klinische studies 3 Flashcards
wat houdt een preklinisch onderzoek in
labo geen proefpersonen (in vitro/proefdieren)
vaak patentaanvraag
wat is registratie
Positief resultaat na klinische studies (fase 1-3)
Aanvraag indienen bij overheid voor registratie alsnieuwe behandeloptie
aan wie wordt de aanvraag voor registratie ingedient
Marketing authorisation (MA)
wat is Post-authorisation onderzoek
Gebruik in dagelijkse praktijk, blijvende evaluatie (fase IV)
waarnaar wordt er gekeken bij post-authorisation onderzoek
Effecten op lange termijn
Zeldzame bijwerkingen
Andere ziektebeelden
Combinatie met andere geneesmiddelen
wat is Farmacovigilantie
Opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen
wat is randomiseren
Welke behandeling proefpersoon krijgt, wordt bepaald door toeval
wat is blinderen
Wie welke behandeling krijgt, wordt afgeschermd
wat is een placebo
Niet-werkzaam product (controle)
wat is het eindpunt van fase I: design
Vooraf gespecificeerde uitkomstmaat, gerelateerd aan doelstelling van studie
waaraan moet het eindpunt van design voldoen
relevant voor ziekte
meetbaar
haalbaar binnen tijd van studie
bv bloeddruk verlagen
wat is een protocol
Beschrijft doelstelling(en), opzet, methodologie, statistische aspecten en organisatie van klinische studie
wat is schedule of assessments (SoA)
zit in protocol
schematische weergave van alle studieactiviteiten, waaronder interventies, = administratieve aspecten en beoordelingen
wat is een Investigator’s brochure (IB)
Beschrijft reeds beschikbare preklinische en klinische gegevens rond onderzoeksproduct die nodig zal zijn
wat is een reference safety information ((RSI)
overzicht van veiligheidsprofiel, bedoeld om risk-benefit ratio te beoordelen
zit in investigators brochure
wat is een informed consent form
beschrijving inhoud van klinische studie + rechten en plichten proefpersoon
wat is een case report form (CRF)
Formulier met gegevens die volgens het protocol vereist zijn ter rapportage aan de opdrachtgever
wat zijn eigenschappen van CRF
Gecodeerde gegevens per proefpersoon
Meestal ontworpen en aangeleverd door opdrachtgever, conform protocol
Geanalyseerd door het onderzoeksteam om conclusies te trekken uit een studie
wat zijn voorbereidings documenten (voorbeelden)
Investigator’s brochure (IB)
informed consent form
Case report form (CRF)
wat is een Clinical trial center
Specifiek departement binnen onderzoekslocatie
zorgen voor coordinatie klinische studieactiviteiten
-> verzekeren kwaliteit/efficientie/wettelijke correctie studies
wat is de Site initiatie visite (SIV)
study start-up visit
Visite op onderzoekslocatie vóór start van klinische studie
wat wordt er gedaan tijdens de Site initiatie visite (SIV)
Trainen van onderzoeker en studieteam op protocol en geldende wet- en regelgeving
Nagaan of alle operationele voorbereidingen voltooid zijn
Controle van training voor specifieke rollen en verantwoordelijkheden
wat is het doel van Rekrutering - screening - inclusie
Aantrekken, identificeren en selecteren van geschikte proefpersonen
Inclusie- en exclusiecriteria, conform protocol
wat zijn Deelnemende afdelingen
Departementen met ondersteunende functie voor uitvoering van studieprocedures
bv apotheek, biobank
waarvoor staat GDPR
general data protection regulation
wat is GDPR in het nederlands en wat is het
Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
EU wet met regels voor verwerking persoonsgegevens (beschermen deze)
wat zijn soorten rapportages
Ongewenst voorval
Ernstig ongewenst voorval
wat is een ongewenst voorval
adverse event (AE)
Elk schadelijk verschijnsel bij proefpersoon die is blootgesteld aan behandeling tijdens klinische studie dat niet noodzakelijk met behandeling verband houdt
(alles wat in tijdsverband kan gebracht worden met studie)
wat is een Ernstig ongewenst voorval
serious adverse event (SAE)
dodelijk/levensgevaar
opname ziekenh of verblijf daar verlengt
blijvende gevolgen
aangeboren afwijkingen (bij baby)
door wie wordt monitoring gedaan
opdrachtgever of CRO (monitor)
wat is monitoring
Continu toezicht op voortgang van klinische studie
regelmatige tijdstippen, conform monitorplan
wat moet monitoring verzekeren
klinische studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met:
protocol
standard operating procedures (SOPs)
Good Clinical Practice (GCP)
toepasselijke wettelijke vereisten
