dataverwerking
Einde
Registratie
RCT
Randomized controlled trial