klinische studies 3

Question 1

wat houdt een preklinisch onderzoek in

Answer 1

labo geen proefpersonen (in vitro/proefdieren)

vaak patentaanvraag

Question 2

wat is registratie

Answer 2

Positief resultaat na klinische studies (fase 1-3)

Aanvraag indienen bij overheid voor registratie alsnieuwe behandeloptie

Question 3

aan wie wordt de aanvraag voor registratie ingedient

Answer 3

Marketing authorisation (MA)

Question 4

wat is Post-authorisation onderzoek

Answer 4

Gebruik in dagelijkse praktijk, blijvende evaluatie (fase IV)

Question 5

waarnaar wordt er gekeken bij post-authorisation onderzoek

Answer 5

Effecten op lange termijn
Zeldzame bijwerkingen
Andere ziektebeelden
Combinatie met andere geneesmiddelen

Question 6

wat is Farmacovigilantie

Answer 6

Opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen of combinaties van geneesmiddelen

Question 7

wat is randomiseren

Answer 7

Welke behandeling proefpersoon krijgt, wordt bepaald door toeval

Question 8

wat is blinderen

Answer 8

Wie welke behandeling krijgt, wordt afgeschermd

Question 9

wat is een placebo

Answer 9

Niet-werkzaam product (controle)

Question 10

wat is het eindpunt van fase I: design

Answer 10

Vooraf gespecificeerde uitkomstmaat, gerelateerd aan doelstelling van studie

Question 11

waaraan moet het eindpunt van design voldoen

Answer 11

relevant voor ziekte
meetbaar
haalbaar binnen tijd van studie

bv bloeddruk verlagen

Question 12

wat is een protocol

Answer 12

Beschrijft doelstelling(en), opzet, methodologie, statistische aspecten en organisatie van klinische studie

Question 13

wat is schedule of assessments (SoA)

Answer 13

zit in protocol

schematische weergave van alle studieactiviteiten, waaronder interventies, = administratieve aspecten en beoordelingen

Question 14

wat is een Investigator’s brochure (IB)

Answer 14

Beschrijft reeds beschikbare preklinische en klinische gegevens rond onderzoeksproduct die nodig zal zijn

Question 15

wat is een reference safety information ((RSI)

Answer 15

overzicht van veiligheidsprofiel, bedoeld om risk-benefit ratio te beoordelen

zit in investigators brochure

Question 16

wat is een informed consent form

Answer 16

beschrijving inhoud van klinische studie + rechten en plichten proefpersoon

Question 17

wat is een case report form (CRF)

Answer 17

Formulier met gegevens die volgens het protocol vereist zijn ter rapportage aan de opdrachtgever

Question 18

wat zijn eigenschappen van CRF

Answer 18

Gecodeerde gegevens per proefpersoon

Meestal ontworpen en aangeleverd door opdrachtgever, conform protocol

Geanalyseerd door het onderzoeksteam om conclusies te trekken uit een studie

Question 19

wat zijn voorbereidings documenten (voorbeelden)

Answer 19

Investigator’s brochure (IB)
informed consent form
Case report form (CRF)

Question 20

wat is een Clinical trial center

Answer 20

Specifiek departement binnen onderzoekslocatie

zorgen voor coordinatie klinische studieactiviteiten
-> verzekeren kwaliteit/efficientie/wettelijke correctie studies

Question 21

wat is de Site initiatie visite (SIV)

Answer 21

study start-up visit
Visite op onderzoekslocatie vóór start van klinische studie

Question 22

wat wordt er gedaan tijdens de Site initiatie visite (SIV)

Answer 22

Trainen van onderzoeker en studieteam op protocol en geldende wet- en regelgeving

Nagaan of alle operationele voorbereidingen voltooid zijn

Controle van training voor specifieke rollen en verantwoordelijkheden

Question 23

wat is het doel van Rekrutering - screening - inclusie

Answer 23

Aantrekken, identificeren en selecteren van geschikte proefpersonen
Inclusie- en exclusiecriteria, conform protocol

Question 24

wat zijn Deelnemende afdelingen

Answer 24

Departementen met ondersteunende functie voor uitvoering van studieprocedures

bv apotheek, biobank

Question 25

waarvoor staat GDPR

Answer 25

general data protection regulation

Question 26

wat is GDPR in het nederlands en wat is het

Answer 26

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

EU wet met regels voor verwerking persoonsgegevens (beschermen deze)

Question 27

wat zijn soorten rapportages

Answer 27

Ongewenst voorval
Ernstig ongewenst voorval

Question 28

wat is een ongewenst voorval

Answer 28

adverse event (AE)

Elk schadelijk verschijnsel bij proefpersoon die is blootgesteld aan behandeling tijdens klinische studie dat niet noodzakelijk met behandeling verband houdt

(alles wat in tijdsverband kan gebracht worden met studie)

Question 29

wat is een Ernstig ongewenst voorval

Answer 29

serious adverse event (SAE)
dodelijk/levensgevaar
opname ziekenh of verblijf daar verlengt
blijvende gevolgen
aangeboren afwijkingen (bij baby)

Question 30

door wie wordt monitoring gedaan

Answer 30

opdrachtgever of CRO (monitor)

Question 31

wat is monitoring

Answer 31

Continu toezicht op voortgang van klinische studie

regelmatige tijdstippen, conform monitorplan

Question 32

wat moet monitoring verzekeren

Answer 32

klinische studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met:

protocol
standard operating procedures (SOPs)
Good Clinical Practice (GCP)
toepasselijke wettelijke vereisten